Uno studio pilota sull'effetto e la sicurezza di Iluvien® nei pazienti affetti da edema maculare diabetico cronico (RESPOND)

Pazienti con DME cronico considerati non sufficientemente responsivi alle terapie disponibili (laser, anti-VEGF) con o senza terapia con corticosteroidi intravitreali.

Criterio di inclusione:

• Adulti (≥18 anni) con DME cronico;

• Pazienti considerati non sufficientemente responsivi in ​​quanto definiti come sottoposti ad altri trattamenti precedenti, comprese almeno 3 iniezioni anti-VEGF negli ultimi 6 mesi, e quanto segue:

  1. Spessore foveale centrale medio (spessore del sottocampo centrale) ≥ 290 um nelle donne e ≥ 305 um negli uomini in Zeiss Cirrus OPPURE ≥ 305 um nelle donne e ≥ 320 um negli uomini in Heidelberg Spectralis, nell'occhio dello studio misurato utilizzando SD-OCT;
  2. Compromissione della vista (da 20/50 a 20/400 utilizzando l'acuità visiva equivalente di Snellen) correlata al DME;
  3. Se secondo l'Investigatore è possibile un ulteriore miglioramento.

Criteri di esclusione:

• IOP > 21 mmHg allo screening (giorno -14) nell'occhio dello studio.
• Aumento storico della PIO > 25 mmHg in seguito al trattamento con un corticosteroide intravitreale nell'occhio dello studio.
• Uso di ≥ 2 agenti attivi come farmaci per abbassare la IOP per controllare la IOP allo screening nell'occhio dello studio.
• Trazione vitreomaculare in DME e mezzi opachi nell'occhio dello studio.
• Retinopatia diabetica proliferativa grave che richiede la fotocoagulazione pan retinica nell'occhio dello studio.
• Donne incinte o che allattano.
• Ischemia maculare centrale angiografica attiva prima del basale nell'occhio dello studio.
• Fotocoagulazione pan retinica o chirurgia della cataratta 3 mesi prima del basale nell'occhio dello studio.
• Presenza di glaucoma preesistente, infezione oculare o perioculare attiva o sospetta e/o ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
• Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta A MENO CHE: utilizzino un metodo contraccettivo altamente efficace.