Eine Pilotstudie zur Wirkung und Sicherheit von Iluvien® bei Patienten mit chronisch diabetischem Makulaödem (RESPOND)

Patienten mit chronischem DME, die als unzureichend auf verfügbare Therapien (Laser, Anti-VEGF) mit oder ohne intravitreale Kortikosteroidtherapie ansprachen.

Einschlusskriterien:

• Erwachsene (≥18 Jahre) mit chronischem DMÖ;

• Patienten, die als unzureichend ansprechbar gelten, sind definiert als Patienten, die sich anderen früheren Behandlungen unterzogen haben, einschließlich mindestens 3 Anti-VEGF-Injektionen in den letzten 6 Monaten, und den folgenden:

  1. Mittlere zentrale Foveadicke (mittlere Subfelddicke) ≥ 290 µm bei Frauen und ≥ 305 µm bei Männern in Zeiss Cirrus ODER ≥ 305 µm bei Frauen und ≥ 320 µm bei Männern in Heidelberg Spectralis, am Studienauge gemessen mittels SD-OCT;
  2. Sehbehinderung (20/50 bis 20/400 unter Verwendung des Snellen-Sehschärfeäquivalents) im Zusammenhang mit DMÖ;
  3. Wenn nach Meinung des Prüfers eine weitere Verbesserung möglich ist.

Ausschlusskriterien:

• IOP > 21 mmHg beim Screening (Tag -14) im Studienauge.
• Historischer Anstieg des Augeninnendrucks > 25 mmHg nach Behandlung mit einem intravitrealen Kortikosteroid im Studienauge.
• Verwendung von ≥ 2 Wirkstoffen als IOD-senkende Medikamente zur Kontrolle des IOD beim Screening im Studienauge.
• Vitreomakuläre Traktion bei DMÖ und opaken Medien im Studienauge.
• Schwere proliferative diabetische Retinopathie, die eine panretinale Photokoagulation im Studienauge erforderte.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Aktive angiographische zentrale Makulaischämie vor Baseline im Studienauge.
• Panretinale Photokoagulation oder Kataraktoperation 3 Monate vor Studienbeginn im Studienauge.
• Vorliegen eines vorbestehenden Glaukoms, aktive oder vermutete okulare oder periokulare Infektion und/oder Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, ES SEI DENN, sie wenden eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung an.