歯列矯正治療に対する圧電歯周手術の効果の評価:前向きパイロット研究
2017年10月24日 更新者:Clarice Nishio、Université de Montréal
はじめに: ピエゾシジョンなどの歯槽外科は、歯の移動を促進し、矯正治療期間を短縮することを目的として開発されました。
この外科的技術には、脱灰や歯列矯正の再発のリスクの減少など、いくつかの利点があるようですが、日常的な診療としての使用はまだ推奨されていません.
この研究の主な目的は、ピエゾシジョンを使用して矯正治療の期間を決定することです。
二次的な目的は、骨密度、歯根吸収、破骨細胞活性、炎症事象、および痛みの評価に対するこの外科的手法の効果を評価することです。
材料と方法: 研究者は前向き研究を実施します。
実験グループは、18 歳から 40 歳までの 14 人の成人 (女性 10 人、男性 4 人) で構成されます。
対照群は、モントリオール大学の歯列矯正クリニックですでに治療を受けた 30 人の一致した患者で構成されます。
イントラおよびインターアセッサーの信頼性は、各医師に対して測定されます。
CBCT によるサージカル ガイドの完了後、ピエゾシジョンはブラケットの間接配置と同じ日に実施されます。
外科的処置は標準化され、同じ外科医によって行われます。
4ヶ月間は2週間毎、その後は毎月となります。
治験責任医師は、手術後の最初の 7 日間に、数値視覚スケールを使用して痛みの評価を行います。
炎症マーカー(IL-1)および破骨細胞活性(RANKL、OPG)の分析は、0、1、3、5、8、12、16、および24週目に収集された歯肉溝液から評価されます。
治療の最後に、「アメリカ矯正歯科委員会の等級付けシステム」を使用した治療の全体的な品質評価は、バイアスを制限するために 2 人の盲目の外部観察者によって実現されます。
調査の概要
詳細な説明
期待される結果 ピエゾシソンによって加速された矯正治療は、1 年以内に完了し、従来の治療よりも 50% 速くなります。
ピエゾシジョンを実行することの利益/リスクの比率は、患者と歯科矯正医にとって許容できるものです。
次の結果が期待されます: 痛みが少なく、歯および歯周に有害な影響がない (歯根吸収なし、歯の活力損失なし、骨損失なし)。
同じコホートを将来の研究で使用して、治療の長期安定性を評価することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3V 1H9
- University of Montreal, orthodontic department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正常または低骨格の問題;
- 抜歯なしの歯科関係チップ。
- 健康;
- 完全な大人の歯;
- 非常に協力的です。
- プラークなし;
- 活動的な歯周病がなく、X線写真で見える骨の減少がない。
- 短い矯正治療を希望する患者。
除外基準:
- 定期的に鎮痛剤や抗うつ剤を服用している患者。
- アルコール乱用の問題を抱えている患者。
- 1日10本以上のタバコを吸っている患者。
- 妊娠中の患者。
- 非ステロイド性抗炎症薬に対するアレルギー。
- 局所または全身の免疫不全。
- コントロールされていない全身性疾患(糖尿病、心血管疾患など)。
- 凝固の問題または抗凝固剤の服用。
- 口腔感染症の存在と歯周病が制御されていません。
- 静脈内ビスフォスフォネートまたは経口ビスフォスフォネートを 4 年以上服用している。
- コルチコステロイドの長期服用。
- 手術前に抗生物質が必要であり、手術前6か月以内に抗生物質を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:圧電グループ
実験グループは、18 歳から 40 歳までの 14 人の成人 (女性 10 人、男性 4 人) で構成されます。
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フラップレスコルチコトミー
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NO_INTERVENTION:従来の矯正
対照群は、モントリオール大学の歯列矯正クリニックで従来の歯列矯正によってすでに治療されている、同じ包含および除外基準を持つ30人の一致した患者で構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピエゾシジョンに関連する矯正治療の期間を決定する
時間枠:18ヶ月
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ピエゾシジョン後の矯正治療期間の評価
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間を対照群と比較する
時間枠:18ヶ月
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バイアスを制限するために、性別、年齢、不正咬合の種類、歯列矯正のバイオメカニクスによって、治療期間を既に処理され、一致している対照群と比較します。
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18ヶ月
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治療の全体的な質を評価する (American Board of Orthodontics のグレーディング システム)
時間枠:18ヶ月
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治療の最後に、「アメリカ矯正歯科委員会の等級付けシステム」を使用した治療の全体的な品質評価は、バイアスを制限するために 2 人の盲目の外部観察者によって実現されます。
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18ヶ月
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治療中の痛みの評価(数値視覚スケール)
時間枠:手術後毎日 7 日間、およびすべての予約の 1 日後
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治療中のビジュアル デジタル スケールによる痛みの評価
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手術後毎日 7 日間、およびすべての予約の 1 日後
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破骨細胞活性の評価(無菌ペーパーポイントで歯肉液をサンプリングすることによるRANKLおよびOPGマーカーの分析)
時間枠:0、1、3、5、8、12、16、24週
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無菌ペーパーポイントを用いた歯肉液のサンプリングによるRANKLおよびOPGマーカーの分析による破骨細胞活性測定
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0、1、3、5、8、12、16、24週
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炎症マーカーの評価(インターロイキン-1(IL-1)の定量化)
時間枠:0、1、3、5、8、12、16、24週
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インターロイキン-1 (IL-1) の定量による歯肉液中の炎症マーカーの測定
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0、1、3、5、8、12、16、24週
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コーン ビーム コンピュータ断層撮影法またはコーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) を使用して、密度と骨量の変化を評価します。
時間枠:18ヶ月
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コーン ビーム コンピュータ断層撮影法またはコーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) を使用して、密度と骨量の変化を評価します。
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18ヶ月
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コーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) で歯根吸収を評価する
時間枠:18ヶ月
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CBCTを用いた歯根吸収の評価
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18ヶ月
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炎症性およびリモデリング遺伝子の発現を評価する
時間枠:0週と8週
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ピエゾシジョン後の炎症に関連する遺伝子発現の評価
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0週と8週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Julien Strippoli, DMD、University of Montreal, orthodontic department
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brugnami F, Caiazzo A, Dibart S. Lingual orthodontics: accelerated realignment of the "social six" with piezocision. Compend Contin Educ Dent. 2013 Sep;34(8):608-10.
- Dibart S, Sebaoun JD, Surmenian J. Piezocision: a minimally invasive, periodontally accelerated orthodontic tooth movement procedure. Compend Contin Educ Dent. 2009 Jul-Aug;30(6):342-4, 346, 348-50.
- Dibart S, Surmenian J, Sebaoun JD, Montesani L. Rapid treatment of Class II malocclusion with piezocision: two case reports. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Oct;30(5):487-93.
- Dibart S, Yee C, Surmenian J, Sebaoun JD, Baloul S, Goguet-Surmenian E, Kantarci A. Tissue response during Piezocision-assisted tooth movement: a histological study in rats. Eur J Orthod. 2014 Aug;36(4):457-64. doi: 10.1093/ejo/cjt079. Epub 2013 Nov 19.
- Keser EI, Dibart S. Piezocision-assisted Invisalign treatment. Compend Contin Educ Dent. 2011 Mar;32(2):46-8, 50-1.
- Keser EI, Dibart S. Sequential piezocision: a novel approach to accelerated orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Dec;144(6):879-89. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.12.014.
- Long H, Pyakurel U, Wang Y, Liao L, Zhou Y, Lai W. Interventions for accelerating orthodontic tooth movement: a systematic review. Angle Orthod. 2013 Jan;83(1):164-71. doi: 10.2319/031512-224.1. Epub 2012 Jun 21.
- Milano F, Dibart S, Montesani L, Guerra L. Computer-guided surgery using the piezocision technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Jul-Aug;34(4):523-9. doi: 10.11607/prd.1741.
- Mathews DP, Kokich VG. Accelerating tooth movement: the case against corticotomy-induced orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Jul;144(1):5-13. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.04.008. No abstract available.
- Sebaoun JD, Surmenian J, Dibart S. [Accelerated orthodontic treatment with piezocision: a mini-invasive alternative to conventional corticotomies]. Orthod Fr. 2011 Dec;82(4):311-9. doi: 10.1051/orthodfr/2011142. Epub 2011 Nov 23. French.
- Strippoli J, Aknin JJ. [Accelerated tooth movement by alveolar corticotomy or piezocision]. Orthod Fr. 2012 Jun;83(2):155-64. doi: 10.1051/orthodfr/2012015. Epub 2012 Jun 21. French.
- Vercellotti T, Podesta A. Orthodontic microsurgery: a new surgically guided technique for dental movement. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Aug;27(4):325-31.
- Yamaguchi M. RANK/RANKL/OPG during orthodontic tooth movement. Orthod Craniofac Res. 2009 May;12(2):113-9. doi: 10.1111/j.1601-6343.2009.01444.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月24日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。