- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02359760
Avaliação dos efeitos da cirurgia periodontal piezoelétrica no tratamento ortodôntico: um estudo piloto prospectivo
24 de outubro de 2017 atualizado por: Clarice Nishio, Université de Montréal
INTRODUÇÃO: As cirurgias dentoalveolares, como a piezocisão, foram desenvolvidas com o objetivo de acelerar a movimentação dentária e, consequentemente, reduzir o tempo de tratamento ortodôntico.
Embora essa técnica cirúrgica pareça apresentar diversas vantagens, como diminuição do risco de descalcificação ou recidiva ortodôntica, seu uso como prática rotineira ainda não é recomendado.
O principal objetivo deste estudo é determinar a duração do tratamento ortodôntico por meio da piezocisão.
Os objetivos secundários são avaliar o efeito desta técnica cirúrgica na densidade óssea, reabsorção radicular, atividade osteoclástica, eventos inflamatórios e avaliação da dor.
MATERIAL E MÉTODOS: Os investigadores conduzirão um estudo prospectivo.
O grupo experimental será constituído por 14 adultos, sujeitos dos 18 aos 40 anos (10 mulheres, 4 homens).
O grupo controle será composto por 30 pacientes pareados, que já foram tratados na clínica ortodôntica da Universidade de Montreal.
As confiabilidades dos avaliadores Intra e Inter serão medidas para cada médico.
Após a finalização das guias cirúrgicas da CBCT, a Piezocisão será realizada no mesmo dia da colocação indireta do bráquete.
O procedimento cirúrgico será padronizado e feito pelo mesmo cirurgião.
As consultas serão a cada 2 semanas durante 4 meses, depois a cada mês.
Os investigadores farão uma avaliação da dor por meio de uma escala visual numérica, durante os primeiros 7 dias após a cirurgia.
Análises de marcadores inflamatórios (IL-1) e atividade osteoclástica (RANKL, OPG) serão avaliadas a partir do fluido do sulco gengival coletado nos dias 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16 e 24 semanas.
No final do tratamento, a avaliação geral da qualidade do tratamento usando o "sistema de classificação do American Board of Orthodontics" seria realizada por dois observadores externos cegos para limitar o viés.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
RESULTADOS ESPERADOS O tratamento ortodôntico acelerado por piézocicison será concluído em um ano e será 50% mais rápido que um tratamento tradicional.
A relação benefício/risco da realização da piezocisão será aceitável para o paciente e para o ortodontista.
Esperamos os seguintes resultados: pouca dor e ausência de efeitos deletérios dentários e periodontais (sem reabsorção radicular, sem perda de vitalidade dentária e sem perda óssea).
A mesma coorte pode ser usada em estudos futuros para avaliar a estabilidade do tratamento a longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3V 1H9
- University of Montreal, orthodontic department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- problema esquelético normal ou baixo;
- relação dental sem extração;
- saudável;
- dentes adultos completos;
- muito cooperativo;
- sem placa;
- sem doença periodontal ativa e sem perda óssea visível radiograficamente;
- paciente que deseja um tratamento ortodôntico mais curto.
Critério de exclusão:
- paciente em uso regular de analgésicos e antidepressivos.
- pacientes com problemas de abuso de álcool.
- paciente fumando mais de 10 cigarros por dia.
- paciente gestante.
- alergia a anti-inflamatórios não esteróides.
- Imunodeficiências locais ou sistêmicas.
- doença sistêmica descontrolada (por exemplo, diabetes, doença cardiovascular).
- problemas de coagulação ou tomando anticoagulantes.
- presença de infecções bucais e doença periodontal ativa descontrolada.
- tomando bisfosfonatos intravenosos ou tomando bisfosfonatos orais por mais de 4 anos.
- tomar corticosteróides a longo prazo.
- antibiótico necessário antes de qualquer cirurgia e tomar antibióticos dentro de 6 meses antes da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de piezocisão
O grupo experimental será constituído por 14 adultos, sujeitos dos 18 aos 40 anos (10 mulheres, 4 homens).
|
Corticotomias sem retalho
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SEM_INTERVENÇÃO: ortodontia convencional
O grupo controle será composto por 30 pacientes pareados com os mesmos critérios de inclusão e exclusão, já tratados pela ortodontia convencional na clínica ortodôntica da Universidade de Montreal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinar a duração do tratamento ortodôntico associado à Piezocisão
Prazo: 18 meses
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Avaliação da duração do tratamento ortodôntico após piezocisão
|
18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Compare a duração do tratamento com o grupo controle
Prazo: 18 meses
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Compare a duração do tratamento com o grupo controle já processado e pareado por sexo, idade, tipo de má oclusão, biomecânica ortodôntica para limitar o viés.
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18 meses
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Avalie a qualidade geral do tratamento (sistema de classificação do American Board of Orthodontics)
Prazo: 18 meses
|
No final do tratamento, a avaliação geral da qualidade do tratamento usando o "sistema de classificação do American Board of Orthodontics" seria realizada por dois observadores externos cegos para limitar o viés.
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18 meses
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Avaliação da dor durante o tratamento (escala visual numérica)
Prazo: Todos os dias após a cirurgia durante 7 dias e um dia após cada consulta
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Avaliação da dor pela Escala Visual Digital durante o tratamento
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Todos os dias após a cirurgia durante 7 dias e um dia após cada consulta
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Avaliação da atividade osteoclástica (análise dos marcadores RANKL e OPG por amostragem no fluido gengival com pontas de papel estéril)
Prazo: semanas 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
|
Medição da atividade osteoclástica por análise dos marcadores RANKL e OPG por amostragem no fluido gengival com pontas de papel estéreis
|
semanas 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
|
Avaliação de marcadores inflamatórios (quantificação de interleucina-1 (IL-1))
Prazo: semanas 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
|
Medição de marcadores inflamatórios no fluido gengival com a quantificação de interleucina-1 (IL-1)
|
semanas 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
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Avalie as alterações na densidade e no volume ósseo com a tomografia computadorizada de feixe cônico ou a tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT)
Prazo: 18 meses
|
Avalie as alterações na densidade e no volume ósseo com a tomografia computadorizada de feixe cônico ou a tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT)
|
18 meses
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Avalie a reabsorção radicular com a tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT)
Prazo: 18 meses
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Avaliação da reabsorção radicular usando CBCT
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18 meses
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Avaliar a expressão gênica inflamatória e remodeladora
Prazo: 0 e 8 semanas
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Avaliação da expressão gênica associada à inflamação após piezocisão
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0 e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Julien Strippoli, DMD, University of Montreal, orthodontic department
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brugnami F, Caiazzo A, Dibart S. Lingual orthodontics: accelerated realignment of the "social six" with piezocision. Compend Contin Educ Dent. 2013 Sep;34(8):608-10.
- Dibart S, Sebaoun JD, Surmenian J. Piezocision: a minimally invasive, periodontally accelerated orthodontic tooth movement procedure. Compend Contin Educ Dent. 2009 Jul-Aug;30(6):342-4, 346, 348-50.
- Dibart S, Surmenian J, Sebaoun JD, Montesani L. Rapid treatment of Class II malocclusion with piezocision: two case reports. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Oct;30(5):487-93.
- Dibart S, Yee C, Surmenian J, Sebaoun JD, Baloul S, Goguet-Surmenian E, Kantarci A. Tissue response during Piezocision-assisted tooth movement: a histological study in rats. Eur J Orthod. 2014 Aug;36(4):457-64. doi: 10.1093/ejo/cjt079. Epub 2013 Nov 19.
- Keser EI, Dibart S. Piezocision-assisted Invisalign treatment. Compend Contin Educ Dent. 2011 Mar;32(2):46-8, 50-1.
- Keser EI, Dibart S. Sequential piezocision: a novel approach to accelerated orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Dec;144(6):879-89. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.12.014.
- Long H, Pyakurel U, Wang Y, Liao L, Zhou Y, Lai W. Interventions for accelerating orthodontic tooth movement: a systematic review. Angle Orthod. 2013 Jan;83(1):164-71. doi: 10.2319/031512-224.1. Epub 2012 Jun 21.
- Milano F, Dibart S, Montesani L, Guerra L. Computer-guided surgery using the piezocision technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Jul-Aug;34(4):523-9. doi: 10.11607/prd.1741.
- Mathews DP, Kokich VG. Accelerating tooth movement: the case against corticotomy-induced orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Jul;144(1):5-13. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.04.008. No abstract available.
- Sebaoun JD, Surmenian J, Dibart S. [Accelerated orthodontic treatment with piezocision: a mini-invasive alternative to conventional corticotomies]. Orthod Fr. 2011 Dec;82(4):311-9. doi: 10.1051/orthodfr/2011142. Epub 2011 Nov 23. French.
- Strippoli J, Aknin JJ. [Accelerated tooth movement by alveolar corticotomy or piezocision]. Orthod Fr. 2012 Jun;83(2):155-64. doi: 10.1051/orthodfr/2012015. Epub 2012 Jun 21. French.
- Vercellotti T, Podesta A. Orthodontic microsurgery: a new surgically guided technique for dental movement. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Aug;27(4):325-31.
- Yamaguchi M. RANK/RANKL/OPG during orthodontic tooth movement. Orthod Craniofac Res. 2009 May;12(2):113-9. doi: 10.1111/j.1601-6343.2009.01444.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMontreal
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Ensaios clínicos em Piezocisão
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