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Robotergestützte Rehabilitation - Intervention (Aim2&3)

28. August 2026 aktualisiert von: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore

Robotergestützte Diagnose, passiv-aktive Armmotorik und sensorische Rehabilitation nach einem Schlaganfall: Ziele 2 und 3

Sensomotorische Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall beinhalten oft komplexe pathologische Veränderungen über mehrere Gelenke und mehrere Freiheitsgrade von Arm und Hand, wodurch sie schwer zu diagnostizieren und zu behandeln sind. Das Ziel dieser Studie ist es, mehrgelenkige neuromechanische Beeinträchtigungen in Arm und Hand zu bewerten, dann eine Beeinträchtigungsspezifische Behandlung durchzuführen und die Auswirkungen von Arm-gegen-Hand-Training und die Auswirkungen von passivem Stretching vor aktivem Bewegungstraining zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sensomotorische Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall können zu erheblichen Behinderungen der oberen Extremität führen. Diese Beeinträchtigungen beinhalten oft komplexe pathologische Veränderungen über mehrere Gelenke und mehrere Freiheitsgrade des Arms und der Hand, wodurch sie schwierig zu diagnostizieren und zu behandeln sind. Viele potenzielle Mechanismen wie Schwäche, motoneuronale Übererregbarkeit und erhöhte passive Impedanz können dazu beitragen, und es ist derzeit unklar, wo der Schwerpunkt der Behandlung liegt. Ziel dieser Studie ist es, die Zuordnung von Therapieressourcen zwischen Arm und Hand zu thematisieren und die Vorteile der Kombination von passivem Stretching mit aktivem Bewegungstraining zu untersuchen.

Ziel 1. Vergleich der Wirksamkeit des Trainings des Arms gegenüber der Hand bei der Förderung der Rehabilitation der oberen Extremitäten.

Hypothese 1: Die alleinige Behandlung der proximalen größeren Gelenke im Arm führt zu einer größeren Verbesserung als die alleinige Behandlung der distalen Hand.

Ziel 2. Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von passivem Dehnen mit aktivem (assistivem oder resistivem) Training für Schulter, Ellbogen, Handgelenk und Hand.

Hypothese 2: Mehrgelenkiges intelligentes Dehnen, gefolgt von aktiver (assistierender oder resistiver) Bewegung, erleichtert durch den Einsatz des IntelliArm-Arm-Rehabilitationsroboters und eines Hand-Rehabilitationsroboters, wird die motorische Kontrolle der oberen Extremität mehr verbessern als die Standard-Bewegungstherapie allein.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip mit gleicher Wahrscheinlichkeit einer von vier Gruppen zugeordnet. Die Gruppen werden in 2 Zustände basierend auf Dehnung und 2 Zustände basierend auf dem Interventionsziel (Arm oder Hand) aufgeteilt. Die Hälfte aller Probanden wird den Dehnungsgruppen und die andere Hälfte den passiven Bewegungsgruppen zugeordnet. Die Hälfte der Probanden wird dem Armtraining und die andere Hälfte den Handtrainingsgruppen zugeordnet. Armtrainingsgruppen verwenden den IntelliArm, Handtrainingsgruppen den Handroboter. Für diejenigen, die den Dehnungsgruppen zugeordnet sind, absolvieren die Probanden bis zu 30 Minuten passives Dehnen mit dem IntelliArm oder dem Handroboter. Für diejenigen, die der passiven Bewegungsbedingung zugeordnet sind, führen die Probanden den Roboter gemäß ihrer Gruppenzuweisung aus und tragen ihn vor der aktiven Therapiesitzung bis zu 30 Minuten lang mit wenig bis gar keiner Dehnung. Für jede Gruppe folgen auf die anfänglichen etwa 30 Minuten Dehnung oder Entspannung 45-60 Minuten aktive Therapie mit dem IntelliArm oder Handroboter (je nach Gruppenzuordnung), was eine Gesamtsitzungszeit von 75-90 Minuten ergibt.

Die 4 Probandengruppen werden miteinander verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste fokale einseitige Läsion, ischämisch oder hämorrhagisch
  • Hatte 1-12 Monate vor der Einschreibung einen Schlaganfall
  • Bewertet zwischen den Stadien 2-4 des Chedoke McMaster Stroke Assessment Impairment Inventory: Stadium der Erholung von Arm und Hand

Ausschlusskriterien:

  • Apraxie
  • Ergebnis von weniger als 22 bei der Mini-Mental-Status-Prüfung
  • Starke Schmerzen in der Schulter bei einer Selbsteinschätzung von 7 von 10 oder mehr
  • Schwere Kontraktur in der oberen Extremität
  • Unfähig, 3 Stunden hintereinander auf einem Stuhl zu sitzen
  • Unabhängige Muskel-Skelett-Verletzungen
  • Schlechte Passform in der im Studium verwendeten Ausrüstung
  • Botox-Injektion in der oberen Extremität innerhalb von 4 Monaten
  • Gleichzeitige Teilnahme an Gang- oder Interventionsstudien an den oberen Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IntelliArm mit passiver Dehnung
Die Gruppen werden in 2 Zustände basierend auf Dehnung und 2 Zustände basierend auf dem Interventionsziel (Arm oder Hand) aufgeteilt. Die Probanden absolvieren bis zu 30 Minuten starkes passives Dehnen, gefolgt von 45-60 Minuten aktivem Bewegungstraining mit dem IntelliArm.
Sonstiges: Passives Dehnen
Vor dem aktiven Training werden die Probanden ihren Arm oder ihre Hand durch IntelliArm oder den Handroboter innerhalb voreingestellter Bewegungsbereiche passiv bewegen.
Sonstiges: IntelliArm
Während des aktiven Trainings werden die Probanden gebeten, ihren Arm aktiv zu bewegen, während sie vom IntelliArm-Roboter unterstützt werden, um mit virtuellen Zielen und Objekten zu interagieren. Der IntelliArm kann Widerstand oder Unterstützung leisten.
Experimental: IntelliArm mit passiver Bewegung
Die Gruppen werden in 2 Zustände basierend auf Dehnung und 2 Zustände basierend auf dem Interventionsziel (Arm oder Hand) aufgeteilt. Die Probanden tragen den IntelliArm für bis zu 30 Minuten mit sanfter passiver Bewegung oder wenig Dehnung, gefolgt von 45-60 Minuten aktivem Bewegungstraining mit dem IntelliArm.
Sonstiges: IntelliArm
Während des aktiven Trainings werden die Probanden gebeten, ihren Arm aktiv zu bewegen, während sie vom IntelliArm-Roboter unterstützt werden, um mit virtuellen Zielen und Objekten zu interagieren. Der IntelliArm kann Widerstand oder Unterstützung leisten.
Sonstiges: Passive Bewegung
Vor dem aktiven Training werden die Probanden ihren Arm oder ihre Hand durch IntelliArm oder den Handroboter nur in Bereichen passiv bewegen, die keine bis sehr minimale Kräfte erzeugen.
Experimental: Der Handroboter mit passiver Dehnung
Die Gruppen werden in 2 Zustände basierend auf Dehnung und 2 Zustände basierend auf dem Interventionsziel (Arm oder Hand) aufgeteilt. Die Probanden absolvieren bis zu 30 Minuten starkes passives Dehnen, gefolgt von 45-60 Minuten aktivem Bewegungstraining mit dem Handroboter.
Sonstiges: Passives Dehnen
Vor dem aktiven Training werden die Probanden ihren Arm oder ihre Hand durch IntelliArm oder den Handroboter innerhalb voreingestellter Bewegungsbereiche passiv bewegen.
Sonstiges: Handroboter
Während des aktiven Trainings werden die Probanden gebeten, ihre Hand mit eingeschaltetem Handroboter aktiv zu öffnen und zu schließen, während sie an einer aufgabenorientierten Ergotherapie teilnehmen, die sich auf Greif- und Loslöseaufgaben konzentriert. Der Handroboter kann Widerstand oder Unterstützung leisten.
Experimental: Der Handroboter mit passiver Bewegung
Die Gruppen werden in 2 Zustände basierend auf Dehnung und 2 Zustände basierend auf dem Interventionsziel (Arm oder Hand) aufgeteilt. Die Probanden tragen den Handroboter bis zu 30 Minuten lang mit sanfter passiver Bewegung oder wenig Dehnung, gefolgt von 45-60 Minuten aktivem Bewegungstraining mit dem Handroboter.
Sonstiges: Passive Bewegung
Vor dem aktiven Training werden die Probanden ihren Arm oder ihre Hand durch IntelliArm oder den Handroboter nur in Bereichen passiv bewegen, die keine bis sehr minimale Kräfte erzeugen.
Sonstiges: Handroboter
Während des aktiven Trainings werden die Probanden gebeten, ihre Hand mit eingeschaltetem Handroboter aktiv zu öffnen und zu schließen, während sie an einer aufgabenorientierten Ergotherapie teilnehmen, die sich auf Greif- und Loslöseaufgaben konzentriert. Der Handroboter kann Widerstand oder Unterstützung leisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Graded Wolf Motor Function Test (WMFT) zu zwei Zeitpunkten
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff, 2 Wochen nach dem Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff
Der WMFT ist ein quantitatives Maß der motorischen Fähigkeiten der oberen Extremitäten durch zeitgesteuerte und funktionelle Aufgaben.
Innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff, 2 Wochen nach dem Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber der Baseline Fugl-Meyer Obere Extremität zu zwei Zeitpunkten
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff, 2 Wochen nach dem Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff
Das Fugl-Meyer-Assessment ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex. Es dient zur Beurteilung der motorischen Funktion, des Gleichgewichts, der Empfindung und der Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall.
Innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff, 2 Wochen nach dem Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert Chedoke McMaster Stroke Assessment: Impairment Inventory of Arm and Hand zu zwei Zeitpunkten
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff, 2 Wochen nach dem Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff
Das Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA) ist ein Screening- und Bewertungsinstrument, das zur Messung der körperlichen Beeinträchtigung und Aktivität einer Person nach einem Schlaganfall verwendet wird. Das Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) wird verwendet, um die Funktionsfähigkeit des paretischen Arms und der Hand zu beurteilen. Jede Domain wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet.
Innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff, 2 Wochen nach dem Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff
Änderungen gegenüber der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) zu zwei Zeitpunkten
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff, 2 Wochen nach dem Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff
Die modifizierte Ashworth-Skala ist das am weitesten verbreitete Bewertungsinstrument zur Messung des Widerstands gegen Gliedmaßenbewegungen in einer klinischen Umgebung. Die Punktzahl reicht von 0-4, mit 6 Möglichkeiten. 0 (0) - Keine Erhöhung des Muskeltonus; 1 (1) - Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen und Loslassen oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Flexion oder Extension bewegt wird/werden; 1+ (2) - Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des ROM (Bewegungsbereich); 2 (3) - Deutlichere Zunahme des Muskeltonus über den größten Teil des ROM, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich; 3 (4) - Erhebliche Zunahme des Muskeltonus passiv, Bewegung schwierig; 4 (5) - Betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension.
Innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff, 2 Wochen nach dem Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff
Änderungen gegenüber dem Baseline Action Research Arm Test (ARAT) zu zwei Zeitpunkten
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff, 2 Wochen nach dem Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff
ARAT bewertet die Fähigkeit, mit Objekten unterschiedlicher Größe, Gewicht und Form umzugehen und kann daher als armspezifisches Maß für die Aktivitätseinschränkung angesehen werden.
Innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff, 2 Wochen nach dem Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff
Änderungen gegenüber der Grundlinie Griffstärke und Kneifstärke zu zwei Zeitpunkten
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff, 2 Wochen nach dem Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff
Ein Dynamometer wird verwendet, um die Griffstärke zu messen, und ein Pinch-Messgerät, um Tip, Key und Palmar Pinch zu messen.
Innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff, 2 Wochen nach dem Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff
Änderungen gegenüber der Nottingham Sensory Assessment Baseline zu zwei Zeitpunkten
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff, 2 Wochen nach dem Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff
Die Bewertung testet das taktile Empfinden des Patienten durch leichte Berührung, Druck und Nadelstich.
Innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff, 2 Wochen nach dem Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff
Änderungen gegenüber dem Basislinien-Bewegungsbereich (ROM) zu zwei Zeitpunkten
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff, 2 Wochen nach dem Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff
Der Bewegungsbereich (ROM) von Schulter, Ellbogen, Handgelenk und Fingern wird in Grad gemessen.
Innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff, 2 Wochen nach dem Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff
Änderungen gegenüber der Ausgangsspastik zu zwei Zeitpunkten
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff, 2 Wochen nach dem Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff
Die Spastik wird durch das Widerstandsdrehmoment in Newtonmeter unter kontrollierter Bewegung an jedem Gelenk gemessen.
Innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff, 2 Wochen nach dem Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff
Änderungen gegenüber der Ausgangsrelaxationszeit der Fingerbeugermuskeln zu zwei Zeitpunkten
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff, 2 Wochen nach dem Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff
Die Entspannungszeit wird in Sekunden durch Untersuchung der Beugemuskelaktivität quantifiziert. Das Subjekt wird angewiesen, maximal zu greifen, wenn es einen hörbaren Ton hört. Der Proband sollte dann seinen Griff so schnell wie möglich lockern, nachdem er einen zweiten Ton gehört hat. Die Relaxationszeit ist definiert als die verstrichene Zeit in Sekunden vom zweiten Ton bis zu dem Punkt, an dem die Größe des Beugemuskels auf das Ausgangsniveau + drei Standardabweichungen zurückkehrt.
Innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff, 2 Wochen nach dem Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research
North Carolina State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Li-Qun Zhang, Ph.D., University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00076764

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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