Pilottitutkimus Iluvien®:n vaikutuksesta ja turvallisuudesta kroonisissa diabeettisissa makulaturvotuspotilaissa (RESPOND)
torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Ei-satunnaistettu, avoin, monikeskusvaiheen 4 pilottitutkimus Iluvien®:n vaikutuksesta ja turvallisuudesta kroonisessa diabeettisessa makulaturvotuksessa potilailla, joiden katsotaan reagoivan riittämättömästi saatavilla oleviin hoitoihin lasiaisensisäisellä kortikosteroidihoidolla tai ilman sitä (RESPOND)
Tarjoaa hoitaville lääkäreille kokemusta ILUVIEN-hoidosta sekä sen turvallisuuden (ja tehokkuuden) seurantaa todellisessa elämässä kroonista diabeettista makulaturvotusta (DME) sairastavilla potilailla, joiden katsotaan reagoivan riittämättömästi saatavilla oleviin hoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-548
- Center for Clinical Trials - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
-
Lisboa, Portugali, 1050-085
- Instituto de Retina de Lisboa
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
-
Vila Franca de Xira, Portugali, 2600-009
- Hospital Vila Franca Xira
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Krooniset DME-potilaat, joiden katsottiin reagoivan riittämättömästi saatavilla oleviin hoitoihin (laser, anti-VEGF) joko intravitreaalisella kortikosteroidihoidolla tai ilman sitä.
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18 vuotta), joilla on krooninen DME;
Potilaat, joiden vastetta ei pidetty riittävän herkästi, kuten määritellään joille, jotka ovat saaneet muita aikaisempia hoitoja, mukaan lukien vähintään 3 anti-VEGF-injektiota viimeisen 6 kuukauden aikana, ja seuraavat:
- Foveaalin keskimääräinen keskipaksuus (keskikentän paksuus) ≥ 290 um naisilla ja ≥ 305 um miehillä Zeiss Cirrusissa TAI ≥ 305 um miehillä Heidelberg Spectralisissa, tutkimussilmässä SD-OCT:llä mitattuna;
- DME:hen liittyvä näön heikkeneminen (20/50 - 20/400 käyttämällä Snellenin näöntarkkuusekvivalenttia);
- Jos tutkijan mielestä lisäparannukset ovat mahdollisia.
Poissulkemiskriteerit:
- IOP > 21 mmHg seulonnassa (päivä -14) tutkittavassa silmässä.
- IOP:n historiallinen nousu > 25 mmHg lasiaisensisäisellä kortikosteroidihoidon jälkeen tutkimussilmässä.
- ≥ 2 vaikuttavan aineen käyttö silmänpainetta alentavina lääkkeinä silmänpaineen säätelyyn tutkittavan silmän seulonnassa.
- Vitreomakulaarinen veto DME:ssä ja läpinäkymätön väliaine tutkimussilmässä.
- Vaikea proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka vaatii verkkokalvon fotokoagulaatiota tutkimussilmässä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Aktiivinen angiografinen keskusmakulan iskemia ennen lähtötasoa tutkimussilmässä.
- Pan verkkokalvon fotokoagulaatio tai kaihileikkaus 3 kuukautta ennen lähtötasoa tutkimussilmässä.
- Aiempi glaukooma, aktiivinen tai epäilty silmä- tai periokulaarinen infektio ja/tai yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he ole: käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ILUVIEN 190 ug lasiaisensisäinen implantti
Kaikki potilaat saavat ILUVIENia 190 mikrogrammaa lasiaisensisäisen implantin asettimessa, jonka alkuperäinen vapautumisnopeus on 0,2 mikrogrammaa päivässä.
Implantti annetaan injektiona valmisteyhteenvedossa (ILUVIEN SmPC) määritellyn antotavan mukaisesti.
Jokaisesta potilaasta vain yksi silmä hoidetaan ILUVIEN-valmisteella.
|
Kaikki potilaat saavat ILUVIENia 190 mikrogrammaa lasiaisensisäisen implantin asettimessa, jonka alkuperäinen vapautumisnopeus on 0,2 mikrogrammaa päivässä.
Implantti annetaan injektiona valmisteyhteenvedossa (ILUVIEN SmPC) määritellyn antotavan mukaisesti.
Jokaisesta potilaasta vain yksi silmä hoidetaan ILUVIEN-valmisteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) lähtötasosta 12. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Verkkokalvon keskipaksuuden muutokset mitattuna spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) lähtötasosta 12. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Haittavaikutusten esiintyminen, nimittäin kaihi ja kohonnut silmänpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4C-2014-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .