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Réadaptation assistée par robot - Intervention (Aim2&3)

7 mars 2024 mis à jour par: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore

Diagnostic assisté par robot, rééducation motrice et sensorielle du bras passif-actif après un AVC : Objectifs 2 et 3

Les déficiences sensorimotrices consécutives à un AVC impliquent souvent des changements pathologiques complexes dans plusieurs articulations et de multiples degrés de liberté du bras et de la main, ce qui les rend difficiles à diagnostiquer et à traiter. L'objectif de cette étude est d'évaluer les déficiences neuromécaniques multi-articulaires du bras et de la main, puis de mener un traitement spécifique à la déficience, et de déterminer les effets de l'entraînement du bras par rapport à la main et les effets de l'étirement passif avant l'entraînement actif du mouvement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les déficiences sensorimotrices consécutives à un AVC peuvent entraîner une incapacité importante impliquant le membre supérieur. Ces déficiences impliquent souvent des changements pathologiques complexes dans plusieurs articulations et plusieurs degrés de liberté du bras et de la main, ce qui les rend difficiles à diagnostiquer et à traiter. De nombreux mécanismes potentiels, tels que la faiblesse, l'hyperexcitabilité motoneuronale et l'impédance passive élevée, peuvent y contribuer et il est actuellement difficile de savoir où concentrer le traitement. Les objectifs de cette étude sont d'aborder la répartition des ressources thérapeutiques entre le bras et la main et d'examiner les avantages de combiner l'étirement passif avec l'entraînement actif du mouvement.

Objectif 1. Comparer l'efficacité de l'entraînement du bras par rapport à la main dans la promotion de la rééducation des membres supérieurs.

Hypothèse 1 : Traiter les grosses articulations proximales du bras seules entraînera une plus grande amélioration que de traiter la main distale seule.

Objectif 2. Examiner l'efficacité de la combinaison d'étirements passifs avec un entraînement actif (assistif ou résistif) pour l'épaule, le coude, le poignet et la main.

Hypothèse 2 : Un étirement intelligent multi-articulaire suivi d'un mouvement actif (assistif ou résistif) facilité par l'utilisation du robot de rééducation du bras IntelliArm et d'un robot de rééducation de la main améliorera davantage le contrôle moteur du membre supérieur que la thérapie par le mouvement standard seule.

Les sujets seront assignés au hasard avec une chance égale à l'un des quatre groupes. Les groupes sont divisés en 2 conditions basées sur l'étirement et 2 conditions basées sur la cible d'intervention (bras ou main). La moitié de tous les sujets sera affectée aux groupes d'étirements et l'autre moitié aux groupes de mouvements passifs. La moitié des sujets sera affectée aux groupes d'entraînement des bras et l'autre moitié aux groupes d'entraînement des mains. Les groupes d'entraînement des bras utiliseront l'IntelliArm, les groupes d'entraînement des mains utiliseront le robot à main. Pour ceux affectés aux groupes d'étirements, les sujets effectueront jusqu'à 30 minutes d'étirements passifs avec l'IntelliArm ou le robot à main. Pour ceux affectés à la condition de mouvement passif, les sujets utiliseront le robot en fonction de leur affectation de groupe et le porteront jusqu'à 30 minutes avec peu ou pas d'étirement avant la séance de thérapie active. Pour chaque groupe, les 30 premières minutes d'étirement ou de relaxation seront suivies de 45 à 60 minutes de thérapie active avec l'IntelliArm ou le robot manuel (selon l'affectation du groupe), pour une durée totale de session de 75 à 90 minutes.

Les 4 groupes de sujets seront comparés les uns aux autres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland, Baltimore
        • Chercheur principal:
          • Li-Qun Zhang, Ph.D.
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Première lésion focale unilatérale, ischémique ou hémorragique
  • Avait un accident vasculaire cérébral 1 à 12 mois avant l'inscription
  • Classé entre les stades 2 à 4 sur l'inventaire des déficiences d'évaluation des accidents vasculaires cérébraux de Chedoke McMaster : stade de récupération du bras et de la main

Critère d'exclusion:

  • Apraxie
  • Score inférieur à 22 au mini-examen de l'état mental
  • Douleur intense à l'épaule par une auto-évaluation de 7 sur 10 ou plus
  • Contracture sévère du membre supérieur
  • Incapable de rester assis sur une chaise pendant 3 heures consécutives
  • Blessures musculo-squelettiques non liées
  • Mauvais ajustement dans l'équipement utilisé dans l'étude
  • Injection de Botox dans le membre supérieur dans les 4 mois
  • Participation simultanée à des études d'intervention sur la marche ou les membres supérieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IntelliArm avec étirement passif
Les groupes sont divisés en 2 conditions basées sur l'étirement et 2 conditions basées sur la cible d'intervention (bras ou main). Les sujets effectueront jusqu'à 30 minutes d'étirements passifs forts, suivis de 45 à 60 minutes d'entraînement actif de mouvement avec l'IntelliArm.
Autre: Étirements passifs
Avant l'entraînement actif, les sujets bougeront passivement leur bras ou leur main par IntelliArm ou le robot à main dans des plages de mouvement prédéfinies.
Autre: IntelliArm
Pendant la formation active, les sujets seront invités à bouger activement leur bras tout en étant soutenus par le robot IntelliArm pour interagir avec des cibles et des objets virtuels. L'IntelliArm peut fournir une résistance ou une assistance.
Expérimental: IntelliArm avec mouvement passif
Les groupes sont divisés en 2 conditions basées sur l'étirement et 2 conditions basées sur la cible d'intervention (bras ou main). Les sujets porteront l'IntelliArm jusqu'à 30 minutes avec des mouvements passifs doux ou peu d'étirements, suivis de 45 à 60 minutes d'entraînement de mouvement actif avec l'IntelliArm.
Autre: IntelliArm
Pendant la formation active, les sujets seront invités à bouger activement leur bras tout en étant soutenus par le robot IntelliArm pour interagir avec des cibles et des objets virtuels. L'IntelliArm peut fournir une résistance ou une assistance.
Autre: Mouvement passif
Avant l'entraînement actif, les sujets bougeront passivement leur bras ou leur main par IntelliArm ou le robot à main uniquement dans des plages qui ne produisent pas de forces très minimes.
Expérimental: Le robot à main avec étirement passif
Les groupes sont divisés en 2 conditions basées sur l'étirement et 2 conditions basées sur la cible d'intervention (bras ou main). Les sujets effectueront jusqu'à 30 minutes d'étirements passifs forts, suivis de 45 à 60 minutes d'entraînement de mouvement actif avec le robot à main.
Autre: Étirements passifs
Avant l'entraînement actif, les sujets bougeront passivement leur bras ou leur main par IntelliArm ou le robot à main dans des plages de mouvement prédéfinies.
Autre: Robot à main
Au cours de la formation active, les sujets seront invités à ouvrir et fermer activement leur main avec le robot à main tout en participant à une ergothérapie axée sur les tâches axée sur les tâches de préhension et de relâchement. Le robot à main peut fournir une résistance ou une assistance.
Expérimental: Le robot à main à mouvement passif
Les groupes sont divisés en 2 conditions basées sur l'étirement et 2 conditions basées sur la cible d'intervention (bras ou main). Les sujets porteront le robot à main jusqu'à 30 minutes avec des mouvements passifs doux ou peu d'étirements, suivis de 45 à 60 minutes d'entraînement au mouvement actif avec le robot à main.
Autre: Mouvement passif
Avant l'entraînement actif, les sujets bougeront passivement leur bras ou leur main par IntelliArm ou le robot à main uniquement dans des plages qui ne produisent pas de forces très minimes.
Autre: Robot à main
Au cours de la formation active, les sujets seront invités à ouvrir et fermer activement leur main avec le robot à main tout en participant à une ergothérapie axée sur les tâches axée sur les tâches de préhension et de relâchement. Le robot à main peut fournir une résistance ou une assistance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au test de fonction motrice de Wolf gradué (WMFT) à deux moments
Délai: Dans les 2 semaines avant l'intervention, 2 semaines après l'intervention et 2 mois après l'intervention
Le WMFT est une mesure quantitative de la capacité motrice des membres supérieurs par le biais de tâches chronométrées et fonctionnelles.
Dans les 2 semaines avant l'intervention, 2 semaines après l'intervention et 2 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base Fugl-Meyer membre supérieur à deux moments
Délai: Dans les 2 semaines avant l'intervention, 2 semaines après l'intervention et 2 mois après l'intervention
L'évaluation de Fugl-Meyer est un indice de déficience basé sur la performance et spécifique à l'AVC. Il est conçu pour évaluer le fonctionnement moteur, l'équilibre, la sensation et le fonctionnement articulaire chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC.
Dans les 2 semaines avant l'intervention, 2 semaines après l'intervention et 2 mois après l'intervention
Changements par rapport à la ligne de base Chedoke McMaster Stroke Assessment : Inventaire des déficiences du bras et de la main à deux moments
Délai: Dans les 2 semaines précédant l'intervention, 2 semaines après l'intervention et 2 mois après l'intervention
Le Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA) est un outil de dépistage et d'évaluation utilisé pour mesurer la déficience physique et l'activité d'un individu à la suite d'un AVC. Le Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) est utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle du bras et de la main parétiques. Chaque domaine est noté sur une échelle de 7 points.
Dans les 2 semaines précédant l'intervention, 2 semaines après l'intervention et 2 mois après l'intervention
Changements par rapport à l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) à deux points dans le temps
Délai: Dans les 2 semaines précédant l'intervention, 2 semaines après l'intervention et 2 mois après l'intervention
L'échelle d'Ashworth modifiée est l'outil d'évaluation le plus largement utilisé pour mesurer la résistance au mouvement des membres en milieu clinique. Les scores vont de 0 à 4, avec 6 choix. 0 (0) - Aucune augmentation du tonus musculaire ; 1 (1) - Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un rattrapage ou par une résistance minimale à la fin de l'amplitude de mouvement lorsque la ou les parties affectées sont déplacées en flexion ou en extension ; 1+ (2) - Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une prise, suivie d'une résistance minimale tout au long du reste (moins de la moitié) de l'amplitude de mouvement ; 2 (3) - Augmentation plus marquée du tonus musculaire dans la majeure partie du ROM, mais affecte la ou les parties facilement mobiles ; 3 (4) - Augmentation considérable du tonus musculaire passif, mouvement difficile ; 4 (5) - Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension.
Dans les 2 semaines précédant l'intervention, 2 semaines après l'intervention et 2 mois après l'intervention
Changements par rapport au test de bras de recherche-action (ARAT) de base à deux moments
Délai: Dans les 2 semaines précédant l'intervention, 2 semaines après l'intervention et 2 mois après l'intervention
L'ARAT évalue la capacité à manipuler des objets de taille, de poids et de forme différents et peut donc être considérée comme une mesure de limitation d'activité spécifique au bras.
Dans les 2 semaines précédant l'intervention, 2 semaines après l'intervention et 2 mois après l'intervention
Changements par rapport à la force de préhension et à la force de pincement de base à deux moments
Délai: Dans les 2 semaines précédant l'intervention, 2 semaines après l'intervention et 2 mois après l'intervention
Un dynamomètre est utilisé pour mesurer la force de préhension et une jauge de pincement pour mesurer la pointe, la clé et le pincement palmaire.
Dans les 2 semaines précédant l'intervention, 2 semaines après l'intervention et 2 mois après l'intervention
Changements par rapport à l'évaluation sensorielle de Nottingham de base à deux moments
Délai: Dans les 2 semaines précédant l'intervention, 2 semaines après l'intervention et 2 mois après l'intervention
L'évaluation teste la sensation tactile du patient par un toucher léger, une pression et une piqûre d'épingle.
Dans les 2 semaines précédant l'intervention, 2 semaines après l'intervention et 2 mois après l'intervention
Changements par rapport à l'amplitude de mouvement de base (ROM) à deux moments
Délai: Dans les 2 semaines précédant l'intervention, 2 semaines après l'intervention et 2 mois après l'intervention
L'amplitude de mouvement (ROM) de l'épaule, du coude, du poignet et des doigts sera mesurée en degrés.
Dans les 2 semaines précédant l'intervention, 2 semaines après l'intervention et 2 mois après l'intervention
Changements par rapport à la spasticité de base à deux moments
Délai: Dans les 2 semaines précédant l'intervention, 2 semaines après l'intervention et 2 mois après l'intervention
La spasticité sera mesurée par le couple de résistance en Newton-mètre sous un mouvement contrôlé à chaque articulation.
Dans les 2 semaines précédant l'intervention, 2 semaines après l'intervention et 2 mois après l'intervention
Changements par rapport au temps de relaxation de base des muscles fléchisseurs des doigts à deux moments
Délai: Dans les 2 semaines précédant l'intervention, 2 semaines après l'intervention et 2 mois après l'intervention
Le temps de relaxation sera quantifié en seconde en examinant l'activité des muscles fléchisseurs. Le sujet sera invité à saisir au maximum lorsqu'il entendra un signal sonore. Le sujet doit ensuite relâcher sa prise le plus rapidement possible après avoir entendu un second signal. Le temps de relaxation est défini comme le temps écoulé en seconde depuis le deuxième ton jusqu'au point auquel l'amplitude du muscle fléchisseur revient au niveau de base + trois écarts-types.
Dans les 2 semaines précédant l'intervention, 2 semaines après l'intervention et 2 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research
North Carolina State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li-Qun Zhang, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2015

Première publication (Estimé)

9 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00076764

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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