Пилотное исследование эффективности и безопасности Iluvien® у пациентов с хроническим диабетическим макулярным отеком (RESPOND)
9 марта 2017 г. обновлено: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Нерандомизированное, открытое, многоцентровое пилотное исследование фазы 4 влияния и безопасности Iluvien® у пациентов с хроническим диабетическим макулярным отеком, которые считаются недостаточно чувствительными к доступным методам лечения с интравитреальной терапией кортикостероидами или без нее (RESPOND)
Предоставить лечащим врачам опыт применения ИЛЮВИЕН, а также мониторинг его безопасности (и эффективности) у реальных пациентов с хроническим диабетическим макулярным отеком (ДМО), которые признаны недостаточно чувствительными к доступным методам лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-548
- Center for Clinical Trials - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
-
Lisboa, Португалия, 1050-085
- Instituto de Retina de Lisboa
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
-
Vila Franca de Xira, Португалия, 2600-009
- Hospital Vila Franca Xira
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Пациенты с хроническим ДМО считаются недостаточно чувствительными к доступным методам лечения (лазер, анти-VEGF) с интравитреальной терапией кортикостероидами или без нее.
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет) с хроническим ДМО;
Пациенты, расцененные как недостаточно реагирующие на лечение, в том числе по меньшей мере 3 инъекции анти-VEGF за последние 6 месяцев, а также следующее:
- Средняя толщина центральной ямки (толщина центрального подполя) ≥ 290 мкм у женщин и ≥ 305 мкм у мужчин в Zeiss Cirrus ИЛИ ≥ 305 мкм у женщин и ≥ 320 мкм у мужчин в Heidelberg Spectralis, в исследуемом глазу, измеренном с помощью SD-OCT;
- Нарушение зрения (от 20/50 до 20/400 с использованием эквивалента остроты зрения по Снеллену), связанное с ДМО;
- Если, по мнению исследователя, возможно дальнейшее улучшение.
Критерий исключения:
- ВГД > 21 мм рт. ст. при скрининге (день -14) в исследуемом глазу.
- Историческое повышение ВГД > 25 мм рт. ст. после введения кортикостероидов в стекловидное тело в исследуемом глазу.
- Использование ≥ 2 активных агентов в качестве препаратов, снижающих ВГД, для контроля ВГД при скрининге в исследуемом глазу.
- Витреомакулярная тракция при ДМО и непрозрачных средах в исследуемом глазу.
- Тяжелая пролиферативная диабетическая ретинопатия, требующая панретинальной фотокоагуляции в исследуемом глазу.
- Беременные или кормящие женщины.
- Активная ангиографическая центральная макулярная ишемия до исходного уровня в исследуемом глазу.
- Панретинальная фотокоагуляция или операция по удалению катаракты за 3 месяца до исходного уровня в исследуемом глазу.
- Наличие ранее существовавшей глаукомы, активной или предполагаемой глазной или периокулярной инфекции и/или повышенной чувствительности к активному агенту или одному из вспомогательных веществ.
- Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, ЕСЛИ они: не используют высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ILUVIEN 190 мкг интравитреальный имплантат
Все пациенты получат интравитреальный имплантат ILUVIEN 190 мкг в аппликаторе с начальной скоростью высвобождения 0,2 мкг в день.
Имплантат будет вводиться путем инъекции в соответствии со способом введения, определенным в Инструкции по применению (ILUVIEN SmPC).
ILUVIEN будет лечить только один глаз каждого пациента.
|
Все пациенты получат интравитреальный имплантат ILUVIEN 190 мкг в аппликаторе с начальной скоростью высвобождения 0,2 мкг в день.
Имплантат будет вводиться путем инъекции в соответствии со способом введения, определенным в Инструкции по применению (ILUVIEN SmPC).
ILUVIEN будет лечить только один глаз каждого пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменения центральной толщины сетчатки, оцененные с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT) от исходного уровня до месяца 12
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Возникновение нежелательных явлений, а именно катаракты и повышения ВГД
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4C-2014-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .