Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja Wspomagana Robotem - Interwencja (Aim2&3)

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore

Diagnoza wspomagana robotem, bierno-aktywna motoryka ramienia i rehabilitacja sensoryczna po udarze: cele 2 i 3

Zaburzenia czuciowo-ruchowe po udarze często obejmują złożone zmiany patologiczne w wielu stawach i wielu stopniach swobody ramienia i dłoni, co utrudnia ich diagnozowanie i leczenie. Celem tego badania jest ocena wielostawowych upośledzeń neuromechanicznych w ramieniu i dłoni, a następnie przeprowadzenie leczenia specyficznego dla upośledzenia oraz określenie efektów treningu ramienia w porównaniu z treningiem ręki oraz skutków pasywnego rozciągania przed aktywnym treningiem ruchowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia czuciowo-ruchowe po udarze mogą prowadzić do znacznej niepełnosprawności obejmującej kończynę górną. Te upośledzenia często obejmują złożone zmiany patologiczne w wielu stawach i wielu stopniach swobody ramienia i dłoni, co utrudnia ich diagnozowanie i leczenie. Przyczynić się może wiele potencjalnych mechanizmów, takich jak osłabienie, nadpobudliwość neuronów ruchowych i podwyższona impedancja bierna, i obecnie nie jest jasne, gdzie skoncentrować leczenie. Celem tego badania jest zajęcie się alokacją zasobów terapeutycznych między ramieniem a dłonią oraz zbadanie korzyści płynących z połączenia pasywnego rozciągania z aktywnym treningiem ruchowym.

Cel 1. Porównanie skuteczności treningu ramienia i ręki w promowaniu rehabilitacji kończyny górnej.

Hipoteza 1: Leczenie samego proksymalnego większego stawu ramienia doprowadzi do większej poprawy niż leczenie samego dystalnego stawu ręki.

Cel 2. Zbadanie skuteczności połączenia biernego rozciągania z aktywnym (wspomagającym lub oporowym) treningiem barku, łokcia, nadgarstka i dłoni.

Hipoteza 2: Inteligentne rozciąganie wielostawowe, po którym następuje ruch aktywny (wspomagany lub oporowy) wspomagany przez użycie robota do rehabilitacji ramion IntelliArm i robota do rehabilitacji dłoni, poprawi kontrolę motoryczną kończyny górnej w większym stopniu niż sama standardowa terapia ruchowa.

Osoby badane zostaną losowo przydzielone z równymi szansami do jednej z czterech grup. Grupy są podzielone na 2 warunki oparte na rozciąganiu i 2 warunki oparte na celu interwencji (ramię lub ręka). Połowa wszystkich badanych zostanie przydzielona do grup rozciągających, a druga połowa do grup ruchu biernego. Połowa badanych zostanie przydzielona do grup treningu ramion, a druga połowa do grup treningu rąk. Grupy ćwiczące ramiona będą korzystać z IntelliArm, grupy ćwiczące ręce będą korzystać z robota ręcznego. W przypadku osób przydzielonych do grup rozciągających, badani wykonają do 30 minut pasywnego rozciągania za pomocą IntelliArm lub robota ręcznego. W przypadku osób przydzielonych do stanu ruchu biernego badani wykonają robota zgodnie z przydziałem grupowym i będą go nosić przez maksymalnie 30 minut bez rozciągania lub z niewielkim rozciąganiem poprzedzającym aktywną sesję terapeutyczną. Dla każdej grupy, po początkowych około 30 minutach rozciągania lub relaksacji następuje 45-60 minut aktywnej terapii z użyciem IntelliArm lub robota ręcznego (w zależności od przydziału grupy), co daje całkowity czas sesji 75-90 minut.

4 grupy przedmiotów zostaną porównane ze sobą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland, Baltimore
        • Główny śledczy:
          • Li-Qun Zhang, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwsza ogniskowa zmiana jednostronna, niedokrwienna lub krwotoczna
  • Miał udar 1-12 miesięcy przed rejestracją
  • Oceniane między etapami 2-4 w inwentarzu utraty wartości Chedoke McMaster Stroke Assessment: Stage Recovery of the Arm and Hand

Kryteria wyłączenia:

  • Apraksja
  • Wynik poniżej 22 punktów na mini egzaminie dotyczącym stanu psychicznego
  • Silny ból barku według samooceny 7 na 10 lub więcej
  • Ciężki przykurcz w kończynie górnej
  • Nie można usiedzieć na krześle przez 3 kolejne godziny
  • Niepowiązane urazy mięśniowo-szkieletowe
  • Słabe dopasowanie do sprzętu używanego w badaniu
  • Wstrzyknięcie botoksu w kończynę górną w ciągu 4 miesięcy
  • Jednoczesny udział w badaniach interwencyjnych dotyczących chodu lub kończyn górnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IntelliArm z pasywnym rozciąganiem
Grupy są podzielone na 2 warunki oparte na rozciąganiu i 2 warunki oparte na celu interwencji (ramię lub ręka). Uczestnicy ukończą do 30 minut silnego pasywnego rozciągania, a następnie 45-60 minut aktywnego treningu ruchowego z IntelliArm.
Inny: Rozciąganie bierne
Przed aktywnym treningiem badani będą biernie poruszać ramieniem lub dłonią za pomocą IntelliArm lub robota ręcznego w ustalonych zakresach ruchu.
Inny: IntelliArm
Podczas aktywnego treningu uczestnicy będą proszeni o aktywne poruszanie ramieniem, podczas gdy robot IntelliArm będzie wspierany w interakcji z wirtualnymi celami i przedmiotami. IntelliArm może zapewnić opór lub pomoc.
Eksperymentalny: IntelliArm z pasywnym ruchem
Grupy są podzielone na 2 warunki oparte na rozciąganiu i 2 warunki oparte na celu interwencji (ramię lub ręka). Badani będą nosić IntelliArm przez maksymalnie 30 minut z delikatnym pasywnym ruchem lub niewielkim rozciąganiem, po czym następuje 45-60 minut aktywnego treningu ruchowego z IntelliArm.
Inny: IntelliArm
Podczas aktywnego treningu uczestnicy będą proszeni o aktywne poruszanie ramieniem, podczas gdy robot IntelliArm będzie wspierany w interakcji z wirtualnymi celami i przedmiotami. IntelliArm może zapewnić opór lub pomoc.
Inny: Ruch pasywny
Przed aktywnym treningiem badani będą biernie poruszać ramieniem lub dłonią za pomocą IntelliArm lub robota ręcznego tylko w zakresach, które nie wytwarzają żadnej lub bardzo minimalnej siły.
Eksperymentalny: Robot ręczny z pasywnym rozciąganiem
Grupy są podzielone na 2 warunki oparte na rozciąganiu i 2 warunki oparte na celu interwencji (ramię lub ręka). Badani ukończą do 30 minut silnego pasywnego rozciągania, a następnie 45-60 minut aktywnego treningu ruchowego z robotem ręcznym.
Inny: Rozciąganie bierne
Przed aktywnym treningiem badani będą biernie poruszać ramieniem lub dłonią za pomocą IntelliArm lub robota ręcznego w ustalonych zakresach ruchu.
Inny: Ręczny robot
Podczas aktywnego szkolenia uczestnicy będą proszeni o aktywne otwieranie i zamykanie dłoni przy włączonym ręcznym robocie, uczestnicząc w zadaniowej terapii zajęciowej skoncentrowanej na zadaniach chwytania i uwalniania. Robot ręczny może zapewnić opór lub pomoc.
Eksperymentalny: Robot ręczny z pasywnym ruchem
Grupy są podzielone na 2 warunki oparte na rozciąganiu i 2 warunki oparte na celu interwencji (ramię lub ręka). Badani będą nosić robota ręcznego przez maksymalnie 30 minut z delikatnym pasywnym ruchem lub niewielkim rozciąganiem, po czym następuje 45-60 minut aktywnego treningu ruchowego z robotem ręcznym.
Inny: Ruch pasywny
Przed aktywnym treningiem badani będą biernie poruszać ramieniem lub dłonią za pomocą IntelliArm lub robota ręcznego tylko w zakresach, które nie wytwarzają żadnej lub bardzo minimalnej siły.
Inny: Ręczny robot
Podczas aktywnego szkolenia uczestnicy będą proszeni o aktywne otwieranie i zamykanie dłoni przy włączonym ręcznym robocie, uczestnicząc w zadaniowej terapii zajęciowej skoncentrowanej na zadaniach chwytania i uwalniania. Robot ręczny może zapewnić opór lub pomoc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową Testu funkcji motorycznych stopniowanego wilka (WMFT) w dwóch punktach czasowych
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni przed interwencją, 2 tygodni po interwencji i 2 miesiące po interwencji
WMFT to ilościowa miara zdolności motorycznych kończyn górnych poprzez zadania czasowe i funkcjonalne.
W ciągu 2 tygodni przed interwencją, 2 tygodni po interwencji i 2 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej kończyny górnej Fugla-Meyera w dwóch punktach czasowych
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni przed interwencją, 2 tygodni po interwencji i 2 miesiące po interwencji
Ocena Fugla-Meyera to specyficzny dla udaru, oparty na wynikach wskaźnik upośledzenia. Przeznaczony jest do oceny funkcji motorycznych, równowagi, czucia i funkcjonowania stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze.
W ciągu 2 tygodni przed interwencją, 2 tygodni po interwencji i 2 miesiące po interwencji
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową Ocena udaru metodą Chedoke McMaster: Inwentarz upośledzenia ramienia i dłoni w dwóch punktach czasowych
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni przed interwencją, 2 tygodnie po interwencji i 2 miesiące po interwencji
Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA) to narzędzie do badań przesiewowych i oceny wykorzystywane do pomiaru upośledzenia fizycznego i aktywności osoby po udarze. Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) służy do oceny zdolności funkcjonalnej niedowładnej ręki i ręki. Każda domena oceniana jest w 7-stopniowej skali.
W ciągu 2 tygodni przed interwencją, 2 tygodnie po interwencji i 2 miesiące po interwencji
Zmiany od wartości wyjściowej Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS) w dwóch punktach czasowych
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni przed interwencją, 2 tygodnie po interwencji i 2 miesiące po interwencji
Zmodyfikowana Skala Ashwortha jest najczęściej używanym narzędziem oceny do pomiaru oporu ruchu kończyny w warunkach klinicznych. Wyniki wahają się od 0-4, z 6 możliwościami. 0 (0) - Brak wzrostu napięcia mięśniowego; 1 (1) - Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część(e) porusza się w zgięciu lub prostowaniu; 1+ (2) - Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem, a następnie minimalnym oporem przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM (zakres ruchu); 2 (3) - Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większą część pamięci ROM, ale dotyka części, które łatwo się poruszają; 3 (4) - Znaczny wzrost napięcia mięśniowego bierny, ruch utrudniony; 4 (5) - Dotknięta(e) część(e) sztywna podczas zginania lub prostowania.
W ciągu 2 tygodni przed interwencją, 2 tygodnie po interwencji i 2 miesiące po interwencji
Zmiany w stosunku do linii bazowej Action Research Arm Test (ARAT) w dwóch punktach czasowych
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni przed interwencją, 2 tygodnie po interwencji i 2 miesiące po interwencji
ARAT ocenia zdolność posługiwania się przedmiotami różniącymi się rozmiarem, wagą i kształtem, dlatego można go uznać za specyficzną dla ramienia miarę ograniczenia aktywności.
W ciągu 2 tygodni przed interwencją, 2 tygodnie po interwencji i 2 miesiące po interwencji
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej siły chwytu i siły szczypania w dwóch punktach czasowych
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni przed interwencją, 2 tygodnie po interwencji i 2 miesiące po interwencji
Dynamometr służy do pomiaru siły chwytu, a miernik szczypania do pomiaru szczypania końcówki, klucza i dłoni.
W ciągu 2 tygodni przed interwencją, 2 tygodnie po interwencji i 2 miesiące po interwencji
Zmiany w stosunku do punktu początkowego Nottingham Sensory Assessment w dwóch punktach czasowych
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni przed interwencją, 2 tygodnie po interwencji i 2 miesiące po interwencji
Ocena polega na sprawdzeniu czucia dotykowego pacjenta poprzez lekki dotyk, nacisk i ukłucie.
W ciągu 2 tygodni przed interwencją, 2 tygodnie po interwencji i 2 miesiące po interwencji
Zmiany od podstawowego zakresu ruchu (ROM) w dwóch punktach czasowych
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni przed interwencją, 2 tygodnie po interwencji i 2 miesiące po interwencji
Zakres ruchu (ROM) ramienia, łokcia, nadgarstka i palców będzie mierzony w stopniach.
W ciągu 2 tygodni przed interwencją, 2 tygodnie po interwencji i 2 miesiące po interwencji
Zmiany od spastyczności wyjściowej w dwóch punktach czasowych
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni przed interwencją, 2 tygodnie po interwencji i 2 miesiące po interwencji
Spastyczność będzie mierzona momentem oporu w niutonometrach przy kontrolowanym ruchu w każdym stawie.
W ciągu 2 tygodni przed interwencją, 2 tygodnie po interwencji i 2 miesiące po interwencji
Zmiany od podstawowego czasu relaksacji mięśni zginaczy palców w dwóch punktach czasowych
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni przed interwencją, 2 tygodnie po interwencji i 2 miesiące po interwencji
Czas relaksacji zostanie określony ilościowo w sekundzie poprzez zbadanie aktywności mięśni zginaczy. Pacjent zostanie poinstruowany, aby chwycić maksymalnie po usłyszeniu słyszalnego tonu. Osoba badana powinna następnie rozluźnić uchwyt tak szybko, jak to możliwe po usłyszeniu drugiego tonu. Czas relaksacji definiuje się jako czas, jaki upłynął w sekundach od drugiego tonu do punktu, w którym wielkość mięśni zginaczy powraca do poziomu podstawowego + trzy odchylenia standardowe.
W ciągu 2 tygodni przed interwencją, 2 tygodnie po interwencji i 2 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research
North Carolina State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Li-Qun Zhang, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00076764

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Rozciąganie bierne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj