- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02359253
Роботизированная реабилитация - вмешательство (Aim2&3)
Роботизированная диагностика, пассивно-активная двигательная и сенсорная реабилитация рук после инсульта: цели 2 и 3
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сенсомоторные нарушения после инсульта могут привести к существенной инвалидности верхних конечностей. Эти нарушения часто связаны со сложными патологическими изменениями в нескольких суставах и с несколькими степенями свободы руки и кисти, что затрудняет их диагностику и лечение. Многие потенциальные механизмы, такие как слабость, повышенная возбудимость мотонейронов и повышенный пассивный импеданс, могут способствовать этому, и в настоящее время неясно, на чем сосредоточить лечение. Целями данного исследования являются рассмотрение распределения терапевтических ресурсов между рукой и кистью, а также изучение преимуществ сочетания пассивной растяжки с активной двигательной тренировкой.
Цель 1. Сравнить эффективность тренировки руки и кисти при реабилитации верхних конечностей.
Гипотеза 1: Лечение только проксимальных крупных суставов руки приведет к большему улучшению, чем лечение только дистальных отделов руки.
Цель 2. Изучить эффективность сочетания пассивной растяжки с активной (вспомогательной или резистивной) тренировкой плеча, локтя, запястья и кисти.
Гипотеза 2. Многосуставная интеллектуальная растяжка с последующим активным (вспомогательным или резистивным) движением с использованием реабилитационного робота для рук IntelliArm и реабилитационного робота для рук улучшит моторный контроль верхней конечности в большей степени, чем стандартная двигательная терапия.
Субъекты будут распределены случайным образом с равным шансом в одну из четырех групп. Группы делятся на 2 состояния в зависимости от растяжки и 2 состояния в зависимости от цели вмешательства (рука или кисть). Половина всех испытуемых будет отнесена к группам по растяжке, а другая половина — к группам с пассивным движением. Половина испытуемых будет направлена в группы по тренировке рук, а оставшаяся половина — в группы по тренировке рук. Группы по тренировке рук будут использовать IntelliArm, группы по тренировке рук будут использовать ручной робот. Для тех, кто назначен на группы по растяжке, испытуемые выполнят до 30 минут пассивной растяжки с IntelliArm или ручным роботом. Для тех, кому назначено условие пассивного движения, субъекты будут использовать робота в соответствии со своим групповым заданием и носить его до 30 минут, практически не растягивая перед сеансом активной терапии. Для каждой группы за первоначальными примерно 30 минутами растяжки или расслабления следуют 45-60 минут активной терапии с помощью IntelliArm или ручного робота (в зависимости от группового задания), при этом общая продолжительность сеанса составляет 75-90 минут.
4 группы испытуемых будут сравниваться друг с другом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael Graziano, Ph.D.
- Номер телефона: (410) 706-1584
- Электронная почта: Michael.Graziano@som.umaryland.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kyung Koh, Ph.D.
- Номер телефона: (410) 706-8625
- Электронная почта: KKoh@som.umaryland.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of Maryland, Baltimore
-
Главный следователь:
- Li-Qun Zhang, Ph.D.
-
Контакт:
- Kyung Koh, Ph.D.
- Номер телефона: (410) 706-8625
- Электронная почта: KKoh@som.umaryland.edu
-
Контакт:
- Sanjana Rao, OT
- Номер телефона: 410-706-4546
- Электронная почта: Sanjana.rao@som.umaryland.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первое очаговое одностороннее поражение, ишемическое или геморрагическое
- Перенес инсульт за 1-12 месяцев до включения в исследование
- Оценивается между стадиями 2-4 по Описи нарушений оценки инсульта Чедока Макмастера: Стадия восстановления руки и кисти
Критерий исключения:
- Апраксия
- Оценка менее 22 на мини-экзамене психического статуса
- Сильная боль в плече по самооценке 7 из 10 или выше
- Тяжелая контрактура верхней конечности
- Не может сидеть на стуле 3 часа подряд
- Несвязанные травмы опорно-двигательного аппарата
- Плохая совместимость с оборудованием, используемым в исследовании
- Инъекции ботокса в верхнюю конечность в течение 4 месяцев
- Одновременное участие в исследованиях походки или вмешательств на верхних конечностях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: IntelliArm с пассивным растяжением
Группы делятся на 2 состояния в зависимости от растяжки и 2 состояния в зависимости от цели вмешательства (рука или кисть).
Субъекты выполнят до 30 минут сильной пассивной растяжки, а затем 45-60 минут активной тренировки движения с IntelliArm.
|
Перед активной тренировкой испытуемые будут пассивно двигать рукой с помощью IntelliArm или ручного робота в заданных пределах движения.
Во время активного обучения испытуемым будет предложено активно двигать рукой, используя робота IntelliArm для взаимодействия с виртуальными целями и объектами.
IntelliArm может оказывать сопротивление или помощь.
|
Экспериментальный: IntelliArm с пассивным движением
Группы делятся на 2 состояния в зависимости от растяжки и 2 состояния в зависимости от цели вмешательства (рука или кисть).
Субъекты будут носить IntelliArm до 30 минут с легкими пассивными движениями или небольшой растяжкой, а затем 45-60 минут активной тренировки движений с IntelliArm.
|
Во время активного обучения испытуемым будет предложено активно двигать рукой, используя робота IntelliArm для взаимодействия с виртуальными целями и объектами.
IntelliArm может оказывать сопротивление или помощь.
Перед активным обучением испытуемые будут пассивно двигать рукой или кистью с помощью IntelliArm или ручного робота только в пределах диапазонов, которые не создают или создают очень минимальные усилия.
|
Экспериментальный: Ручной робот с пассивной растяжкой
Группы делятся на 2 состояния в зависимости от растяжки и 2 состояния в зависимости от цели вмешательства (рука или кисть).
Субъекты выполнят до 30 минут сильной пассивной растяжки, а затем 45-60 минут активной тренировки движений с помощью ручного робота.
|
Перед активной тренировкой испытуемые будут пассивно двигать рукой с помощью IntelliArm или ручного робота в заданных пределах движения.
Во время активного обучения испытуемым будет предложено активно открывать и закрывать руку с включенным ручным роботом, участвуя в ориентированной на задачи трудотерапии, сосредоточенной на задачах захвата и отпускания.
Ручной робот может оказывать сопротивление или помощь.
|
Экспериментальный: Ручной робот с пассивным движением
Группы делятся на 2 состояния в зависимости от растяжки и 2 состояния в зависимости от цели вмешательства (рука или кисть).
Субъекты будут носить ручного робота до 30 минут с легкими пассивными движениями или небольшой растяжкой, после чего следуют 45-60 минут активного обучения движению с ручным роботом.
|
Перед активным обучением испытуемые будут пассивно двигать рукой или кистью с помощью IntelliArm или ручного робота только в пределах диапазонов, которые не создают или создают очень минимальные усилия.
Во время активного обучения испытуемым будет предложено активно открывать и закрывать руку с включенным ручным роботом, участвуя в ориентированной на задачи трудотерапии, сосредоточенной на задачах захвата и отпускания.
Ручной робот может оказывать сопротивление или помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения по сравнению с базовым тестом двигательной функции Вольфа (WMFT) в двух временных точках
Временное ограничение: В течение 2 недель до вмешательства, 2 недель после вмешательства и 2 месяцев после вмешательства
|
WMFT — это количественная мера двигательных способностей верхних конечностей с помощью рассчитанных на время и функциональных задач.
|
В течение 2 недель до вмешательства, 2 недель после вмешательства и 2 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения по сравнению с исходным уровнем Fugl-Meyer для верхней конечности в двух временных точках
Временное ограничение: В течение 2 недель до вмешательства, 2 недель после вмешательства и 2 месяцев после вмешательства
|
Оценка Fugl-Meyer Assessment — это индекс ухудшения состояния, основанный на характеристиках инсульта.
Он предназначен для оценки двигательных функций, равновесия, чувствительности и работы суставов у пациентов с постинсультной гемиплегией.
|
В течение 2 недель до вмешательства, 2 недель после вмешательства и 2 месяцев после вмешательства
|
Изменения по сравнению с базовой оценкой инсульта Чедока Макмастера: Инвентаризация поражений руки и кисти в двух временных точках
Временное ограничение: В течение 2 недель до вмешательства, 2 недель после вмешательства и 2 месяцев после вмешательства
|
Оценка инсульта Чедока-МакМастера (CMSA) представляет собой инструмент скрининга и оценки, используемый для измерения физических нарушений и активности человека после инсульта.
Опросник активности рук и кистей Чедоке (CAHAI) используется для оценки функциональных возможностей паретичных рук и кистей.
Каждый домен оценивается по 7-балльной шкале.
|
В течение 2 недель до вмешательства, 2 недель после вмешательства и 2 месяцев после вмешательства
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Эшворта (MAS) в двух временных точках
Временное ограничение: В течение 2 недель до вмешательства, 2 недель после вмешательства и 2 месяцев после вмешательства
|
Модифицированная шкала Эшворта является наиболее широко используемым инструментом оценки сопротивления движению конечностей в условиях клиники.
Оценки варьируются от 0 до 4, с 6 вариантами.
0 (0) - нет повышения мышечного тонуса; 1 (1) - Легкое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в виде захвата и отпускания или минимального сопротивления в конце амплитуды движения при сгибании или разгибании пораженной части (частей); 1+ (2) - Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом с последующим минимальным сопротивлением на протяжении всего остатка (менее половины) ОДД (диапазона движения); 2 (3) — Более выраженное повышение мышечного тонуса на большей части движений, но пораженная часть (части) легко двигаются; 3 (4) - Значительное повышение мышечного тонуса пассивно, движения затруднены; 4 (5) - Пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании.
|
В течение 2 недель до вмешательства, 2 недель после вмешательства и 2 месяцев после вмешательства
|
Изменения по сравнению с базовым тестом Action Research Arm Test (ARAT) в двух временных точках
Временное ограничение: В течение 2 недель до вмешательства, 2 недель после вмешательства и 2 месяцев после вмешательства
|
ARAT оценивает способность обращаться с предметами, различающимися по размеру, весу и форме, и поэтому может рассматриваться как мера ограничения активности, специфичная для руки.
|
В течение 2 недель до вмешательства, 2 недель после вмешательства и 2 месяцев после вмешательства
|
Изменения по сравнению с базовой силой захвата и силой защемления в двух временных точках
Временное ограничение: В течение 2 недель до вмешательства, 2 недель после вмешательства и 2 месяцев после вмешательства
|
Динамометр используется для измерения силы захвата, а щипковый датчик — для измерения кончика, ключа и ладонного зажима.
|
В течение 2 недель до вмешательства, 2 недель после вмешательства и 2 месяцев после вмешательства
|
Изменения по сравнению с базовой сенсорной оценкой Ноттингема в двух временных точках
Временное ограничение: В течение 2 недель до вмешательства, 2 недель после вмешательства и 2 месяцев после вмешательства
|
Оценка проверяет тактильные ощущения пациента посредством легкого прикосновения, давления и укола булавкой.
|
В течение 2 недель до вмешательства, 2 недель после вмешательства и 2 месяцев после вмешательства
|
Изменения по сравнению с исходным диапазоном движений (ROM) в двух временных точках
Временное ограничение: В течение 2 недель до вмешательства, 2 недель после вмешательства и 2 месяцев после вмешательства
|
Диапазон движения (ROM) плеча, локтя, запястья и пальцев будет измеряться в градусах.
|
В течение 2 недель до вмешательства, 2 недель после вмешательства и 2 месяцев после вмешательства
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем спастичности в двух временных точках
Временное ограничение: В течение 2 недель до вмешательства, 2 недель после вмешательства и 2 месяцев после вмешательства
|
Спастичность будет измеряться крутящим моментом сопротивления в ньютон-метрах при контролируемом движении в каждом суставе.
|
В течение 2 недель до вмешательства, 2 недель после вмешательства и 2 месяцев после вмешательства
|
Изменения по сравнению с исходным временем расслабления мышц-сгибателей пальцев в двух временных точках
Временное ограничение: В течение 2 недель до вмешательства, 2 недель после вмешательства и 2 месяцев после вмешательства
|
Время релаксации будет количественно определено в секундах путем изучения активности мышц-сгибателей.
Субъект будет проинструктирован максимально сжать руки, услышав звуковой сигнал.
Затем испытуемый должен как можно быстрее ослабить хватку, услышав второй тон.
Время релаксации определяется как время, прошедшее в секундах от второго тона до точки, в которой амплитуда мышц-сгибателей возвращается к исходному уровню + три стандартных отклонения.
|
В течение 2 недель до вмешательства, 2 недель после вмешательства и 2 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Li-Qun Zhang, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Magid D, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER, Moy CS, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Schreiner PJ, Sorlie PD, Stein J, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2013 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jan 1;127(1):e6-e245. doi: 10.1161/CIR.0b013e31828124ad. Epub 2012 Dec 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Jan 1;127(1):doi:10.1161/CIR.0b013e31828124ad. Circulation. 2013 Jun 11;127(23):e841.
- Selles RW, Li X, Lin F, Chung SG, Roth EJ, Zhang LQ. Feedback-controlled and programmed stretching of the ankle plantarflexors and dorsiflexors in stroke: effects of a 4-week intervention program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Dec;86(12):2330-6. doi: 10.1016/j.apmr.2005.07.305.
- Wu YN, Hwang M, Ren Y, Gaebler-Spira D, Zhang LQ. Combined passive stretching and active movement rehabilitation of lower-limb impairments in children with cerebral palsy using a portable robot. Neurorehabil Neural Repair. 2011 May;25(4):378-85. doi: 10.1177/1545968310388666. Epub 2011 Feb 22.
- Gao F, Ren Y, Roth EJ, Harvey R, Zhang LQ. Effects of repeated ankle stretching on calf muscle-tendon and ankle biomechanical properties in stroke survivors. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2011 Jun;26(5):516-22. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.12.003. Epub 2011 Jan 6.
- Haggard P, Wing A. Coordinated responses following mechanical perturbation of the arm during prehension. Exp Brain Res. 1995;102(3):483-94. doi: 10.1007/BF00230652.
- Hoffmann G, Schmit BD, Kahn JH, Kamper DG. Effect of sensory feedback from the proximal upper limb on voluntary isometric finger flexion and extension in hemiparetic stroke subjects. J Neurophysiol. 2011 Nov;106(5):2546-56. doi: 10.1152/jn.00522.2010. Epub 2011 Aug 10.
- Kamper DG, Harvey RL, Suresh S, Rymer WZ. Relative contributions of neural mechanisms versus muscle mechanics in promoting finger extension deficits following stroke. Muscle Nerve. 2003 Sep;28(3):309-18. doi: 10.1002/mus.10443.
- Kamper DG, Rymer WZ. Quantitative features of the stretch response of extrinsic finger muscles in hemiparetic stroke. Muscle Nerve. 2000 Jun;23(6):954-61. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(200006)23:63.0.co;2-0.
- Mayer NH, Esquenazi A, Childers MK. Common patterns of clinical motor dysfunction. Muscle Nerve Suppl. 1997;6:S21-35.
- Shumway-Cook A, Woollacott MH (2001) Motor Control: Theory and Practical Applications, 2nd ed. vol. Chapter 6. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins.
- Ren Y, Kang SH, Park HS, Wu YN, Zhang LQ. Developing a multi-joint upper limb exoskeleton robot for diagnosis, therapy, and outcome evaluation in neurorehabilitation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2013 May;21(3):490-9. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2225073. Epub 2012 Oct 19.
- Zhang LQ, Son J, Park HS, Kang SH, Lee Y, Ren Y. Changes of Shoulder, Elbow, and Wrist Stiffness Matrix Post Stroke. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Jul;25(7):844-851. doi: 10.1109/TNSRE.2017.2707238. Epub 2017 May 23.
- Zhang LQ, Xu D, Kang SH, Roth EJ, Ren Y. Multi-Joint Somatosensory Assessment in Patients Post Stroke. BMES Ann Meeting, Phoenix. 2017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00076764
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .