Badanie pilotażowe dotyczące wpływu i bezpieczeństwa Iluvien® u pacjentów z przewlekłym cukrzycowym obrzękiem plamki (RESPOND)

Pacjenci z przewlekłym DME uważani za niewystarczająco reagujących na dostępne terapie (laser, anty-VEGF) z kortykosteroidami podawanymi doszklistkowo lub bez nich.

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli (≥18 lat) z przewlekłym DME;

• Pacjenci uznani za niewystarczająco reagujących, jak zdefiniowano jako przebytych wcześniej inne terapie, w tym co najmniej 3 wstrzyknięcia anty-VEGF w ciągu ostatnich 6 miesięcy, oraz:

  1. Średnia grubość dołka centralnego (grubość podpola centralnego) ≥ 290 µm u kobiet i ≥ 305 µm u mężczyzn w badaniu Zeiss Cirrus LUB ≥ 305 µm u kobiet i ≥ 320 µm u mężczyzn w badaniu Heidelberg Spectralis, w badanym oku, mierzona za pomocą SD-OCT;
  2. upośledzenie wzroku (od 20/50 do 20/400 przy użyciu ekwiwalentu ostrości wzroku Snellena) związane z DME;
  3. Jeżeli w opinii badacza możliwa jest dalsza poprawa.

Kryteria wyłączenia:

• IOP > 21 mmHg podczas badania przesiewowego (dzień -14) w badanym oku.
• Historyczny wzrost IOP > 25 mmHg po leczeniu doszklistkowym kortykosteroidem w badanym oku.
• Zastosowanie ≥ 2 substancji czynnych jako leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe w celu kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas badania przesiewowego w badanym oku.
• Trakcja szklistkowo-plamkowa w DME i nieprzezroczystych mediach w badanym oku.
• Ciężka proliferacyjna retinopatia cukrzycowa wymagająca fotokoagulacji całej siatkówki w badanym oku.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Aktywne angiograficzne centralne niedokrwienie plamki przed linią podstawową w badanym oku.
• Fotokoagulacja siatkówki lub operacja zaćmy 3 miesiące przed punktem wyjściowym w badanym oku.
• Obecność wcześniej istniejącej jaskry, czynne lub podejrzewane zakażenie oka lub okolicy oka i (lub) nadwrażliwość na substancję czynną lub na jedną z substancji pomocniczych.
• Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, CHYBA że: stosują wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.