En pilotundersøgelse af virkningen og sikkerheden af ​​Iluvien® hos patienter med kronisk diabetisk makulært ødem (RESPOND)

Kroniske DME-patienter anses for utilstrækkeligt at reagere på tilgængelige behandlinger (laser, anti-VEGF) med eller uden intravitreal kortikosteroidbehandling.

Inklusionskriterier:

• Voksne (≥18 år) med kronisk DME;

• Patienter, der anses for at være utilstrækkeligt responsive som defineret som at have gennemgået andre tidligere behandlinger, inklusive mindst 3 anti-VEGF-injektioner inden for de sidste 6 måneder, og følgende:

  1. Gennemsnitlig central foveal tykkelse (central underfelttykkelse) ≥ 290 um hos kvinder og ≥ 305 um hos mænd i Zeiss Cirrus ELLER ≥ 305 um hos kvinder og ≥ 320 um hos mænd i Heidelberg Spectralis, i undersøgelsesøjet målt ved brug af SD-OCT;
  2. Synsnedsættelse (20/50 til 20/400 ved brug af Snellen synsstyrkeækvivalent) relateret til DME;
  3. Hvis efterforskerens mening er en yderligere forbedring mulig.

Ekskluderingskriterier:

• IOP > 21 mmHg ved screening (dag -14) i undersøgelsesøjet.
• Historisk stigning i IOP > 25 mmHg efter behandling med et intravitrealt kortikosteroid i undersøgelsesøjet.
• Brug af ≥ 2 aktive midler som IOP-sænkende medicin til at kontrollere IOP ved screening i undersøgelsesøjet.
• Vitreomakulær trækkraft i DME og uigennemsigtige medier i undersøgelsesøjet.
• Alvorlig proliferativ diabetisk retinopati, der kræver pan retinal fotokoagulation i undersøgelsesøjet.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Aktiv angiografisk central makulær iskæmi før baseline i undersøgelsesøjet.
• Pan retinal fotokoagulation eller kataraktoperation 3 måneder før baseline i undersøgelsesøjet.
• Tilstedeværelse af allerede eksisterende glaukom, aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion og/eller overfølsom over for det aktive stof eller over for et af hjælpestofferne.
• Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, MEDMINDRE de er: bruger en yderst effektiv præventionsmetode.