Beoordeling van piëzo-elektrische parodontale chirurgie-effecten op orthodontische behandeling: een prospectieve pilotstudie
24 oktober 2017 bijgewerkt door: Clarice Nishio, Université de Montréal
INLEIDING: Dentoalveolaire operaties, zoals piëzocisie, zijn ontwikkeld met als doel de tandbeweging te versnellen en daardoor de duur van de orthodontische behandeling te verkorten.
Hoewel deze chirurgische techniek verschillende voordelen lijkt te bieden, zoals een verminderd risico op ontkalking of orthodontische terugval, wordt het gebruik ervan als routinematige praktijk nog niet aanbevolen.
Het hoofddoel van dit onderzoek is het bepalen van de duur van de orthodontische behandeling door middel van de piëzocisie.
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van het effect van deze chirurgische techniek op botdichtheid, wortelresorptie, osteoclastactiviteit, ontstekingsgebeurtenissen en pijnbeoordeling.
MATERIAAL EN METHODEN: De onderzoekers zullen een prospectieve studie uitvoeren.
De experimentele groep zal bestaan uit 14 volwassenen, proefpersonen van 18 tot 40 jaar oud (10 vrouwen, 4 mannen).
De controlegroep zal bestaan uit 30 gematchte patiënten, die al zijn behandeld in de orthodontische kliniek van de Universiteit van Montreal.
Per arts wordt de betrouwbaarheid van de Intra- en Inter-assessoren gemeten.
Na voltooiing van de chirurgische gidsen van CBCT, wordt de piëzocisie uitgevoerd op dezelfde dag als de indirecte plaatsing van de beugel.
De chirurgische ingreep wordt gestandaardiseerd en uitgevoerd door dezelfde chirurg.
De afspraken zijn elke 2 weken gedurende 4 maanden, daarna elke maand.
De onderzoekers zullen de pijn beoordelen met behulp van een numerieke visuele schaal gedurende de eerste 7 dagen na de operatie.
Analyse van inflammatoire markers (IL-1) en osteoclastactiviteit (RANKL, OPG) zal worden geëvalueerd uit de gingivale sulcusvloeistof die wordt verzameld op dag 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16 en 24 weken.
Aan het einde van de behandeling zou de algehele kwaliteitsevaluatie van de behandeling met behulp van het "beoordelingssysteem van de American Board of Orthodontics" worden uitgevoerd door twee blinde externe waarnemers om vertekening te beperken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
VERWACHTE RESULTATEN Orthodontische behandeling versneld door piézocicison zal binnen een jaar voltooid zijn en zal 50% sneller zijn dan een traditionele behandeling.
De verhouding voordeel / risico van het uitvoeren van de piëzocisie zal acceptabel zijn voor de patiënt en de orthodontist.
We verwachten de volgende resultaten: weinig pijn en afwezigheid van dentaal en parodontaal schadelijk effect (geen wortelresorptie, geen verlies van tandvitaliteit en geen botverlies).
Hetzelfde cohort kan in toekomstige studies worden gebruikt om de stabiliteit van de behandeling op lange termijn te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3V 1H9
- University of Montreal, orthodontic department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- normaal of laag skeletprobleem;
- gebitsrelatiechip zonder extractie;
- gezond;
- compleet volwassen gebit;
- zeer coöperatief;
- geen plaquette;
- geen actieve parodontitis en geen radiografisch zichtbaar botverlies;
- patiënt die een kortere orthodontische behandeling wenst.
Uitsluitingscriteria:
- patiënt die regelmatig pijnstillers en antidepressiva gebruikt.
- patiënten met problemen met alcoholmisbruik.
- patiënt die meer dan 10 sigaretten per dag rookt.
- zwangere patiënt.
- allergie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
- lokale of systemische immuundeficiënties.
- ongecontroleerde systemische ziekte (bijvoorbeeld diabetes, hart- en vaatziekten).
- stollingsproblemen of het gebruik van antistollingsmiddelen.
- aanwezigheid van orale infecties en parodontitis ongecontroleerd actief.
- het gebruik van intraveneuze bisfosfonaten of het gebruik van orale bisfosfonaten gedurende meer dan 4 jaar.
- langdurig gebruik van corticosteroïden.
- antibioticum nodig vóór elke operatie en het nemen van antibiotica binnen 6 maanden voor de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Piëzocisie groep
De experimentele groep zal bestaan uit 14 volwassenen, proefpersonen van 18 tot 40 jaar oud (10 vrouwen, 4 mannen).
|
Flapless corticotomieën
|
|
GEEN_INTERVENTIE: conventionele orthodontie
De controlegroep zal bestaan uit 30 gematchte patiënten met dezelfde in- en exclusiecriteria, die al zijn behandeld door conventionele orthodontie in de orthodontische kliniek van de Universiteit van Montreal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de duur van orthodontische behandeling in verband met piëzocisie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Beoordeling van de duur van de orthodontische behandeling na piëzocisie
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de duur van de behandeling met de controlegroep
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijk de duur van de behandeling met de controlegroep die al is verwerkt en gematcht op basis van geslacht, leeftijd, type malocclusie, orthodontische biomechanica om vertekening te beperken.
|
18 maanden
|
|
Beoordeel de algehele kwaliteit van de behandeling (beoordelingssysteem van de American Board of Orthodontics)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aan het einde van de behandeling zou de algehele kwaliteitsevaluatie van de behandeling met behulp van het "beoordelingssysteem van de American Board of Orthodontics" worden uitgevoerd door twee blinde externe waarnemers om vertekening te beperken.
|
18 maanden
|
|
Beoordeling van pijn tijdens de behandeling (numerieke visuele schaal)
Tijdsspanne: Elke dag na de operatie gedurende 7 dagen en één dag na elke afspraak
|
Beoordeling van pijn door Visual Digital Scale tijdens de behandeling
|
Elke dag na de operatie gedurende 7 dagen en één dag na elke afspraak
|
|
Evaluatie van osteoclastische activiteit (analyse van RANKL- en OPG-markers door bemonstering in de tandvleesvloeistof met steriele papierpunten)
Tijdsspanne: weken 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
|
Osteoclastische activiteitsmeting door analyse van RANKL- en OPG-markers door bemonstering in de tandvleesvloeistof met steriele papierpunten
|
weken 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
|
|
Evaluatie van ontstekingsmarkers (kwantificering van interleukine-1 (IL-1))
Tijdsspanne: weken 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
|
Meting van ontstekingsmarkers in het tandvleesvocht met kwantificering van interleukine-1 (IL-1)
|
weken 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
|
|
Evalueer veranderingen in dichtheid en botvolume met de cone beam computertomografie of Cone Beam Computerized Tomography (CBCT)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Evalueer veranderingen in dichtheid en botvolume met de cone beam computertomografie of Cone Beam Computerized Tomography (CBCT)
|
18 maanden
|
|
Evalueer wortelresorptie met de Cone Beam Computerized Tomography (CBCT)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Evaluatie van wortelresorptie met behulp van CBCT
|
18 maanden
|
|
Evalueer de inflammatoire en hermodellerende genexpressie
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
|
Evaluatie van de genexpressie geassocieerd met ontsteking na piëzocisie
|
0 en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julien Strippoli, DMD, University of Montreal, orthodontic department
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brugnami F, Caiazzo A, Dibart S. Lingual orthodontics: accelerated realignment of the "social six" with piezocision. Compend Contin Educ Dent. 2013 Sep;34(8):608-10.
- Dibart S, Sebaoun JD, Surmenian J. Piezocision: a minimally invasive, periodontally accelerated orthodontic tooth movement procedure. Compend Contin Educ Dent. 2009 Jul-Aug;30(6):342-4, 346, 348-50.
- Dibart S, Surmenian J, Sebaoun JD, Montesani L. Rapid treatment of Class II malocclusion with piezocision: two case reports. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Oct;30(5):487-93.
- Dibart S, Yee C, Surmenian J, Sebaoun JD, Baloul S, Goguet-Surmenian E, Kantarci A. Tissue response during Piezocision-assisted tooth movement: a histological study in rats. Eur J Orthod. 2014 Aug;36(4):457-64. doi: 10.1093/ejo/cjt079. Epub 2013 Nov 19.
- Keser EI, Dibart S. Piezocision-assisted Invisalign treatment. Compend Contin Educ Dent. 2011 Mar;32(2):46-8, 50-1.
- Keser EI, Dibart S. Sequential piezocision: a novel approach to accelerated orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Dec;144(6):879-89. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.12.014.
- Long H, Pyakurel U, Wang Y, Liao L, Zhou Y, Lai W. Interventions for accelerating orthodontic tooth movement: a systematic review. Angle Orthod. 2013 Jan;83(1):164-71. doi: 10.2319/031512-224.1. Epub 2012 Jun 21.
- Milano F, Dibart S, Montesani L, Guerra L. Computer-guided surgery using the piezocision technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Jul-Aug;34(4):523-9. doi: 10.11607/prd.1741.
- Mathews DP, Kokich VG. Accelerating tooth movement: the case against corticotomy-induced orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Jul;144(1):5-13. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.04.008. No abstract available.
- Sebaoun JD, Surmenian J, Dibart S. [Accelerated orthodontic treatment with piezocision: a mini-invasive alternative to conventional corticotomies]. Orthod Fr. 2011 Dec;82(4):311-9. doi: 10.1051/orthodfr/2011142. Epub 2011 Nov 23. French.
- Strippoli J, Aknin JJ. [Accelerated tooth movement by alveolar corticotomy or piezocision]. Orthod Fr. 2012 Jun;83(2):155-64. doi: 10.1051/orthodfr/2012015. Epub 2012 Jun 21. French.
- Vercellotti T, Podesta A. Orthodontic microsurgery: a new surgically guided technique for dental movement. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Aug;27(4):325-31.
- Yamaguchi M. RANK/RANKL/OPG during orthodontic tooth movement. Orthod Craniofac Res. 2009 May;12(2):113-9. doi: 10.1111/j.1601-6343.2009.01444.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMontreal
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .