Um estudo piloto sobre o efeito e a segurança do Iluvien® em pacientes diabéticos crônicos com edema macular (RESPOND)

Pacientes com EMD crônico considerados insuficientemente responsivos às terapias disponíveis (laser, anti-VEGF) com ou sem corticoterapia intravítrea.

Critério de inclusão:

• Adultos (≥18 anos) com EMD crônico;

• Os pacientes considerados insuficientemente responsivos são definidos como tendo sido submetidos a outros tratamentos anteriores, incluindo pelo menos 3 injeções de anti-VEGF nos últimos 6 meses e os seguintes:

  1. Espessura foveal central média (espessura do subcampo central) ≥ 290 um em mulheres e ≥ 305 um em homens em Zeiss Cirrus OU ≥ 305 um em mulheres e ≥ 320 um em homens em Heidelberg Spectralis, no olho do estudo medido usando SD-OCT;
  2. Deficiência visual (20/50 a 20/400 usando o equivalente de acuidade visual de Snellen) relacionada ao EMD;
  3. Se, na opinião do Investigador, uma melhoria adicional for possível.

Critério de exclusão:

• PIO > 21 mmHg na triagem (dia -14) no olho do estudo.
• Aumento histórico da PIO > 25 mmHg após tratamento com corticosteroide intravítreo no olho do estudo.
• Uso de ≥ 2 agentes ativos como medicamentos para redução da PIO para controlar a PIO na triagem no olho do estudo.
• Tração vitreomacular no EMD e mídia opaca no olho do estudo.
• Retinopatia diabética proliferativa grave requerendo fotocoagulação pan-retiniana no olho do estudo.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Isquemia macular central angiográfica ativa antes da linha de base no olho do estudo.
• Panfotocoagulação retiniana ou cirurgia de catarata 3 meses antes da linha de base no olho do estudo.
• Presença de glaucoma preexistente, infecção ocular ou periocular ativa ou suspeita e/ou hipersensibilidade ao princípio ativo ou a um dos excipientes.
• Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, A MENOS que estejam: Usando um método de controle de natalidade altamente eficaz.