Ocena wpływu piezoelektrycznej chirurgii przyzębia na leczenie ortodontyczne: prospektywne badanie pilotażowe
24 października 2017 zaktualizowane przez: Clarice Nishio, Université de Montréal
WPROWADZENIE: Operacje zębowo-zębodołowe, takie jak piezocision, zostały opracowane w celu przyspieszenia ruchu zębów, a tym samym skrócenia czasu leczenia ortodontycznego.
Chociaż wydaje się, że ta technika chirurgiczna ma kilka zalet, takich jak zmniejszone ryzyko odwapnienia lub nawrotu choroby ortodontycznej, jej stosowanie jako rutynowej praktyki nie jest jeszcze zalecane.
Głównym celem pracy jest określenie czasu trwania leczenia ortodontycznego z wykorzystaniem piezocisji.
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu tej techniki chirurgicznej na gęstość kości, resorpcję korzeni, aktywność osteoklastów, stany zapalne i ocenę bólu.
MATERIAŁ I METODY: Badacze przeprowadzą badanie prospektywne.
Grupa eksperymentalna składać się będzie z 14 osób dorosłych, osób w wieku od 18 do 40 lat (10 kobiet, 4 mężczyzn).
Grupa kontrolna będzie się składać z 30 dobranych pacjentów, którzy byli już leczeni w klinice ortodontycznej Uniwersytetu w Montrealu.
Dla każdego lekarza mierzona będzie rzetelność asesorów Intra i Inter.
Po skompletowaniu szablonów chirurgicznych z CBCT, piezocision zostanie wykonane tego samego dnia pośredniego założenia zamka.
Procedura chirurgiczna będzie ustandaryzowana i wykonywana przez tego samego chirurga.
Wizyty będą co 2 tygodnie przez 4 miesiące, potem co miesiąc.
Badacze dokonają oceny bólu za pomocą numerycznej skali wizualnej w ciągu pierwszych 7 dni po operacji.
Analiza markerów stanu zapalnego (IL-1) i aktywności osteoklastów (RANKL, OPG) będzie oceniana z płynu dziąsłowego pobranego w dniach 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16 i 24 tygodni.
Na koniec leczenia, aby ograniczyć stronniczość, całkowita ocena jakości leczenia przy użyciu „systemu klasyfikacji American Board of Orthodontics” byłaby przeprowadzana przez dwóch niewidomych zewnętrznych obserwatorów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
OCZEKIWANE REZULTATY Leczenie ortodontyczne przyspieszone piezocicisonem zostanie zakończone w ciągu roku i będzie o 50% szybsze niż leczenie tradycyjne.
Stosunek korzyści do ryzyka wykonania piezocisji będzie akceptowalny dla pacjenta i ortodonty.
Oczekujemy następujących efektów: niewielki ból oraz brak szkodliwego wpływu na zęby i przyzębie (brak resorpcji korzeni, brak utraty żywotności zębów i kości).
Ta sama kohorta może być wykorzystana w przyszłych badaniach do oceny długoterminowej stabilności leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3V 1H9
- University of Montreal, orthodontic department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- normalny lub niski problem z układem kostnym;
- układ zębowy bez ekstrakcji;
- zdrowy;
- kompletne zęby dorosłe;
- bardzo chętny do współpracy;
- brak płytki;
- brak aktywnej choroby przyzębia i brak widocznych radiologicznie ubytków kostnych;
- pacjent życzący sobie krótszego leczenia ortodontycznego.
Kryteria wyłączenia:
- pacjent regularnie przyjmuje leki przeciwbólowe i przeciwdepresyjne.
- pacjentów z problemami związanymi z nadużywaniem alkoholu.
- pacjent pali więcej niż 10 papierosów dziennie.
- pacjentka w ciąży.
- alergia na niesteroidowe leki przeciwzapalne.
- miejscowe lub ogólnoustrojowe niedobory odporności.
- niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (na przykład cukrzyca, choroby układu krążenia).
- problemy z krzepnięciem krwi lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych.
- obecność infekcji jamy ustnej i chorób przyzębia niekontrolowana czynna.
- przyjmowanie bisfosfonianów dożylnie lub przyjmowanie bisfosfonianów doustnych przez ponad 4 lata.
- przyjmowanie długotrwałych kortykosteroidów.
- antybiotyk niezbędny przed każdą operacją oraz przyjmowanie antybiotyków w ciągu 6 miesięcy przed operacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa piezocision
Grupa eksperymentalna składać się będzie z 14 osób dorosłych, osób w wieku od 18 do 40 lat (10 kobiet, 4 mężczyzn).
|
Kortykotomie bez płatków
|
|
NIE_INTERWENCJA: konwencjonalna ortodoncja
Grupa kontrolna będzie składać się z 30 dopasowanych pacjentów z tymi samymi kryteriami włączenia i wyłączenia, którzy byli już leczeni konwencjonalną ortodoncją w klinice ortodontycznej Uniwersytetu w Montrealu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ czas trwania leczenia ortodontycznego związanego z piezocision
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena długości leczenia ortodontycznego po zabiegu piezocisji
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj czas trwania leczenia z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównaj czas trwania leczenia z grupą kontrolną już przetworzoną i dopasowaną pod względem płci, wieku, rodzaju wady zgryzu, biomechaniki ortodontycznej, aby ograniczyć błąd.
|
18 miesięcy
|
|
Oceń ogólną jakość leczenia (system ocen American Board of Orthodontics)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Na koniec leczenia, aby ograniczyć stronniczość, całkowita ocena jakości leczenia przy użyciu „systemu klasyfikacji American Board of Orthodontics” byłaby przeprowadzana przez dwóch niewidomych zewnętrznych obserwatorów.
|
18 miesięcy
|
|
Ocena bólu w trakcie leczenia (numeryczna skala wizualna)
Ramy czasowe: Codziennie po zabiegu przez 7 dni i jeden dzień po każdej wizycie
|
Ocena bólu za pomocą Visual Digital Scale podczas leczenia
|
Codziennie po zabiegu przez 7 dni i jeden dzień po każdej wizycie
|
|
Ocena aktywności osteoklastów (analiza markerów RANKL i OPG poprzez pobranie próbki płynu dziąsłowego sterylnymi sączkami papierowymi)
Ramy czasowe: tygodnie 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
|
Pomiar aktywności osteoklastów poprzez analizę markerów RANKL i OPG poprzez pobieranie próbek płynu dziąsłowego sterylnymi sączkami papierowymi
|
tygodnie 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
|
|
Ocena markerów stanu zapalnego (oznaczenie ilościowe interleukiny-1 (IL-1))
Ramy czasowe: tygodnie 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
|
Pomiar markerów stanu zapalnego w płynie dziąsłowym z oznaczeniem ilościowym interleukiny-1 (IL-1)
|
tygodnie 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
|
|
Ocena zmian gęstości i objętości kości za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową lub tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena zmian gęstości i objętości kości za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową lub tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT)
|
18 miesięcy
|
|
Ocena resorpcji korzeni za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena resorpcji korzeni za pomocą CBCT
|
18 miesięcy
|
|
Ocenić ekspresję genów zapalnych i remodelujących
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
|
Ocena ekspresji genów związanych ze stanem zapalnym po piezocięciu
|
0 i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julien Strippoli, DMD, University of Montreal, orthodontic department
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Brugnami F, Caiazzo A, Dibart S. Lingual orthodontics: accelerated realignment of the "social six" with piezocision. Compend Contin Educ Dent. 2013 Sep;34(8):608-10.
- Dibart S, Sebaoun JD, Surmenian J. Piezocision: a minimally invasive, periodontally accelerated orthodontic tooth movement procedure. Compend Contin Educ Dent. 2009 Jul-Aug;30(6):342-4, 346, 348-50.
- Dibart S, Surmenian J, Sebaoun JD, Montesani L. Rapid treatment of Class II malocclusion with piezocision: two case reports. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Oct;30(5):487-93.
- Dibart S, Yee C, Surmenian J, Sebaoun JD, Baloul S, Goguet-Surmenian E, Kantarci A. Tissue response during Piezocision-assisted tooth movement: a histological study in rats. Eur J Orthod. 2014 Aug;36(4):457-64. doi: 10.1093/ejo/cjt079. Epub 2013 Nov 19.
- Keser EI, Dibart S. Piezocision-assisted Invisalign treatment. Compend Contin Educ Dent. 2011 Mar;32(2):46-8, 50-1.
- Keser EI, Dibart S. Sequential piezocision: a novel approach to accelerated orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Dec;144(6):879-89. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.12.014.
- Long H, Pyakurel U, Wang Y, Liao L, Zhou Y, Lai W. Interventions for accelerating orthodontic tooth movement: a systematic review. Angle Orthod. 2013 Jan;83(1):164-71. doi: 10.2319/031512-224.1. Epub 2012 Jun 21.
- Milano F, Dibart S, Montesani L, Guerra L. Computer-guided surgery using the piezocision technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Jul-Aug;34(4):523-9. doi: 10.11607/prd.1741.
- Mathews DP, Kokich VG. Accelerating tooth movement: the case against corticotomy-induced orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Jul;144(1):5-13. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.04.008. No abstract available.
- Sebaoun JD, Surmenian J, Dibart S. [Accelerated orthodontic treatment with piezocision: a mini-invasive alternative to conventional corticotomies]. Orthod Fr. 2011 Dec;82(4):311-9. doi: 10.1051/orthodfr/2011142. Epub 2011 Nov 23. French.
- Strippoli J, Aknin JJ. [Accelerated tooth movement by alveolar corticotomy or piezocision]. Orthod Fr. 2012 Jun;83(2):155-64. doi: 10.1051/orthodfr/2012015. Epub 2012 Jun 21. French.
- Vercellotti T, Podesta A. Orthodontic microsurgery: a new surgically guided technique for dental movement. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Aug;27(4):325-31.
- Yamaguchi M. RANK/RANKL/OPG during orthodontic tooth movement. Orthod Craniofac Res. 2009 May;12(2):113-9. doi: 10.1111/j.1601-6343.2009.01444.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMontreal
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .