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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02359760
압전치주수술이 교정치료에 미치는 영향 평가: 전향적 파일럿 연구
2017년 10월 24일 업데이트: Clarice Nishio, Université de Montréal
서론: 피에조시술(piezocision)과 같은 치조골 수술은 치아 이동을 가속화하여 교정 치료 기간을 줄이기 위한 목적으로 개발되었습니다.
이 수술 기법은 탈석회화 또는 교정 재발의 위험 감소와 같은 몇 가지 이점을 제공하는 것으로 보이지만 일상적인 실습으로 사용하는 것은 아직 권장되지 않습니다.
본 연구의 주된 목적은 피에조시젼을 이용한 교정치료 기간을 결정하는데 있다.
2차 목적은 골밀도, 치근 흡수, 파골 세포 활동, 염증 반응 및 통증 평가에 대한 이 수술 기법의 효과를 평가하는 것입니다.
재료 및 방법: 조사관은 전향적 연구를 수행할 것입니다.
실험군은 성인 14명, 18~40세(여성 10명, 남성 4명)로 구성됩니다.
대조군은 이미 몬트리올 대학 교정 클리닉에서 치료를 받은 30명의 일치된 환자로 구성됩니다.
Intra 및 Inter 평가자의 신뢰도는 각 의사에 대해 측정됩니다.
CBCT에서 수술가이드 완성 후 브라켓 간접식립 당일 피에조시술을 시행합니다.
수술 절차는 표준화되어 동일한 외과 의사가 수행합니다.
약속은 4개월 동안 2주마다, 그 다음에는 매월입니다.
조사관은 수술 후 첫 7일 동안 숫자 시각적 척도를 사용하여 통증을 평가합니다.
염증 마커(IL-1) 및 파골세포 활성(RANKL, OPG) 분석은 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16 및 24주에 수집된 잇몸 고랑 유체로부터 평가될 것입니다.
치료가 끝나면 편견을 제한하기 위해 두 명의 맹인 외부 관찰자가 "American Board of Orthodontics' 등급 시스템"을 사용하여 치료의 전반적인 품질 평가를 실현합니다.
연구 개요
상세 설명
예상 결과 piezocicison에 의해 가속화된 교정 치료는 1년 이내에 완료되며 기존 치료보다 50% 더 빠릅니다.
피에조시술 수행의 이점/위험 비율은 환자와 치열 교정의가 수용할 수 있습니다.
우리는 다음과 같은 결과를 기대합니다: 통증이 적고 치아 및 치주에 악영향이 없습니다(뿌리 흡수 없음, 치아 활력 손실 없음 및 뼈 손실 없음).
치료의 장기적 안정성을 평가하기 위해 향후 연구에서 동일한 코호트를 사용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3V 1H9
- University of Montreal, orthodontic department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정상 또는 낮은 골격 문제;
- 발치하지 않은 치아 관계 칩;
- 건강한;
- 완전한 성인 치아;
- 매우 협조적입니다.
- 플라크 없음;
- 활동성 치주 질환이 없고 방사선학적으로 뼈 손실이 보이지 않습니다.
- 짧은 교정 치료를 원하는 환자.
제외 기준:
- 정기적으로 진통제와 항우울제를 복용하는 환자.
- 알코올 남용 문제가 있는 환자.
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 환자.
- 임신 환자.
- 비 스테로이드 성 항염증제에 대한 알레르기.
- 국소 또는 전신 면역결핍.
- 조절되지 않는 전신 질환(예: 당뇨병, 심혈관 질환).
- 응고 문제 또는 항응고제 복용.
- 구강 감염 및 치주 질환의 통제되지 않는 활동의 존재.
- 비스포스포네이트 정맥 주사 또는 4년 이상 경구 비스포스포네이트 복용.
- 장기간 코르티코 스테로이드 복용.
- 모든 수술 전에 필요한 항생제 및 수술 전 6개월 이내에 항생제 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 압전 그룹
실험군은 성인 14명, 18~40세(여성 10명, 남성 4명)로 구성됩니다.
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무절개 코르티코토미
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NO_INTERVENTION: 재래식 교정
대조군은 동일한 포함 및 제외 기준을 가진 30명의 일치된 환자로 구성되며, 이들은 몬트리올 대학의 교정 클리닉에서 기존 교정으로 이미 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Piezocision과 관련된 교정 치료 기간 결정
기간: 18개월
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피에조시술 후 교정치료 기간 평가
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군과 치료 기간 비교
기간: 18개월
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편견을 제한하기 위해 성별, 연령, 부정교합 유형, 교정 생체역학에 의해 이미 처리되고 일치된 대조군과 치료 기간을 비교합니다.
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18개월
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전반적인 치료의 질을 평가(American Board of Orthodontics' grading system)
기간: 18개월
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치료가 끝나면 편견을 제한하기 위해 두 명의 맹인 외부 관찰자가 "American Board of Orthodontics' 등급 시스템"을 사용하여 치료의 전반적인 품질 평가를 실현합니다.
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18개월
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치료 중 통증 평가(숫자 시각 척도)
기간: 수술 후 매일 7일 동안 매 예약 후 1일
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치료 중 Visual Digital Scale에 의한 통증 평가
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수술 후 매일 7일 동안 매 예약 후 1일
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파골 세포 활동 평가(멸균 종이 점으로 치은 액에서 샘플링하여 RANKL 및 OPG 마커 분석)
기간: 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24주
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멸균 페이퍼 포인트로 잇몸액을 샘플링하여 RANKL 및 OPG 마커 분석에 의한 파골세포 활성 측정
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0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24주
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염증 마커의 평가(인터류킨-1(IL-1)의 정량화)
기간: 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24주
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인터루킨-1(IL-1)의 정량화를 통한 치은액의 염증 마커 측정
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0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24주
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콘 빔 전산화 단층 촬영 또는 콘 빔 전산화 단층 촬영(CBCT)으로 밀도 및 뼈 부피의 변화를 평가합니다.
기간: 18개월
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콘 빔 전산화 단층 촬영 또는 콘 빔 전산화 단층 촬영(CBCT)으로 밀도 및 뼈 부피의 변화를 평가합니다.
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18개월
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CBCT(Cone Beam Computerized Tomography)로 치근 흡수 평가
기간: 18개월
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CBCT를 이용한 뿌리흡수 평가
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18개월
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염증 및 리모델링 유전자 발현 평가
기간: 0주 및 8주
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압전술 후 염증과 관련된 유전자 발현 평가
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0주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julien Strippoli, DMD, University of Montreal, orthodontic department
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brugnami F, Caiazzo A, Dibart S. Lingual orthodontics: accelerated realignment of the "social six" with piezocision. Compend Contin Educ Dent. 2013 Sep;34(8):608-10.
- Dibart S, Sebaoun JD, Surmenian J. Piezocision: a minimally invasive, periodontally accelerated orthodontic tooth movement procedure. Compend Contin Educ Dent. 2009 Jul-Aug;30(6):342-4, 346, 348-50.
- Dibart S, Surmenian J, Sebaoun JD, Montesani L. Rapid treatment of Class II malocclusion with piezocision: two case reports. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Oct;30(5):487-93.
- Dibart S, Yee C, Surmenian J, Sebaoun JD, Baloul S, Goguet-Surmenian E, Kantarci A. Tissue response during Piezocision-assisted tooth movement: a histological study in rats. Eur J Orthod. 2014 Aug;36(4):457-64. doi: 10.1093/ejo/cjt079. Epub 2013 Nov 19.
- Keser EI, Dibart S. Piezocision-assisted Invisalign treatment. Compend Contin Educ Dent. 2011 Mar;32(2):46-8, 50-1.
- Keser EI, Dibart S. Sequential piezocision: a novel approach to accelerated orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Dec;144(6):879-89. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.12.014.
- Long H, Pyakurel U, Wang Y, Liao L, Zhou Y, Lai W. Interventions for accelerating orthodontic tooth movement: a systematic review. Angle Orthod. 2013 Jan;83(1):164-71. doi: 10.2319/031512-224.1. Epub 2012 Jun 21.
- Milano F, Dibart S, Montesani L, Guerra L. Computer-guided surgery using the piezocision technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Jul-Aug;34(4):523-9. doi: 10.11607/prd.1741.
- Mathews DP, Kokich VG. Accelerating tooth movement: the case against corticotomy-induced orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Jul;144(1):5-13. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.04.008. No abstract available.
- Sebaoun JD, Surmenian J, Dibart S. [Accelerated orthodontic treatment with piezocision: a mini-invasive alternative to conventional corticotomies]. Orthod Fr. 2011 Dec;82(4):311-9. doi: 10.1051/orthodfr/2011142. Epub 2011 Nov 23. French.
- Strippoli J, Aknin JJ. [Accelerated tooth movement by alveolar corticotomy or piezocision]. Orthod Fr. 2012 Jun;83(2):155-64. doi: 10.1051/orthodfr/2012015. Epub 2012 Jun 21. French.
- Vercellotti T, Podesta A. Orthodontic microsurgery: a new surgically guided technique for dental movement. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Aug;27(4):325-31.
- Yamaguchi M. RANK/RANKL/OPG during orthodontic tooth movement. Orthod Craniofac Res. 2009 May;12(2):113-9. doi: 10.1111/j.1601-6343.2009.01444.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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