Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotstøttet rehabilitering - Intervention (Aim2&3)

7. marts 2024 opdateret af: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore

Robotstøttet diagnose, passiv-aktiv armmotor og sensorisk rehabilitering efter slagtilfælde: Mål 2&3

Sensorimotoriske svækkelser efter slagtilfælde involverer ofte komplekse patologiske ændringer på tværs af flere led og flere frihedsgrader for armen og hånden, hvilket gør dem vanskelige at diagnosticere og behandle. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere multi-ledde neuromekaniske svækkelser i arm og hånd, derefter udføre funktionsnedsættelsesspecifik behandling og bestemme effekterne af arm versus håndtræning og effekterne af passiv udstrækning før aktiv bevægelsestræning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sensorimotoriske svækkelser efter slagtilfælde kan føre til betydeligt handicap, der involverer overekstremiteten. Disse svækkelser involverer ofte komplekse patologiske forandringer på tværs af flere led og flere frihedsgrader for arm og hånd, hvilket gør dem vanskelige at diagnosticere og behandle. Mange potentielle mekanismer, såsom svaghed, motoneuronal hyperexcitabilitet og forhøjet passiv impedans, kan bidrage, og det er i øjeblikket uklart, hvor behandlingen skal fokuseres. Formålet med denne undersøgelse er at adressere allokering af terapiressourcer mellem arm og hånd og at undersøge fordelene ved at kombinere passiv udstrækning med aktiv bevægelsestræning.

Mål 1. At sammenligne effektiviteten af ​​at træne armen versus hånden til at fremme rehabilitering af øvre ekstremiteter.

Hypotese 1: Behandling af de proksimale større led i armen alene vil føre til større forbedring end behandling af den distale hånd alene.

Mål 2. At undersøge effektiviteten af ​​at kombinere passiv udstrækning med aktiv (assisterende eller resistiv) træning for skulder, albue, håndled og hånd.

Hypotese 2: Intelligent udstrækning af flere led efterfulgt af aktiv (assistiv eller resistiv) bevægelse lettet ved brug af IntelliArm-armrehabiliteringsrobotten og en håndrehabiliteringsrobot vil forbedre den motoriske kontrol af overekstremiteten mere end almindelig bevægelsesterapi alene.

Emner vil blive tildelt tilfældigt med lige chancer til en af ​​fire grupper. Grupperne er opdelt i 2 tilstande baseret på udstrækning og 2 tilstande baseret på mål for intervention (arm eller hånd). Halvdelen af ​​alle fagene vil blive tildelt strækgrupperne og den anden halvdel til passivbevægelsesgrupperne. Halvdelen af ​​fagene vil blive tildelt armtræning og den resterende halvdel til håndtræningsgrupper. Armtræningsgrupper vil bruge IntelliArm, håndtræningsgrupper vil bruge håndrobotten. For dem, der er tildelt strækgrupperne, vil forsøgspersoner gennemføre op til 30 minutters passiv strækning med IntelliArm eller håndrobotten. For dem, der er tildelt den passive bevægelsestilstand, vil forsøgspersoner udføre robotten i overensstemmelse med deres gruppeopgave og bære den i op til 30 minutter med lidt eller ingen strækning forud for den aktive terapisession. For hver gruppe vil de indledende omkring 30 minutters udstrækning eller afspænding blive efterfulgt af 45-60 minutters aktiv terapi med IntelliArm eller håndrobot (afhængigt af gruppeopgaven), i en samlet sessionstid på 75-90 minutter.

De 4 grupper af forsøgspersoner vil blive sammenlignet med hinanden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland, Baltimore
        • Ledende efterforsker:
          • Li-Qun Zhang, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første fokal ensidig læsion, iskæmisk eller hæmoragisk
  • Havde et slagtilfælde 1-12 måneder før indskrivning
  • Vurderet mellem trin 2-4 på Chedoke McMaster Stroke Assessment Impairment Inventory: Stage of Recovery of the Arm and Hand

Ekskluderingskriterier:

  • Apraxia
  • Score på mindre end 22 på Mini Mental Status Eksamen
  • Alvorlige smerter i skulderen med en selvvurdering på 7 ud af 10 eller derover
  • Alvorlig kontraktur i overekstremiteten
  • Ude af stand til at sidde i en stol i 3 sammenhængende timer
  • Ikke-relaterede muskel-skeletskader
  • Dårlig pasform i udstyr brugt i undersøgelsen
  • Botox-injektion i overekstremiteten inden for 4 måneder
  • Samtidig deltagelse i gang- eller øvre ekstremitetsinterventionsundersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IntelliArm med passiv strækning
Grupperne er opdelt i 2 tilstande baseret på udstrækning og 2 tilstande baseret på mål for intervention (arm eller hånd). Forsøgspersonerne vil gennemføre op til 30 minutters stærk passiv udstrækning, derefter efterfulgt af 45-60 minutters aktiv bevægelsestræning med IntelliArm.
Forud for aktiv træning vil forsøgspersonerne passivt bevæge deres arm eller hånd af IntelliArm eller håndrobotten inden for forudindstillede bevægelsesområder.
Under den aktive træning vil forsøgspersoner blive bedt om aktivt at bevæge deres arm, mens de støttes af IntelliArm-robotten for at interagere med virtuelle mål og objekter. IntelliArm kan give modstand eller assistance.
Eksperimentel: IntelliArm med passiv bevægelse
Grupperne er opdelt i 2 tilstande baseret på udstrækning og 2 tilstande baseret på mål for intervention (arm eller hånd). Forsøgspersoner vil bære IntelliArm i op til 30 minutter med blide passive bevægelser eller lidt stræk, derefter efterfulgt af 45-60 minutters aktiv bevægelsestræning med IntelliArm.
Under den aktive træning vil forsøgspersoner blive bedt om aktivt at bevæge deres arm, mens de støttes af IntelliArm-robotten for at interagere med virtuelle mål og objekter. IntelliArm kan give modstand eller assistance.
Forud for aktiv træning vil forsøgspersonerne passivt bevæge deres arm eller hånd af IntelliArm eller håndrobotten kun inden for områder, der producerer ingen til meget minimale kræfter.
Eksperimentel: Håndrobotten med passiv strækning
Grupperne er opdelt i 2 tilstande baseret på udstrækning og 2 tilstande baseret på mål for intervention (arm eller hånd). Forsøgspersonerne vil gennemføre op til 30 minutters stærk passiv udstrækning, derefter efterfulgt af 45-60 minutters aktiv bevægelsestræning med håndrobotten.
Forud for aktiv træning vil forsøgspersonerne passivt bevæge deres arm eller hånd af IntelliArm eller håndrobotten inden for forudindstillede bevægelsesområder.
Under den aktive træning vil forsøgspersonerne blive bedt om aktivt at åbne og lukke deres hånd med håndrobotten på, mens de deltager i opgaveorienteret ergoterapi med fokus på gribe- og slipopgaver. Håndrobotten kan give modstand eller assistance.
Eksperimentel: Håndrobotten med passiv bevægelse
Grupperne er opdelt i 2 tilstande baseret på udstrækning og 2 tilstande baseret på mål for intervention (arm eller hånd). Forsøgspersoner vil bære håndrobotten i op til 30 minutter med blide passive bevægelser eller lidt stræk, derefter efterfulgt af 45-60 minutters aktiv bevægelsestræning med håndrobotten.
Forud for aktiv træning vil forsøgspersonerne passivt bevæge deres arm eller hånd af IntelliArm eller håndrobotten kun inden for områder, der producerer ingen til meget minimale kræfter.
Under den aktive træning vil forsøgspersonerne blive bedt om aktivt at åbne og lukke deres hånd med håndrobotten på, mens de deltager i opgaveorienteret ergoterapi med fokus på gribe- og slipopgaver. Håndrobotten kan give modstand eller assistance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline Graded Wolf Motor Function Test (WMFT) på to tidspunkter
Tidsramme: Inden for 2 uger før intervention, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention
WMFT er et kvantitativt mål for overekstremiteters motoriske evne gennem tidsbestemte og funktionelle opgaver.
Inden for 2 uger før intervention, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline Fugl-Meyer øvre ekstremitet på to tidspunkter
Tidsramme: Inden for 2 uger før intervention, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention
Fugl-Meyer Assessment er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks. Det er designet til at vurdere motorisk funktion, balance, følelse og ledfunktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi.
Inden for 2 uger før intervention, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention
Ændringer fra baseline Chedoke McMaster Stroke Assessment: Værdifortegnelse over arm og hånd på to tidspunkter
Tidsramme: Inden for 2 uger før intervention, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention
Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA) er et screenings- og vurderingsværktøj, der bruges til at måle fysisk svækkelse og aktivitet hos en person efter et slagtilfælde. Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) bruges til at vurdere funktionsevnen af ​​den paretiske arm og hånd. Hvert domæne bedømmes på en 7-trins skala.
Inden for 2 uger før intervention, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention
Ændringer fra baseline Modified Ashworth Scale (MAS) på to tidspunkter
Tidsramme: Inden for 2 uger før intervention, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention
Den modificerede Ashworth-skala er det mest udbredte vurderingsværktøj til at måle modstand mod bevægelse af lemmer i en klinik. Score varierer fra 0-4, med 6 valg. 0 (0) - Ingen stigning i muskeltonus; 1 (1) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand ved slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension; 1+ (2) - En lille stigning i muskeltonus, manifesteret ved en fangst, efterfulgt af minimal modstand i resten (mindre end halvdelen) af ROM (bevægelsesområde); 2 (3) - Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men påvirker dele, der let kan flyttes; 3 (4) - Betydelig stigning i muskeltonus passiv, bevægelse vanskelig; 4 (5) - Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension.
Inden for 2 uger før intervention, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention
Ændringer fra baseline Action Research Arm Test (ARAT) på to tidspunkter
Tidsramme: Inden for 2 uger før intervention, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention
ARAT vurderer evnen til at håndtere genstande af forskellig størrelse, vægt og form og kan derfor anses for at være et armspecifikt mål for aktivitetsbegrænsning.
Inden for 2 uger før intervention, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention
Ændringer fra baseline Grip Strength & Pinch Strength på to tidspunkter
Tidsramme: Inden for 2 uger før intervention, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention
Et dynamometer bruges til at måle grebsstyrke og en pinch-måler til at måle spids, nøgle og palmar pinch.
Inden for 2 uger før intervention, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention
Ændringer fra baseline Nottingham Sensory Assessment på to tidspunkter
Tidsramme: Inden for 2 uger før intervention, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention
Vurderingen tester patientens taktile fornemmelse gennem let berøring, tryk og nålestik.
Inden for 2 uger før intervention, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention
Ændringer fra baseline range of motion (ROM) på to tidspunkter
Tidsramme: Inden for 2 uger før intervention, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention
Bevægelsesområdet (ROM) for skulder, albue, håndled og fingre vil blive målt i grader.
Inden for 2 uger før intervention, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention
Ændringer fra baseline spasticitet på to tidspunkter
Tidsramme: Inden for 2 uger før intervention, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention
Spasticitet vil blive målt ved modstandsmomentet i Newton-meter under kontrolleret bevægelse i hvert led.
Inden for 2 uger før intervention, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention
Ændringer fra baseline afslapningstid for fingerbøjningsmusklerne på to tidspunkter
Tidsramme: Inden for 2 uger før intervention, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention
Afslapningstiden vil blive kvantificeret i Second ved at undersøge flexor muskelaktivitet. Motivet vil blive instrueret i at gribe maksimalt, når han hører en hørbar tone. Personen skal derefter slappe af i sit greb så hurtigt som muligt efter at have hørt en anden tone. Afslapningstiden er defineret som den forløbne tid i sekund fra anden tone til det punkt, hvor flexormuskelstørrelsen vender tilbage til basislinjeniveauet + tre standardafvigelser.
Inden for 2 uger før intervention, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li-Qun Zhang, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2015

Først opslået (Anslået)

9. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Passiv udstrækning

3
Abonner