慢性糖尿病性黄斑浮腫患者における Iluvien® の効果と安全性に関するパイロット研究 (RESPOND)
硝子体内コルチコステロイド療法（RESPOND）の有無にかかわらず、利用可能な治療法への反応が不十分であると考えられる慢性糖尿病性黄斑浮腫患者におけるIluvien®の効果と安全性に関する非無作為化非盲検多施設第4相パイロット研究
ILUVIEN の経験を治療医に提供し、利用可能な治療法に対する反応が不十分であると判断された実際の慢性糖尿病性黄斑浮腫 (DME) 患者におけるその安全性 (および有効性) を監視すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Coimbra、ポルトガル、3000-548
- Center for Clinical Trials - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
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Lisboa、ポルトガル、1050-085
- Instituto de Retina de Lisboa
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Porto、ポルトガル、4200-319
- Hospital de Sao Joao
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Vila Franca de Xira、ポルトガル、2600-009
- Hospital Vila Franca Xira
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
慢性DME患者は、硝子体内コルチコステロイド療法の有無にかかわらず、利用可能な治療法（レーザー、抗VEGF）に対する反応が不十分であると考えられました。
包含基準:
- 慢性DMEの成人（18歳以上）;
-過去6か月間に少なくとも3回の抗VEGF注射を含む他の以前の治療を受けたと定義されているように、反応が不十分であると見なされる患者、および以下：
- SD-OCTを使用して測定した研究眼において、Zeiss Cirrusで女性で≧290um、男性で≧305um、またはHeidelberg Spectralisで女性で≧305um、男性で≧320umの平均中心窩厚(中央サブフィールド厚)。
- DMEに関連する視力障害（スネレン視力相当を使用して20/50から20/400）;
- 捜査官の意見では、さらなる改善が可能です。
除外基準:
- -研究眼のスクリーニング時（-14日目）のIOP> 21 mmHg。
- 研究眼の硝子体内コルチコステロイドによる治療後のIOPの歴史的上昇> 25 mmHg。
- -研究の目でのスクリーニングでIOPを制御するためのIOP低下薬としての2つ以上の活性剤の使用。
- 研究眼のDMEおよび不透明媒体における硝子体黄斑牽引。
- -研究の目で汎網膜光凝固を必要とする重度の増殖性糖尿病性網膜症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究眼のベースライン前のアクティブな血管造影中心性黄斑虚血。
- -研究眼のベースラインの3か月前にパン網膜光凝固または白内障手術。
- -既存の緑内障の存在、活動性または疑われる眼または眼周囲の感染症、および/または活性剤または賦形剤の1つに対する過敏症。
- 出産の可能性のある女性。生理的に妊娠することができるすべての女性として定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ILUVIEN 190 ug 硝子体内インプラント
すべての患者は、1 日あたり 0.2 マイクログラムの初期放出速度でアプリケーターに ILUVIEN 190 マイクログラムの硝子体内インプラントを受け取ります。
インプラントは、SmPC（ILUVIEN SmPC）で定義された投与方法に従って注射によって投与されます。
各患者の片眼のみが ILUVIEN で治療されます。
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すべての患者は、1 日あたり 0.2 マイクログラムの初期放出速度でアプリケーターに ILUVIEN 190 マイクログラムの硝子体内インプラントを受け取ります。
インプラントは、SmPC（ILUVIEN SmPC）で定義された投与方法に従って注射によって投与されます。
各患者の片眼のみが ILUVIEN で治療されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 か月目までの最高矯正視力 (BCVA) の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 12 か月
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ベースラインから月12までのスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）を使用して評価された中心網膜厚の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 12 か月
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有害事象、すなわち白内障および眼圧上昇の発生
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月9日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。