만성 당뇨병성 황반부종 환자에 대한 Iluvien®의 효과 및 안전성에 대한 예비 연구 (RESPOND)

만성 DME 환자는 유리체강 내 코르티코스테로이드 요법을 사용하거나 사용하지 않고 사용 가능한 요법(레이저, 항-VEGF)에 반응이 불충분하다고 생각했습니다.

포함 기준:

• 만성 DME가 있는 성인(≥18세);

• 지난 6개월 동안 최소 3회의 항-VEGF 주사 및 다음을 포함한 다른 이전 치료를 받은 것으로 정의된 불충분한 반응으로 간주되는 환자:

  1. SD-OCT를 사용하여 측정한 연구 안구에서, Zeiss Cirrus에서 평균 중앙 중심와 두께(중앙 서브필드 두께) ≥ 290 um 및 남성에서 ≥ 305 um 또는 Heidelberg Spectralis에서 여성에서 ≥ 305 um 및 남성에서 ≥ 320 um;
  2. DME와 관련된 시력 장애(Snellen 시력 등가를 사용하여 20/50에서 20/400);
  3. 조사자의 의견에 따라 추가 개선이 가능합니다.

제외 기준:

• 연구 안구에서 스크리닝 시(-14일) IOP > 21 mmHg.
• 연구 안구에서 유리체강내 코르티코스테로이드로 치료한 후 IOP > 25 mmHg의 역사적 상승.
• 연구 안구에서 스크리닝 시 IOP를 조절하기 위한 IOP 저하 약물로서 2개 이상의 활성제 사용.
• DME의 유리체 황반 견인 및 연구 안구의 불투명 매체.
• 연구 안구에서 범망막 광응고술을 필요로 하는 중증 증식성 당뇨병성 망막병증.
• 임신 또는 모유 수유 여성.
• 연구 안구에서 기준선 이전의 활동성 혈관조영 중앙 황반 허혈.
• 연구 안구에서 기준선 3개월 전에 범망막 광응고술 또는 백내장 수술.
• 기존 녹내장의 존재, 활동성 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염 및/또는 활성제 또는 부형제 중 하나에 대한 과민성.
• 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성.