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Bewertung der Auswirkungen der piezoelektrischen Parodontalchirurgie auf die kieferorthopädische Behandlung: eine prospektive Pilotstudie

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Clarice Nishio, Université de Montréal
EINFÜHRUNG: Dentoalveoläre Operationen wie die Piezozision wurden mit dem Ziel entwickelt, die Zahnbewegung zu beschleunigen und damit die Dauer der kieferorthopädischen Behandlung zu verkürzen. Obwohl diese Operationstechnik mehrere Vorteile zu bieten scheint, wie z. B. ein verringertes Risiko einer Entkalkung oder eines kieferorthopädischen Rückfalls, wird ihre Verwendung als Routinepraxis noch nicht empfohlen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Dauer der kieferorthopädischen Behandlung mit Hilfe der Piezozision zu bestimmen. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Wirkung dieser Operationstechnik auf Knochendichte, Wurzelresorption, Osteoklastenaktivität, entzündliche Ereignisse und Schmerzbeurteilung. MATERIAL UND METHODEN: Die Forscher werden eine prospektive Studie durchführen. Die experimentelle Gruppe besteht aus 14 Erwachsenen, Probanden im Alter von 18 bis 40 Jahren (10 Frauen, 4 Männer). Die Kontrollgruppe besteht aus 30 passenden Patienten, die bereits in der kieferorthopädischen Klinik der Universität von Montreal behandelt wurden. Die Reliabilitäten der Intra- und Inter-Assessoren werden für jeden Arzt gemessen. Nach Fertigstellung der Bohrschablonen aus dem CBCT wird die Piezozision am selben Tag der indirekten Platzierung des Brackets durchgeführt. Der chirurgische Eingriff wird standardisiert und vom selben Chirurgen durchgeführt. Die Termine werden alle 2 Wochen für 4 Monate sein, dann jeden Monat. Die Untersucher werden während der ersten 7 Tage nach der Operation eine Beurteilung der Schmerzen anhand einer numerischen visuellen Skala vornehmen. Die Analyse von Entzündungsmarkern (IL-1) und Osteoklastenaktivität (RANKL, OPG) wird anhand der an Tag 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16 und 24 Wochen gesammelten Zahnfleischsulkusflüssigkeit bewertet. Am Ende der Behandlung würde die Bewertung der Gesamtqualität der Behandlung unter Verwendung des "American Board of Orthodontics' Grading System" von zwei blinden externen Beobachtern durchgeführt, um Vorurteile zu begrenzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ERWARTETE ERGEBNISSE Die durch Piézocicison beschleunigte kieferorthopädische Behandlung wird innerhalb eines Jahres abgeschlossen und 50 % schneller sein als eine herkömmliche Behandlung. Das Nutzen/Risiko-Verhältnis der Durchführung der Piezozision ist für den Patienten und den Kieferorthopäden akzeptabel. Wir erwarten die folgenden Ergebnisse: geringe Schmerzen und keine zahn- und parodontalen schädlichen Auswirkungen (keine Wurzelresorption, kein Verlust der Zahnvitalität und kein Knochenverlust). Dieselbe Kohorte kann in zukünftigen Studien verwendet werden, um die Langzeitstabilität der Behandlung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3V 1H9
        • University of Montreal, orthodontic department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • normales oder niedriges Skelettproblem;
  • Zahnrelation ohne Extraktion;
  • gesund;
  • komplette erwachsene Zähne;
  • sehr kooperativ;
  • keine Plakette;
  • keine aktive Parodontitis und kein röntgenologisch sichtbarer Knochenverlust;
  • Patienten, die eine kürzere kieferorthopädische Behandlung wünschen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die regelmäßig Analgetika und Antidepressiva einnehmen.
  • Patienten mit Alkoholmissbrauchsproblemen.
  • Patient raucht mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
  • schwangere Patientin.
  • Allergie gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente.
  • lokale oder systemische Immundefekte.
  • unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
  • Gerinnungsstörungen oder Einnahme von Gerinnungshemmern.
  • Vorhandensein von oralen Infektionen und Parodontitis unkontrolliert aktiv.
  • Einnahme von intravenösen Bisphosphonaten oder Einnahme von oralen Bisphosphonaten für mehr als 4 Jahre.
  • Einnahme von Kortikosteroiden über einen längeren Zeitraum.
  • Antibiotikum erforderlich vor jeder Operation und Einnahme von Antibiotika innerhalb von 6 Monaten vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Piezozision-Gruppe
Die experimentelle Gruppe besteht aus 14 Erwachsenen, Probanden im Alter von 18 bis 40 Jahren (10 Frauen, 4 Männer).
Lappenlose Kortikotomien
KEIN_EINGRIFF: konventionelle Kieferorthopädie
Die Kontrollgruppe besteht aus 30 übereinstimmenden Patienten mit denselben Ein- und Ausschlusskriterien, die bereits in der kieferorthopädischen Klinik der Universität Montreal konventionell kieferorthopädisch behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Dauer der kieferorthopädischen Behandlung im Zusammenhang mit Piezocision
Zeitfenster: 18 Monate
Beurteilung der Dauer der kieferorthopädischen Behandlung nach Piezozision
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Behandlungsdauer mit der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleichen Sie die Behandlungsdauer mit der bereits bearbeiteten und nach Geschlecht, Alter, Art der Malokklusion und kieferorthopädischer Biomechanik angepassten Kontrollgruppe, um Verzerrungen zu begrenzen.
18 Monate
Bewertung der Gesamtqualität der Behandlung (Bewertungssystem des American Board of Orthodontics)
Zeitfenster: 18 Monate
Am Ende der Behandlung würde die Bewertung der Gesamtqualität der Behandlung unter Verwendung des "American Board of Orthodontics' Grading System" von zwei blinden externen Beobachtern durchgeführt, um Vorurteile zu begrenzen.
18 Monate
Beurteilung der Schmerzen während der Behandlung (numerische visuelle Skala)
Zeitfenster: Jeden Tag nach der Operation während 7 Tagen und einen Tag nach jedem Termin
Beurteilung des Schmerzes durch Visual Digital Scale während der Behandlung
Jeden Tag nach der Operation während 7 Tagen und einen Tag nach jedem Termin
Bewertung der osteoklastischen Aktivität (Analyse von RANKL- und OPG-Markern durch Probenahme in der Zahnfleischflüssigkeit mit sterilen Papierspitzen)
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
Osteoklastische Aktivitätsmessung durch Analyse von RANKL- und OPG-Markern durch Probenahme in der Zahnfleischflüssigkeit mit sterilen Papierspitzen
Wochen 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
Auswertung von Entzündungsmarkern (Quantifizierung von Interleukin-1 (IL-1))
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
Messung von Entzündungsmarkern in der Zahnfleischflüssigkeit mit Quantifizierung von Interleukin-1 (IL-1)
Wochen 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
Beurteilen Sie Dichte- und Knochenvolumenveränderungen mit der Kegelstrahl-Computertomographie oder Kegelstrahl-Computertomographie (DVT)
Zeitfenster: 18 Monate
Beurteilen Sie Dichte- und Knochenvolumenveränderungen mit der Kegelstrahl-Computertomographie oder Kegelstrahl-Computertomographie (DVT)
18 Monate
Bewerten Sie die Wurzelresorption mit der Cone Beam Computerized Tomography (CBCT)
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung der Wurzelresorption mittels DVT
18 Monate
Bewerten Sie die entzündliche und remodellierende Genexpression
Zeitfenster: 0 und 8 Wochen
Bewertung der mit Entzündungen assoziierten Genexpression nach Piezozision
0 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien Strippoli, DMD, University of Montreal, orthodontic department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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