Een pilootstudie naar het effect en de veiligheid van Iluvien® bij patiënten met chronisch diabetisch macula-oedeem (RESPOND)

Chronische DME-patiënten werden geacht onvoldoende te reageren op beschikbare therapieën (laser, anti-VEGF) met of zonder intravitreale corticosteroïdtherapie.

Inclusiecriteria:

• Volwassenen (≥18 jaar) met chronische DME;

• Patiënten van wie wordt aangenomen dat ze onvoldoende reageren, gedefinieerd als patiënten die andere eerdere behandelingen hebben ondergaan, waaronder ten minste 3 anti-VEGF-injecties in de afgelopen 6 maanden, en de volgende:

  1. Gemiddelde centrale foveale dikte (centrale subvelddikte) ≥ 290 um bij vrouwen en ≥ 305 um bij mannen in Zeiss Cirrus OF ≥ 305 um bij vrouwen en ≥ 320 um bij mannen in Heidelberg Spectralis, in het onderzoeksoog zoals gemeten met SD-OCT;
  2. Visusstoornis (20/50 tot 20/400 met behulp van Snellen gezichtsscherptequivalent) gerelateerd aan DME;
  3. Indien naar het oordeel van de Onderzoeker een verdere verbetering mogelijk is.

Uitsluitingscriteria:

• IOP > 21 mmHg bij screening (dag -14) in het onderzoeksoog.
• Historische stijging van de IOD > 25 mmHg na behandeling met een intravitreale corticosteroïde in het onderzoeksoog.
• Gebruik van ≥ 2 werkzame stoffen als IOD-verlagende medicatie om de IOD onder controle te houden bij screening in het onderzoeksoog.
• Vitreomaculaire tractie in DME en ondoorzichtige media in het onderzoeksoog.
• Ernstige proliferatieve diabetische retinopathie die pan-retinale fotocoagulatie in het onderzoeksoog vereist.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Actieve angiografische centrale maculaire ischemie vóór baseline in het onderzoeksoog.
• Pan-retinale fotocoagulatie of cataractoperatie 3 maanden voor baseline in het onderzoeksoog.
• Aanwezigheid van reeds bestaand glaucoom, actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie en/of overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, TENZIJ ze: een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.