Un estudio piloto sobre el efecto y la seguridad de Iluvien® en pacientes con edema macular diabético crónico (RESPOND)

Pacientes con EMD crónico considerados insuficientemente sensibles a las terapias disponibles (láser, anti-VEGF) con o sin terapia con corticosteroides intravítreos.

Criterios de inclusión:

• Adultos (≥18 años) con EMD crónico;

• Pacientes considerados con respuesta insuficiente definidos como aquellos que se sometieron a otros tratamientos previos, incluidas al menos 3 inyecciones de anti-VEGF en los últimos 6 meses, y lo siguiente:

  1. Grosor foveal central medio (grosor del subcampo central) ≥ 290 um en mujeres y ≥ 305 um en hombres en Zeiss Cirrus O ≥ 305 um en mujeres y ≥ 320 um en hombres en Heidelberg Spectralis, en el ojo del estudio medido mediante SD-OCT;
  2. Deterioro de la visión (20/50 a 20/400 usando el equivalente de agudeza visual de Snellen) relacionado con DME;
  3. Si en opinión del Investigador es posible una mejora adicional.

Criterio de exclusión:

• PIO > 21 mmHg en la selección (día -14) en el ojo del estudio.
• Aumento histórico de la PIO > 25 mmHg después del tratamiento con un corticosteroide intravítreo en el ojo del estudio.
• Uso de ≥ 2 agentes activos como medicamentos reductores de la PIO para controlar la PIO en el cribado en el ojo del estudio.
• Tracción vitreomacular en DME y medios opacos en el ojo de estudio.
• Retinopatía diabética proliferativa severa que requiere fotocoagulación panretiniana en el ojo del estudio.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Isquemia macular central angiográfica activa antes de la línea base en el ojo del estudio.
• Fotocoagulación panretiniana o cirugía de cataratas 3 meses antes del inicio en el ojo del estudio.
• Presencia de glaucoma preexistente, infección ocular o periocular activa o sospechada y/o hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
• Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas A MENOS QUE estén: usando un método anticonceptivo altamente efectivo.