- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02359760
Bewertung der Auswirkungen der piezoelektrischen Parodontalchirurgie auf die kieferorthopädische Behandlung: eine prospektive Pilotstudie
24. Oktober 2017 aktualisiert von: Clarice Nishio, Université de Montréal
EINFÜHRUNG: Dentoalveoläre Operationen wie die Piezozision wurden mit dem Ziel entwickelt, die Zahnbewegung zu beschleunigen und damit die Dauer der kieferorthopädischen Behandlung zu verkürzen.
Obwohl diese Operationstechnik mehrere Vorteile zu bieten scheint, wie z. B. ein verringertes Risiko einer Entkalkung oder eines kieferorthopädischen Rückfalls, wird ihre Verwendung als Routinepraxis noch nicht empfohlen.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Dauer der kieferorthopädischen Behandlung mit Hilfe der Piezozision zu bestimmen.
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Wirkung dieser Operationstechnik auf Knochendichte, Wurzelresorption, Osteoklastenaktivität, entzündliche Ereignisse und Schmerzbeurteilung.
MATERIAL UND METHODEN: Die Forscher werden eine prospektive Studie durchführen.
Die experimentelle Gruppe besteht aus 14 Erwachsenen, Probanden im Alter von 18 bis 40 Jahren (10 Frauen, 4 Männer).
Die Kontrollgruppe besteht aus 30 passenden Patienten, die bereits in der kieferorthopädischen Klinik der Universität von Montreal behandelt wurden.
Die Reliabilitäten der Intra- und Inter-Assessoren werden für jeden Arzt gemessen.
Nach Fertigstellung der Bohrschablonen aus dem CBCT wird die Piezozision am selben Tag der indirekten Platzierung des Brackets durchgeführt.
Der chirurgische Eingriff wird standardisiert und vom selben Chirurgen durchgeführt.
Die Termine werden alle 2 Wochen für 4 Monate sein, dann jeden Monat.
Die Untersucher werden während der ersten 7 Tage nach der Operation eine Beurteilung der Schmerzen anhand einer numerischen visuellen Skala vornehmen.
Die Analyse von Entzündungsmarkern (IL-1) und Osteoklastenaktivität (RANKL, OPG) wird anhand der an Tag 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16 und 24 Wochen gesammelten Zahnfleischsulkusflüssigkeit bewertet.
Am Ende der Behandlung würde die Bewertung der Gesamtqualität der Behandlung unter Verwendung des "American Board of Orthodontics' Grading System" von zwei blinden externen Beobachtern durchgeführt, um Vorurteile zu begrenzen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ERWARTETE ERGEBNISSE Die durch Piézocicison beschleunigte kieferorthopädische Behandlung wird innerhalb eines Jahres abgeschlossen und 50 % schneller sein als eine herkömmliche Behandlung.
Das Nutzen/Risiko-Verhältnis der Durchführung der Piezozision ist für den Patienten und den Kieferorthopäden akzeptabel.
Wir erwarten die folgenden Ergebnisse: geringe Schmerzen und keine zahn- und parodontalen schädlichen Auswirkungen (keine Wurzelresorption, kein Verlust der Zahnvitalität und kein Knochenverlust).
Dieselbe Kohorte kann in zukünftigen Studien verwendet werden, um die Langzeitstabilität der Behandlung zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3V 1H9
- University of Montreal, orthodontic department
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- normales oder niedriges Skelettproblem;
- Zahnrelation ohne Extraktion;
- gesund;
- komplette erwachsene Zähne;
- sehr kooperativ;
- keine Plakette;
- keine aktive Parodontitis und kein röntgenologisch sichtbarer Knochenverlust;
- Patienten, die eine kürzere kieferorthopädische Behandlung wünschen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die regelmäßig Analgetika und Antidepressiva einnehmen.
- Patienten mit Alkoholmissbrauchsproblemen.
- Patient raucht mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
- schwangere Patientin.
- Allergie gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente.
- lokale oder systemische Immundefekte.
- unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
- Gerinnungsstörungen oder Einnahme von Gerinnungshemmern.
- Vorhandensein von oralen Infektionen und Parodontitis unkontrolliert aktiv.
- Einnahme von intravenösen Bisphosphonaten oder Einnahme von oralen Bisphosphonaten für mehr als 4 Jahre.
- Einnahme von Kortikosteroiden über einen längeren Zeitraum.
- Antibiotikum erforderlich vor jeder Operation und Einnahme von Antibiotika innerhalb von 6 Monaten vor der Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Piezozision-Gruppe
Die experimentelle Gruppe besteht aus 14 Erwachsenen, Probanden im Alter von 18 bis 40 Jahren (10 Frauen, 4 Männer).
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Lappenlose Kortikotomien
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KEIN_EINGRIFF: konventionelle Kieferorthopädie
Die Kontrollgruppe besteht aus 30 übereinstimmenden Patienten mit denselben Ein- und Ausschlusskriterien, die bereits in der kieferorthopädischen Klinik der Universität Montreal konventionell kieferorthopädisch behandelt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Dauer der kieferorthopädischen Behandlung im Zusammenhang mit Piezocision
Zeitfenster: 18 Monate
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Beurteilung der Dauer der kieferorthopädischen Behandlung nach Piezozision
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Behandlungsdauer mit der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleichen Sie die Behandlungsdauer mit der bereits bearbeiteten und nach Geschlecht, Alter, Art der Malokklusion und kieferorthopädischer Biomechanik angepassten Kontrollgruppe, um Verzerrungen zu begrenzen.
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18 Monate
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Bewertung der Gesamtqualität der Behandlung (Bewertungssystem des American Board of Orthodontics)
Zeitfenster: 18 Monate
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Am Ende der Behandlung würde die Bewertung der Gesamtqualität der Behandlung unter Verwendung des "American Board of Orthodontics' Grading System" von zwei blinden externen Beobachtern durchgeführt, um Vorurteile zu begrenzen.
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18 Monate
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Beurteilung der Schmerzen während der Behandlung (numerische visuelle Skala)
Zeitfenster: Jeden Tag nach der Operation während 7 Tagen und einen Tag nach jedem Termin
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Beurteilung des Schmerzes durch Visual Digital Scale während der Behandlung
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Jeden Tag nach der Operation während 7 Tagen und einen Tag nach jedem Termin
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Bewertung der osteoklastischen Aktivität (Analyse von RANKL- und OPG-Markern durch Probenahme in der Zahnfleischflüssigkeit mit sterilen Papierspitzen)
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
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Osteoklastische Aktivitätsmessung durch Analyse von RANKL- und OPG-Markern durch Probenahme in der Zahnfleischflüssigkeit mit sterilen Papierspitzen
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Wochen 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
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Auswertung von Entzündungsmarkern (Quantifizierung von Interleukin-1 (IL-1))
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
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Messung von Entzündungsmarkern in der Zahnfleischflüssigkeit mit Quantifizierung von Interleukin-1 (IL-1)
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Wochen 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
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Beurteilen Sie Dichte- und Knochenvolumenveränderungen mit der Kegelstrahl-Computertomographie oder Kegelstrahl-Computertomographie (DVT)
Zeitfenster: 18 Monate
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Beurteilen Sie Dichte- und Knochenvolumenveränderungen mit der Kegelstrahl-Computertomographie oder Kegelstrahl-Computertomographie (DVT)
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18 Monate
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Bewerten Sie die Wurzelresorption mit der Cone Beam Computerized Tomography (CBCT)
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertung der Wurzelresorption mittels DVT
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18 Monate
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Bewerten Sie die entzündliche und remodellierende Genexpression
Zeitfenster: 0 und 8 Wochen
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Bewertung der mit Entzündungen assoziierten Genexpression nach Piezozision
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0 und 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julien Strippoli, DMD, University of Montreal, orthodontic department
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brugnami F, Caiazzo A, Dibart S. Lingual orthodontics: accelerated realignment of the "social six" with piezocision. Compend Contin Educ Dent. 2013 Sep;34(8):608-10.
- Dibart S, Sebaoun JD, Surmenian J. Piezocision: a minimally invasive, periodontally accelerated orthodontic tooth movement procedure. Compend Contin Educ Dent. 2009 Jul-Aug;30(6):342-4, 346, 348-50.
- Dibart S, Surmenian J, Sebaoun JD, Montesani L. Rapid treatment of Class II malocclusion with piezocision: two case reports. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Oct;30(5):487-93.
- Dibart S, Yee C, Surmenian J, Sebaoun JD, Baloul S, Goguet-Surmenian E, Kantarci A. Tissue response during Piezocision-assisted tooth movement: a histological study in rats. Eur J Orthod. 2014 Aug;36(4):457-64. doi: 10.1093/ejo/cjt079. Epub 2013 Nov 19.
- Keser EI, Dibart S. Piezocision-assisted Invisalign treatment. Compend Contin Educ Dent. 2011 Mar;32(2):46-8, 50-1.
- Keser EI, Dibart S. Sequential piezocision: a novel approach to accelerated orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Dec;144(6):879-89. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.12.014.
- Long H, Pyakurel U, Wang Y, Liao L, Zhou Y, Lai W. Interventions for accelerating orthodontic tooth movement: a systematic review. Angle Orthod. 2013 Jan;83(1):164-71. doi: 10.2319/031512-224.1. Epub 2012 Jun 21.
- Milano F, Dibart S, Montesani L, Guerra L. Computer-guided surgery using the piezocision technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Jul-Aug;34(4):523-9. doi: 10.11607/prd.1741.
- Mathews DP, Kokich VG. Accelerating tooth movement: the case against corticotomy-induced orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Jul;144(1):5-13. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.04.008. No abstract available.
- Sebaoun JD, Surmenian J, Dibart S. [Accelerated orthodontic treatment with piezocision: a mini-invasive alternative to conventional corticotomies]. Orthod Fr. 2011 Dec;82(4):311-9. doi: 10.1051/orthodfr/2011142. Epub 2011 Nov 23. French.
- Strippoli J, Aknin JJ. [Accelerated tooth movement by alveolar corticotomy or piezocision]. Orthod Fr. 2012 Jun;83(2):155-64. doi: 10.1051/orthodfr/2012015. Epub 2012 Jun 21. French.
- Vercellotti T, Podesta A. Orthodontic microsurgery: a new surgically guided technique for dental movement. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Aug;27(4):325-31.
- Yamaguchi M. RANK/RANKL/OPG during orthodontic tooth movement. Orthod Craniofac Res. 2009 May;12(2):113-9. doi: 10.1111/j.1601-6343.2009.01444.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- UMontreal
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