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Valutazione degli effetti della chirurgia parodontale piezoelettrica sul trattamento ortodontico: uno studio pilota prospettico

24 ottobre 2017 aggiornato da: Clarice Nishio, Université de Montréal
INTRODUZIONE: Gli interventi di chirurgia dentoalveolare come la piezocision, sono stati sviluppati con l'obiettivo di accelerare il movimento dei denti e quindi ridurre la durata del trattamento ortodontico. Sebbene questa tecnica chirurgica sembri presentare diversi vantaggi, come la riduzione del rischio di decalcificazione o di recidiva ortodontica, il suo utilizzo come pratica di routine non è ancora raccomandato. Lo scopo principale di questo studio è determinare la durata del trattamento ortodontico utilizzando la piezocisione. Gli obiettivi secondari sono valutare l'effetto di questa tecnica chirurgica sulla densità ossea, il riassorbimento radicolare, l'attività degli osteoclasti, gli eventi infiammatori e la valutazione del dolore. MATERIALE E METODI: Gli investigatori condurranno uno studio prospettico. Il gruppo sperimentale sarà composto da 14 adulti, soggetti dai 18 ai 40 anni (10 donne, 4 uomini). Il gruppo di controllo sarà composto da 30 pazienti abbinati, che sono già stati curati nella clinica ortodontica dell'Università di Montreal. Per ogni medico sarà misurata l'affidabilità dei valutatori Intra e Inter. Dopo il completamento delle guide chirurgiche da CBCT, la Piezocision verrà eseguita lo stesso giorno del posizionamento indiretto della staffa. La procedura chirurgica sarà standardizzata e fatta dallo stesso chirurgo. Gli appuntamenti saranno ogni 2 settimane per 4 mesi, poi ogni mese. Gli investigatori effettueranno una valutazione del dolore utilizzando una scala visiva numerica, durante i primi 7 giorni dopo l'intervento. L'analisi dei marcatori infiammatori (IL-1) e dell'attività degli osteoclasti (RANKL, OPG) sarà valutata dal fluido del solco gengivale raccolto al giorno 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16 e 24 settimane. Alla fine del trattamento, la valutazione complessiva della qualità del trattamento utilizzando il "sistema di classificazione dell'American Board of Orthodontics" verrebbe realizzata da due osservatori esterni ciechi per limitare i bias.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RISULTATI ATTESI Il trattamento ortodontico accelerato da piézocicison sarà completato entro un anno e sarà il 50% più veloce di un trattamento tradizionale. Il rapporto rischio/beneficio dell'esecuzione della piezocisione sarà accettabile per il paziente e per l'ortodontista. Ci aspettiamo i seguenti risultati: basso dolore e assenza di effetti deleteri dentali e parodontali (nessun riassorbimento radicolare, nessuna perdita di vitalità dei denti e nessuna perdita ossea). La stessa coorte può essere utilizzata in studi futuri per valutare la stabilità a lungo termine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3V 1H9
        • University of Montreal, orthodontic department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • problema scheletrico normale o basso;
  • chip di relazione dentale senza estrazione;
  • salutare;
  • denti adulti completi;
  • molto collaborativo;
  • nessuna targa;
  • nessuna malattia parodontale attiva e nessuna perdita ossea visibile radiograficamente;
  • paziente che desidera un trattamento ortodontico più breve.

Criteri di esclusione:

  • paziente che assume regolarmente analgesici e antidepressivi.
  • pazienti con problemi di abuso di alcool.
  • paziente che fuma più di 10 sigarette al giorno.
  • paziente incinta.
  • allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei.
  • Immunodeficienze locali o sistemiche.
  • malattie sistemiche non controllate (ad esempio diabete, malattie cardiovascolari).
  • problemi di coagulazione o assunzione di anticoagulanti.
  • presenza di infezioni orali e malattia parodontale attiva incontrollata.
  • assunzione di bifosfonati per via endovenosa o assunzione di bifosfonati per via orale per più di 4 anni.
  • prendendo un corticosteroidi a lungo termine.
  • antibiotico necessario prima di qualsiasi intervento chirurgico e assunzione di antibiotici entro 6 mesi prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo piezocisione
Il gruppo sperimentale sarà composto da 14 adulti, soggetti dai 18 ai 40 anni (10 donne, 4 uomini).
Procedura: Piezocisione
Corticotomie senza lembo
NESSUN_INTERVENTO: ortodonzia convenzionale
Il gruppo di controllo sarà composto da 30 pazienti abbinati con gli stessi criteri di inclusione ed esclusione, che sono già stati trattati con ortodonzia convenzionale nella clinica ortodontica dell'Università di Montreal.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la durata del trattamento ortodontico associato a Piezocision
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione della durata del trattamento ortodontico dopo la piezocisione
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la durata del trattamento con il gruppo di controllo
Lasso di tempo: 18 mesi
Confrontare la durata del trattamento con il gruppo di controllo già elaborato e abbinato per sesso, età, tipo di malocclusione, biomeccanica ortodontica per limitare i bias.
18 mesi
Valutare la qualità complessiva del trattamento (sistema di classificazione dell'American Board of Orthodontics)
Lasso di tempo: 18 mesi
Alla fine del trattamento, la valutazione complessiva della qualità del trattamento utilizzando il "sistema di classificazione dell'American Board of Orthodontics" verrebbe realizzata da due osservatori esterni ciechi per limitare i bias.
18 mesi
Valutazione del dolore durante il trattamento (scala visiva numerica)
Lasso di tempo: Ogni giorno dopo l'intervento per 7 giorni e un giorno dopo ogni appuntamento
Valutazione del dolore mediante Visual Digital Scale durante il trattamento
Ogni giorno dopo l'intervento per 7 giorni e un giorno dopo ogni appuntamento
Valutazione dell'attività osteoclastica (analisi dei marcatori RANKL e OPG mediante campionamento nel fluido gengivale con punti di carta sterili)
Lasso di tempo: settimane 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
Misurazione dell'attività osteoclastica mediante analisi dei marcatori RANKL e OPG mediante campionamento nel liquido gengivale con punti di carta sterili
settimane 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
Valutazione dei marcatori infiammatori (quantificazione dell'interleuchina-1 (IL-1))
Lasso di tempo: settimane 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
Misurazione dei marcatori infiammatori nel fluido gengivale con la quantificazione dell'interleuchina-1 (IL-1)
settimane 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
Valutare i cambiamenti nella densità e nel volume osseo con la tomografia computerizzata a fascio conico o la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare i cambiamenti nella densità e nel volume osseo con la tomografia computerizzata a fascio conico o la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)
18 mesi
Valutare il riassorbimento radicolare con la tomografia computerizzata Cone Beam (CBCT)
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione del riassorbimento radicolare mediante CBCT
18 mesi
Valutare l'espressione genica infiammatoria e rimodellante
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
Valutazione dell'espressione genica associata all'infiammazione dopo la piezocisione
0 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Montréal

Investigatori

  • Investigatore principale: Julien Strippoli, DMD, University of Montreal, orthodontic department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

10 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMontreal

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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