Une étude pilote sur l'effet et l'innocuité d'Iluvien® chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique chronique (RESPOND)
9 mars 2017 mis à jour par: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Étude pilote de phase 4 multicentrique, ouverte et non randomisée sur l'effet et l'innocuité d'Iluvien® chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique chronique considérés comme insuffisamment réactifs aux thérapies disponibles avec ou sans corticothérapie intravitréenne (RESPOND)
Fournir aux médecins traitants l'expérience d'ILUVIEN ainsi que la surveillance de son innocuité (et de son efficacité) chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique chronique (OMD) jugés insuffisamment réactifs aux thérapies disponibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Coimbra, Le Portugal, 3000-548
- Center for Clinical Trials - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
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Lisboa, Le Portugal, 1050-085
- Instituto de Retina de Lisboa
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
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Vila Franca de Xira, Le Portugal, 2600-009
- Hospital Vila Franca Xira
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Patients atteints d'OMD chronique considérés comme insuffisamment répondeurs aux thérapies disponibles (laser, anti-VEGF) avec ou sans corticothérapie intravitréenne.
Critère d'intégration:
- Adultes (≥18 ans) atteints d'OMD chronique ;
Patients considérés comme insuffisamment répondeurs définis comme ayant subi d'autres traitements antérieurs, dont au moins 3 injections d'anti-VEGF dans les 6 derniers mois, et les suivants :
- Épaisseur fovéale centrale moyenne (épaisseur du sous-champ central) ≥ 290 um chez les femmes et ≥ 305 um chez les hommes dans Zeiss Cirrus OU ≥ 305 um chez les femmes et ≥ 320 um chez les hommes dans Heidelberg Spectralis, dans l'œil de l'étude tel que mesuré à l'aide de SD-OCT ;
- Déficience visuelle (20/50 à 20/400 en utilisant l'équivalent d'acuité visuelle Snellen) liée à l'OMD ;
- Si, de l'avis de l'enquêteur, une amélioration supplémentaire est possible.
Critère d'exclusion:
- PIO> 21 mmHg au dépistage (jour -14) dans l'œil de l'étude.
- Augmentation historique de la PIO > 25 mmHg après un traitement par un corticostéroïde intravitréen dans l'œil de l'étude.
- Utilisation de ≥ 2 agents actifs comme médicaments abaissant la PIO pour contrôler la PIO lors du dépistage dans l'œil de l'étude.
- Traction vitréomaculaire dans l'OMD et milieu opaque dans l'œil étudié.
- Rétinopathie diabétique proliférative sévère nécessitant une photocoagulation panrétinienne dans l'œil étudié.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Ischémie maculaire centrale angiographique active avant l'inclusion dans l'œil de l'étude.
- Photocoagulation panrétinienne ou chirurgie de la cataracte 3 mois avant l'inclusion dans l'œil de l'étude.
- Présence de glaucome préexistant, d'infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée et/ou d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
- Les femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes SAUF si elles : utilisent une méthode de contraception hautement efficace.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implant intravitréen ILUVIEN 190 ug
Tous les patients recevront un implant intravitréen ILUVIEN 190 microgrammes dans un applicateur avec un taux de libération initial de 0,2 microgramme par jour.
L'implant sera administré par injection selon le mode d'administration défini dans le RCP (RCP ILUVIEN).
Un seul œil de chaque patient sera traité avec ILUVIEN.
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Tous les patients recevront un implant intravitréen ILUVIEN 190 microgrammes dans un applicateur avec un taux de libération initial de 0,2 microgramme par jour.
L'implant sera administré par injection selon le mode d'administration défini dans le RCP (RCP ILUVIEN).
Un seul œil de chaque patient sera traité avec ILUVIEN.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de la ligne de base au mois 12
Délai: De base à 12 mois
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De base à 12 mois
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Modifications de l'épaisseur centrale de la rétine évaluées à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) de la ligne de base au mois 12
Délai: De base à 12 mois
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De base à 12 mois
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Apparition d'événements indésirables, à savoir cataracte et PIO élevée
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2015
Première publication (Estimation)
10 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4C-2014-06
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .