- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02359253
Robotstøttet rehabilitering - Intervention (Aim2&3)
Robotstøttet diagnose, passiv-aktiv armmotor og sensorisk rehabilitering efter slagtilfælde: Mål 2&3
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sensorimotoriske svækkelser efter slagtilfælde kan føre til betydeligt handicap, der involverer overekstremiteten. Disse svækkelser involverer ofte komplekse patologiske forandringer på tværs af flere led og flere frihedsgrader for arm og hånd, hvilket gør dem vanskelige at diagnosticere og behandle. Mange potentielle mekanismer, såsom svaghed, motoneuronal hyperexcitabilitet og forhøjet passiv impedans, kan bidrage, og det er i øjeblikket uklart, hvor behandlingen skal fokuseres. Formålet med denne undersøgelse er at adressere allokering af terapiressourcer mellem arm og hånd og at undersøge fordelene ved at kombinere passiv udstrækning med aktiv bevægelsestræning.
Mål 1. At sammenligne effektiviteten af at træne armen versus hånden til at fremme rehabilitering af øvre ekstremiteter.
Hypotese 1: Behandling af de proksimale større led i armen alene vil føre til større forbedring end behandling af den distale hånd alene.
Mål 2. At undersøge effektiviteten af at kombinere passiv udstrækning med aktiv (assisterende eller resistiv) træning for skulder, albue, håndled og hånd.
Hypotese 2: Intelligent udstrækning af flere led efterfulgt af aktiv (assistiv eller resistiv) bevægelse lettet ved brug af IntelliArm-armrehabiliteringsrobotten og en håndrehabiliteringsrobot vil forbedre den motoriske kontrol af overekstremiteten mere end almindelig bevægelsesterapi alene.
Emner vil blive tildelt tilfældigt med lige chancer til en af fire grupper. Grupperne er opdelt i 2 tilstande baseret på udstrækning og 2 tilstande baseret på mål for intervention (arm eller hånd). Halvdelen af alle fagene vil blive tildelt strækgrupperne og den anden halvdel til passivbevægelsesgrupperne. Halvdelen af fagene vil blive tildelt armtræning og den resterende halvdel til håndtræningsgrupper. Armtræningsgrupper vil bruge IntelliArm, håndtræningsgrupper vil bruge håndrobotten. For dem, der er tildelt strækgrupperne, vil forsøgspersoner gennemføre op til 30 minutters passiv strækning med IntelliArm eller håndrobotten. For dem, der er tildelt den passive bevægelsestilstand, vil forsøgspersoner udføre robotten i overensstemmelse med deres gruppeopgave og bære den i op til 30 minutter med lidt eller ingen strækning forud for den aktive terapisession. For hver gruppe vil de indledende omkring 30 minutters udstrækning eller afspænding blive efterfulgt af 45-60 minutters aktiv terapi med IntelliArm eller håndrobot (afhængigt af gruppeopgaven), i en samlet sessionstid på 75-90 minutter.
De 4 grupper af forsøgspersoner vil blive sammenlignet med hinanden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael Graziano, Ph.D.
- Telefonnummer: (410) 706-1584
- E-mail: Michael.Graziano@som.umaryland.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kyung Koh, Ph.D.
- Telefonnummer: (410) 706-8625
- E-mail: KKoh@som.umaryland.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland, Baltimore
-
Ledende efterforsker:
- Li-Qun Zhang, Ph.D.
-
Kontakt:
- Kyung Koh, Ph.D.
- Telefonnummer: (410) 706-8625
- E-mail: KKoh@som.umaryland.edu
-
Kontakt:
- Sanjana Rao, OT
- Telefonnummer: 410-706-4546
- E-mail: Sanjana.rao@som.umaryland.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første fokal ensidig læsion, iskæmisk eller hæmoragisk
- Havde et slagtilfælde 1-12 måneder før indskrivning
- Vurderet mellem trin 2-4 på Chedoke McMaster Stroke Assessment Impairment Inventory: Stage of Recovery of the Arm and Hand
Ekskluderingskriterier:
- Apraxia
- Score på mindre end 22 på Mini Mental Status Eksamen
- Alvorlige smerter i skulderen med en selvvurdering på 7 ud af 10 eller derover
- Alvorlig kontraktur i overekstremiteten
- Ude af stand til at sidde i en stol i 3 sammenhængende timer
- Ikke-relaterede muskel-skeletskader
- Dårlig pasform i udstyr brugt i undersøgelsen
- Botox-injektion i overekstremiteten inden for 4 måneder
- Samtidig deltagelse i gang- eller øvre ekstremitetsinterventionsundersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: IntelliArm med passiv strækning
Grupperne er opdelt i 2 tilstande baseret på udstrækning og 2 tilstande baseret på mål for intervention (arm eller hånd).
Forsøgspersonerne vil gennemføre op til 30 minutters stærk passiv udstrækning, derefter efterfulgt af 45-60 minutters aktiv bevægelsestræning med IntelliArm.
|
Forud for aktiv træning vil forsøgspersonerne passivt bevæge deres arm eller hånd af IntelliArm eller håndrobotten inden for forudindstillede bevægelsesområder.
Under den aktive træning vil forsøgspersoner blive bedt om aktivt at bevæge deres arm, mens de støttes af IntelliArm-robotten for at interagere med virtuelle mål og objekter.
IntelliArm kan give modstand eller assistance.
|
Eksperimentel: IntelliArm med passiv bevægelse
Grupperne er opdelt i 2 tilstande baseret på udstrækning og 2 tilstande baseret på mål for intervention (arm eller hånd).
Forsøgspersoner vil bære IntelliArm i op til 30 minutter med blide passive bevægelser eller lidt stræk, derefter efterfulgt af 45-60 minutters aktiv bevægelsestræning med IntelliArm.
|
Under den aktive træning vil forsøgspersoner blive bedt om aktivt at bevæge deres arm, mens de støttes af IntelliArm-robotten for at interagere med virtuelle mål og objekter.
IntelliArm kan give modstand eller assistance.
Forud for aktiv træning vil forsøgspersonerne passivt bevæge deres arm eller hånd af IntelliArm eller håndrobotten kun inden for områder, der producerer ingen til meget minimale kræfter.
|
Eksperimentel: Håndrobotten med passiv strækning
Grupperne er opdelt i 2 tilstande baseret på udstrækning og 2 tilstande baseret på mål for intervention (arm eller hånd).
Forsøgspersonerne vil gennemføre op til 30 minutters stærk passiv udstrækning, derefter efterfulgt af 45-60 minutters aktiv bevægelsestræning med håndrobotten.
|
Forud for aktiv træning vil forsøgspersonerne passivt bevæge deres arm eller hånd af IntelliArm eller håndrobotten inden for forudindstillede bevægelsesområder.
Under den aktive træning vil forsøgspersonerne blive bedt om aktivt at åbne og lukke deres hånd med håndrobotten på, mens de deltager i opgaveorienteret ergoterapi med fokus på gribe- og slipopgaver.
Håndrobotten kan give modstand eller assistance.
|
Eksperimentel: Håndrobotten med passiv bevægelse
Grupperne er opdelt i 2 tilstande baseret på udstrækning og 2 tilstande baseret på mål for intervention (arm eller hånd).
Forsøgspersoner vil bære håndrobotten i op til 30 minutter med blide passive bevægelser eller lidt stræk, derefter efterfulgt af 45-60 minutters aktiv bevægelsestræning med håndrobotten.
|
Forud for aktiv træning vil forsøgspersonerne passivt bevæge deres arm eller hånd af IntelliArm eller håndrobotten kun inden for områder, der producerer ingen til meget minimale kræfter.
Under den aktive træning vil forsøgspersonerne blive bedt om aktivt at åbne og lukke deres hånd med håndrobotten på, mens de deltager i opgaveorienteret ergoterapi med fokus på gribe- og slipopgaver.
Håndrobotten kan give modstand eller assistance.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer fra baseline Graded Wolf Motor Function Test (WMFT) på to tidspunkter
Tidsramme: Inden for 2 uger før intervention, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention
|
WMFT er et kvantitativt mål for overekstremiteters motoriske evne gennem tidsbestemte og funktionelle opgaver.
|
Inden for 2 uger før intervention, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer fra baseline Fugl-Meyer øvre ekstremitet på to tidspunkter
Tidsramme: Inden for 2 uger før intervention, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention
|
Fugl-Meyer Assessment er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks.
Det er designet til at vurdere motorisk funktion, balance, følelse og ledfunktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi.
|
Inden for 2 uger før intervention, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention
|
Ændringer fra baseline Chedoke McMaster Stroke Assessment: Værdifortegnelse over arm og hånd på to tidspunkter
Tidsramme: Inden for 2 uger før intervention, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention
|
Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA) er et screenings- og vurderingsværktøj, der bruges til at måle fysisk svækkelse og aktivitet hos en person efter et slagtilfælde.
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) bruges til at vurdere funktionsevnen af den paretiske arm og hånd.
Hvert domæne bedømmes på en 7-trins skala.
|
Inden for 2 uger før intervention, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention
|
Ændringer fra baseline Modified Ashworth Scale (MAS) på to tidspunkter
Tidsramme: Inden for 2 uger før intervention, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention
|
Den modificerede Ashworth-skala er det mest udbredte vurderingsværktøj til at måle modstand mod bevægelse af lemmer i en klinik.
Score varierer fra 0-4, med 6 valg.
0 (0) - Ingen stigning i muskeltonus; 1 (1) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand ved slutningen af bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension; 1+ (2) - En lille stigning i muskeltonus, manifesteret ved en fangst, efterfulgt af minimal modstand i resten (mindre end halvdelen) af ROM (bevægelsesområde); 2 (3) - Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men påvirker dele, der let kan flyttes; 3 (4) - Betydelig stigning i muskeltonus passiv, bevægelse vanskelig; 4 (5) - Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension.
|
Inden for 2 uger før intervention, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention
|
Ændringer fra baseline Action Research Arm Test (ARAT) på to tidspunkter
Tidsramme: Inden for 2 uger før intervention, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention
|
ARAT vurderer evnen til at håndtere genstande af forskellig størrelse, vægt og form og kan derfor anses for at være et armspecifikt mål for aktivitetsbegrænsning.
|
Inden for 2 uger før intervention, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention
|
Ændringer fra baseline Grip Strength & Pinch Strength på to tidspunkter
Tidsramme: Inden for 2 uger før intervention, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention
|
Et dynamometer bruges til at måle grebsstyrke og en pinch-måler til at måle spids, nøgle og palmar pinch.
|
Inden for 2 uger før intervention, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention
|
Ændringer fra baseline Nottingham Sensory Assessment på to tidspunkter
Tidsramme: Inden for 2 uger før intervention, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention
|
Vurderingen tester patientens taktile fornemmelse gennem let berøring, tryk og nålestik.
|
Inden for 2 uger før intervention, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention
|
Ændringer fra baseline range of motion (ROM) på to tidspunkter
Tidsramme: Inden for 2 uger før intervention, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention
|
Bevægelsesområdet (ROM) for skulder, albue, håndled og fingre vil blive målt i grader.
|
Inden for 2 uger før intervention, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention
|
Ændringer fra baseline spasticitet på to tidspunkter
Tidsramme: Inden for 2 uger før intervention, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention
|
Spasticitet vil blive målt ved modstandsmomentet i Newton-meter under kontrolleret bevægelse i hvert led.
|
Inden for 2 uger før intervention, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention
|
Ændringer fra baseline afslapningstid for fingerbøjningsmusklerne på to tidspunkter
Tidsramme: Inden for 2 uger før intervention, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention
|
Afslapningstiden vil blive kvantificeret i Second ved at undersøge flexor muskelaktivitet.
Motivet vil blive instrueret i at gribe maksimalt, når han hører en hørbar tone.
Personen skal derefter slappe af i sit greb så hurtigt som muligt efter at have hørt en anden tone.
Afslapningstiden er defineret som den forløbne tid i sekund fra anden tone til det punkt, hvor flexormuskelstørrelsen vender tilbage til basislinjeniveauet + tre standardafvigelser.
|
Inden for 2 uger før intervention, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li-Qun Zhang, Ph.D., University of Maryland, Baltimore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Magid D, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER, Moy CS, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Schreiner PJ, Sorlie PD, Stein J, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2013 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jan 1;127(1):e6-e245. doi: 10.1161/CIR.0b013e31828124ad. Epub 2012 Dec 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Jan 1;127(1):doi:10.1161/CIR.0b013e31828124ad. Circulation. 2013 Jun 11;127(23):e841.
- Selles RW, Li X, Lin F, Chung SG, Roth EJ, Zhang LQ. Feedback-controlled and programmed stretching of the ankle plantarflexors and dorsiflexors in stroke: effects of a 4-week intervention program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Dec;86(12):2330-6. doi: 10.1016/j.apmr.2005.07.305.
- Wu YN, Hwang M, Ren Y, Gaebler-Spira D, Zhang LQ. Combined passive stretching and active movement rehabilitation of lower-limb impairments in children with cerebral palsy using a portable robot. Neurorehabil Neural Repair. 2011 May;25(4):378-85. doi: 10.1177/1545968310388666. Epub 2011 Feb 22.
- Gao F, Ren Y, Roth EJ, Harvey R, Zhang LQ. Effects of repeated ankle stretching on calf muscle-tendon and ankle biomechanical properties in stroke survivors. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2011 Jun;26(5):516-22. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.12.003. Epub 2011 Jan 6.
- Haggard P, Wing A. Coordinated responses following mechanical perturbation of the arm during prehension. Exp Brain Res. 1995;102(3):483-94. doi: 10.1007/BF00230652.
- Hoffmann G, Schmit BD, Kahn JH, Kamper DG. Effect of sensory feedback from the proximal upper limb on voluntary isometric finger flexion and extension in hemiparetic stroke subjects. J Neurophysiol. 2011 Nov;106(5):2546-56. doi: 10.1152/jn.00522.2010. Epub 2011 Aug 10.
- Kamper DG, Harvey RL, Suresh S, Rymer WZ. Relative contributions of neural mechanisms versus muscle mechanics in promoting finger extension deficits following stroke. Muscle Nerve. 2003 Sep;28(3):309-18. doi: 10.1002/mus.10443.
- Kamper DG, Rymer WZ. Quantitative features of the stretch response of extrinsic finger muscles in hemiparetic stroke. Muscle Nerve. 2000 Jun;23(6):954-61. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(200006)23:63.0.co;2-0.
- Mayer NH, Esquenazi A, Childers MK. Common patterns of clinical motor dysfunction. Muscle Nerve Suppl. 1997;6:S21-35.
- Shumway-Cook A, Woollacott MH (2001) Motor Control: Theory and Practical Applications, 2nd ed. vol. Chapter 6. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins.
- Ren Y, Kang SH, Park HS, Wu YN, Zhang LQ. Developing a multi-joint upper limb exoskeleton robot for diagnosis, therapy, and outcome evaluation in neurorehabilitation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2013 May;21(3):490-9. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2225073. Epub 2012 Oct 19.
- Zhang LQ, Son J, Park HS, Kang SH, Lee Y, Ren Y. Changes of Shoulder, Elbow, and Wrist Stiffness Matrix Post Stroke. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Jul;25(7):844-851. doi: 10.1109/TNSRE.2017.2707238. Epub 2017 May 23.
- Zhang LQ, Xu D, Kang SH, Roth EJ, Ren Y. Multi-Joint Somatosensory Assessment in Patients Post Stroke. BMES Ann Meeting, Phoenix. 2017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00076764
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Passiv udstrækning
-
Riphah International UniversityRekrutteringPostmenopausal lidelsePakistan
-
Universidade Estadual do Norte do ParanáAfsluttetMuskelstyrke | Muskelstyrke dynamometerBrasilien
-
Riphah International UniversityAfsluttetGlenohumeral intern rotationsunderskudPakistan
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
Rocky Mountain University of Health ProfessionsOregon Health and Science UniversityUkendtRehabilitering | Hjernerystelse, mildForenede Stater
-
University of LahoreRekrutteringErector Spinae StramhedPakistan
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttet
-
University of JaenAfsluttet
-
Idaho State UniversityIkke rekrutterer endnuMuskuloskeletale lidelser | Opfattet stress | Stresshåndtering | Rapporteret stress | Opfattet smerte | Rapporteret smerteForenede Stater