Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная реабилитация - вмешательство (Aim2&3)

7 марта 2024 г. обновлено: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore

Роботизированная диагностика, пассивно-активная двигательная и сенсорная реабилитация рук после инсульта: цели 2 и 3

Сенсомоторные нарушения после инсульта часто включают сложные патологические изменения во многих суставах и множественных степенях свободы руки и кисти, что затрудняет их диагностику и лечение. Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить многосуставные нейромеханические нарушения в руке и кисти, затем провести лечение, специфичное для нарушения, и определить эффекты тренировки руки по сравнению с кистью и эффекты пассивной растяжки перед активной двигательной тренировкой.

Обзор исследования

Подробное описание

Сенсомоторные нарушения после инсульта могут привести к существенной инвалидности верхних конечностей. Эти нарушения часто связаны со сложными патологическими изменениями в нескольких суставах и с несколькими степенями свободы руки и кисти, что затрудняет их диагностику и лечение. Многие потенциальные механизмы, такие как слабость, повышенная возбудимость мотонейронов и повышенный пассивный импеданс, могут способствовать этому, и в настоящее время неясно, на чем сосредоточить лечение. Целями данного исследования являются рассмотрение распределения терапевтических ресурсов между рукой и кистью, а также изучение преимуществ сочетания пассивной растяжки с активной двигательной тренировкой.

Цель 1. Сравнить эффективность тренировки руки и кисти при реабилитации верхних конечностей.

Гипотеза 1: Лечение только проксимальных крупных суставов руки приведет к большему улучшению, чем лечение только дистальных отделов руки.

Цель 2. Изучить эффективность сочетания пассивной растяжки с активной (вспомогательной или резистивной) тренировкой плеча, локтя, запястья и кисти.

Гипотеза 2. Многосуставная интеллектуальная растяжка с последующим активным (вспомогательным или резистивным) движением с использованием реабилитационного робота для рук IntelliArm и реабилитационного робота для рук улучшит моторный контроль верхней конечности в большей степени, чем стандартная двигательная терапия.

Субъекты будут распределены случайным образом с равным шансом в одну из четырех групп. Группы делятся на 2 состояния в зависимости от растяжки и 2 состояния в зависимости от цели вмешательства (рука или кисть). Половина всех испытуемых будет отнесена к группам по растяжке, а другая половина — к группам с пассивным движением. Половина испытуемых будет направлена ​​в группы по тренировке рук, а оставшаяся половина — в группы по тренировке рук. Группы по тренировке рук будут использовать IntelliArm, группы по тренировке рук будут использовать ручной робот. Для тех, кто назначен на группы по растяжке, испытуемые выполнят до 30 минут пассивной растяжки с IntelliArm или ручным роботом. Для тех, кому назначено условие пассивного движения, субъекты будут использовать робота в соответствии со своим групповым заданием и носить его до 30 минут, практически не растягивая перед сеансом активной терапии. Для каждой группы за первоначальными примерно 30 минутами растяжки или расслабления следуют 45-60 минут активной терапии с помощью IntelliArm или ручного робота (в зависимости от группового задания), при этом общая продолжительность сеанса составляет 75-90 минут.

4 группы испытуемых будут сравниваться друг с другом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kyung Koh, Ph.D.
  • Номер телефона: (410) 706-8625
  • Электронная почта: KKoh@som.umaryland.edu

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland, Baltimore
        • Главный следователь:
          • Li-Qun Zhang, Ph.D.
        • Контакт:
          • Kyung Koh, Ph.D.
          • Номер телефона: (410) 706-8625
          • Электронная почта: KKoh@som.umaryland.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первое очаговое одностороннее поражение, ишемическое или геморрагическое
  • Перенес инсульт за 1-12 месяцев до включения в исследование
  • Оценивается между стадиями 2-4 по Описи нарушений оценки инсульта Чедока Макмастера: Стадия восстановления руки и кисти

Критерий исключения:

  • Апраксия
  • Оценка менее 22 на мини-экзамене психического статуса
  • Сильная боль в плече по самооценке 7 из 10 или выше
  • Тяжелая контрактура верхней конечности
  • Не может сидеть на стуле 3 часа подряд
  • Несвязанные травмы опорно-двигательного аппарата
  • Плохая совместимость с оборудованием, используемым в исследовании
  • Инъекции ботокса в верхнюю конечность в течение 4 месяцев
  • Одновременное участие в исследованиях походки или вмешательств на верхних конечностях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IntelliArm с пассивным растяжением
Группы делятся на 2 состояния в зависимости от растяжки и 2 состояния в зависимости от цели вмешательства (рука или кисть). Субъекты выполнят до 30 минут сильной пассивной растяжки, а затем 45-60 минут активной тренировки движения с IntelliArm.
Перед активной тренировкой испытуемые будут пассивно двигать рукой с помощью IntelliArm или ручного робота в заданных пределах движения.
Во время активного обучения испытуемым будет предложено активно двигать рукой, используя робота IntelliArm для взаимодействия с виртуальными целями и объектами. IntelliArm может оказывать сопротивление или помощь.
Экспериментальный: IntelliArm с пассивным движением
Группы делятся на 2 состояния в зависимости от растяжки и 2 состояния в зависимости от цели вмешательства (рука или кисть). Субъекты будут носить IntelliArm до 30 минут с легкими пассивными движениями или небольшой растяжкой, а затем 45-60 минут активной тренировки движений с IntelliArm.
Во время активного обучения испытуемым будет предложено активно двигать рукой, используя робота IntelliArm для взаимодействия с виртуальными целями и объектами. IntelliArm может оказывать сопротивление или помощь.
Перед активным обучением испытуемые будут пассивно двигать рукой или кистью с помощью IntelliArm или ручного робота только в пределах диапазонов, которые не создают или создают очень минимальные усилия.
Экспериментальный: Ручной робот с пассивной растяжкой
Группы делятся на 2 состояния в зависимости от растяжки и 2 состояния в зависимости от цели вмешательства (рука или кисть). Субъекты выполнят до 30 минут сильной пассивной растяжки, а затем 45-60 минут активной тренировки движений с помощью ручного робота.
Перед активной тренировкой испытуемые будут пассивно двигать рукой с помощью IntelliArm или ручного робота в заданных пределах движения.
Во время активного обучения испытуемым будет предложено активно открывать и закрывать руку с включенным ручным роботом, участвуя в ориентированной на задачи трудотерапии, сосредоточенной на задачах захвата и отпускания. Ручной робот может оказывать сопротивление или помощь.
Экспериментальный: Ручной робот с пассивным движением
Группы делятся на 2 состояния в зависимости от растяжки и 2 состояния в зависимости от цели вмешательства (рука или кисть). Субъекты будут носить ручного робота до 30 минут с легкими пассивными движениями или небольшой растяжкой, после чего следуют 45-60 минут активного обучения движению с ручным роботом.
Перед активным обучением испытуемые будут пассивно двигать рукой или кистью с помощью IntelliArm или ручного робота только в пределах диапазонов, которые не создают или создают очень минимальные усилия.
Во время активного обучения испытуемым будет предложено активно открывать и закрывать руку с включенным ручным роботом, участвуя в ориентированной на задачи трудотерапии, сосредоточенной на задачах захвата и отпускания. Ручной робот может оказывать сопротивление или помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с базовым тестом двигательной функции Вольфа (WMFT) в двух временных точках
Временное ограничение: В течение 2 недель до вмешательства, 2 недель после вмешательства и 2 месяцев после вмешательства
WMFT — это количественная мера двигательных способностей верхних конечностей с помощью рассчитанных на время и функциональных задач.
В течение 2 недель до вмешательства, 2 недель после вмешательства и 2 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем Fugl-Meyer для верхней конечности в двух временных точках
Временное ограничение: В течение 2 недель до вмешательства, 2 недель после вмешательства и 2 месяцев после вмешательства
Оценка Fugl-Meyer Assessment — это индекс ухудшения состояния, основанный на характеристиках инсульта. Он предназначен для оценки двигательных функций, равновесия, чувствительности и работы суставов у пациентов с постинсультной гемиплегией.
В течение 2 недель до вмешательства, 2 недель после вмешательства и 2 месяцев после вмешательства
Изменения по сравнению с базовой оценкой инсульта Чедока Макмастера: Инвентаризация поражений руки и кисти в двух временных точках
Временное ограничение: В течение 2 недель до вмешательства, 2 недель после вмешательства и 2 месяцев после вмешательства
Оценка инсульта Чедока-МакМастера (CMSA) представляет собой инструмент скрининга и оценки, используемый для измерения физических нарушений и активности человека после инсульта. Опросник активности рук и кистей Чедоке (CAHAI) используется для оценки функциональных возможностей паретичных рук и кистей. Каждый домен оценивается по 7-балльной шкале.
В течение 2 недель до вмешательства, 2 недель после вмешательства и 2 месяцев после вмешательства
Изменения по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Эшворта (MAS) в двух временных точках
Временное ограничение: В течение 2 недель до вмешательства, 2 недель после вмешательства и 2 месяцев после вмешательства
Модифицированная шкала Эшворта является наиболее широко используемым инструментом оценки сопротивления движению конечностей в условиях клиники. Оценки варьируются от 0 до 4, с 6 вариантами. 0 (0) - нет повышения мышечного тонуса; 1 (1) - Легкое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в виде захвата и отпускания или минимального сопротивления в конце амплитуды движения при сгибании или разгибании пораженной части (частей); 1+ (2) - Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом с последующим минимальным сопротивлением на протяжении всего остатка (менее половины) ОДД (диапазона движения); 2 (3) — Более выраженное повышение мышечного тонуса на большей части движений, но пораженная часть (части) легко двигаются; 3 (4) - Значительное повышение мышечного тонуса пассивно, движения затруднены; 4 (5) - Пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании.
В течение 2 недель до вмешательства, 2 недель после вмешательства и 2 месяцев после вмешательства
Изменения по сравнению с базовым тестом Action Research Arm Test (ARAT) в двух временных точках
Временное ограничение: В течение 2 недель до вмешательства, 2 недель после вмешательства и 2 месяцев после вмешательства
ARAT оценивает способность обращаться с предметами, различающимися по размеру, весу и форме, и поэтому может рассматриваться как мера ограничения активности, специфичная для руки.
В течение 2 недель до вмешательства, 2 недель после вмешательства и 2 месяцев после вмешательства
Изменения по сравнению с базовой силой захвата и силой защемления в двух временных точках
Временное ограничение: В течение 2 недель до вмешательства, 2 недель после вмешательства и 2 месяцев после вмешательства
Динамометр используется для измерения силы захвата, а щипковый датчик — для измерения кончика, ключа и ладонного зажима.
В течение 2 недель до вмешательства, 2 недель после вмешательства и 2 месяцев после вмешательства
Изменения по сравнению с базовой сенсорной оценкой Ноттингема в двух временных точках
Временное ограничение: В течение 2 недель до вмешательства, 2 недель после вмешательства и 2 месяцев после вмешательства
Оценка проверяет тактильные ощущения пациента посредством легкого прикосновения, давления и укола булавкой.
В течение 2 недель до вмешательства, 2 недель после вмешательства и 2 месяцев после вмешательства
Изменения по сравнению с исходным диапазоном движений (ROM) в двух временных точках
Временное ограничение: В течение 2 недель до вмешательства, 2 недель после вмешательства и 2 месяцев после вмешательства
Диапазон движения (ROM) плеча, локтя, запястья и пальцев будет измеряться в градусах.
В течение 2 недель до вмешательства, 2 недель после вмешательства и 2 месяцев после вмешательства
Изменения по сравнению с исходным уровнем спастичности в двух временных точках
Временное ограничение: В течение 2 недель до вмешательства, 2 недель после вмешательства и 2 месяцев после вмешательства
Спастичность будет измеряться крутящим моментом сопротивления в ньютон-метрах при контролируемом движении в каждом суставе.
В течение 2 недель до вмешательства, 2 недель после вмешательства и 2 месяцев после вмешательства
Изменения по сравнению с исходным временем расслабления мышц-сгибателей пальцев в двух временных точках
Временное ограничение: В течение 2 недель до вмешательства, 2 недель после вмешательства и 2 месяцев после вмешательства
Время релаксации будет количественно определено в секундах путем изучения активности мышц-сгибателей. Субъект будет проинструктирован максимально сжать руки, услышав звуковой сигнал. Затем испытуемый должен как можно быстрее ослабить хватку, услышав второй тон. Время релаксации определяется как время, прошедшее в секундах от второго тона до точки, в которой амплитуда мышц-сгибателей возвращается к исходному уровню + три стандартных отклонения.
В течение 2 недель до вмешательства, 2 недель после вмешательства и 2 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Li-Qun Zhang, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться