En pilotstudie om effekten og sikkerheten til Iluvien® hos pasienter med kronisk diabetisk makulært ødem (RESPOND)

Kroniske DME-pasienter anses å være utilstrekkelig responsive på tilgjengelige terapier (laser, anti-VEGF) med eller uten intravitreal kortikosteroidbehandling.

Inklusjonskriterier:

• Voksne (≥18 år) med kronisk DME;

• Pasienter som anses som utilstrekkelig responsive som definert som å ha gjennomgått andre tidligere behandlinger, inkludert minst 3 anti-VEGF-injeksjoner i løpet av de siste 6 månedene, og følgende:

  1. Gjennomsnittlig sentral foveal tykkelse (sentral underfelttykkelse) ≥ 290 um hos kvinner og ≥ 305 um hos menn i Zeiss Cirrus ELLER ≥ 305 um hos kvinner og ≥ 320 um hos menn i Heidelberg Spectralis, i studieøyet målt ved bruk av SD-OCT;
  2. Synshemming (20/50 til 20/400 ved bruk av Snellen synsskarphet) relatert til DME;
  3. Hvis etterforskeren mener en ytterligere forbedring er mulig.

Ekskluderingskriterier:

• IOP > 21 mmHg ved screening (dag -14) i studieøyet.
• Historisk økning i IOP > 25 mmHg etter behandling med et intravitrealt kortikosteroid i studieøyet.
• Bruk av ≥ 2 aktive midler som IOP-senkende medisiner for å kontrollere IOP ved screening i studieøyet.
• Vitreomakulær trekkraft i DME og ugjennomsiktig media i studieøyet.
• Alvorlig proliferativ diabetisk retinopati som krever pan retinal fotokoagulasjon i studieøyet.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Aktiv angiografisk sentral makulær iskemi før baseline i studieøyet.
• Pan retinal fotokoagulasjon eller kataraktkirurgi 3 måneder før baseline i studieøyet.
• Tilstedeværelse av eksisterende glaukom, aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon og/eller overfølsom overfor virkestoffet eller overfor ett av hjelpestoffene.
• Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide MED MINDRE de er: bruker en svært effektiv prevensjonsmetode.