- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02359760
Оценка влияния пьезоэлектрической хирургии пародонта на ортодонтическое лечение: проспективное пилотное исследование
24 октября 2017 г. обновлено: Clarice Nishio, Université de Montréal
ВВЕДЕНИЕ: Дентоальвеолярные операции, такие как пьезоцизия, были разработаны с целью ускорить перемещение зубов и, следовательно, сократить продолжительность ортодонтического лечения.
Хотя этот хирургический метод, по-видимому, имеет несколько преимуществ, таких как снижение риска декальцинации или ортодонтического рецидива, его использование в качестве рутинной практики пока не рекомендуется.
Основной целью данного исследования является определение продолжительности ортодонтического лечения с применением пьезоцизии.
Второстепенными целями являются оценка влияния этой хирургической техники на плотность кости, резорбцию корня, активность остеокластов, воспалительные явления и оценку боли.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ: Исследователи проведут проспективное исследование.
Экспериментальную группу составят 14 взрослых испытуемых от 18 до 40 лет (10 женщин, 4 мужчины).
Контрольная группа будет состоять из 30 подобранных пациентов, которые уже проходили лечение в ортодонтической клинике Университета Монреаля.
Надежность внутренних и внутренних оценщиков будет измеряться для каждого врача.
После завершения изготовления хирургических шаблонов из КЛКТ пьезоцизия будет выполнена в тот же день, когда непрямая установка брекетов.
Хирургическая процедура будет стандартизирована и сделана одним и тем же хирургом.
Встречи будут проходить каждые 2 недели в течение 4 месяцев, затем каждый месяц.
Исследователи проведут оценку боли с помощью числовой визуальной шкалы в течение первых 7 дней после операции.
Анализ маркеров воспаления (IL-1) и активности остеокластов (RANKL, OPG) будет оцениваться по жидкости из десневой борозды, собранной в день 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16 и 24 недели.
В конце лечения общая оценка качества лечения с использованием «системы оценок Американского совета ортодонтии» будет осуществляться двумя слепыми внешними наблюдателями, чтобы ограничить предвзятость.
Обзор исследования
Подробное описание
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ Ортодонтическое лечение, ускоренное пьезоцицизоном, будет завершено в течение одного года и будет на 50% быстрее, чем традиционное лечение.
Соотношение польза/риск выполнения пьезоцизии будет приемлемым для пациента и ортодонта.
Мы ожидаем следующих результатов: малоболезненность и отсутствие вредного воздействия на зубы и пародонт (отсутствие резорбции корня, отсутствие потери жизнеспособности зуба и отсутствие потери костной массы).
Та же когорта может быть использована в будущих исследованиях для оценки долгосрочной стабильности лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3V 1H9
- University of Montreal, orthodontic department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- нормальная или низкая скелетная проблема;
- зубопротезирование без удаления;
- здоровый;
- полные взрослые зубы;
- очень кооперативный;
- нет налета;
- нет активного заболевания пародонта и потери костной массы, видимой рентгенологически;
- пациент, желающий более короткого ортодонтического лечения.
Критерий исключения:
- больной регулярно принимает анальгетики и антидепрессанты.
- пациенты с проблемами злоупотребления алкоголем.
- пациент, выкуривающий более 10 сигарет в день.
- беременная пациентка.
- аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты.
- местные или системные иммунодефициты.
- неконтролируемое системное заболевание (например, диабет, сердечно-сосудистые заболевания).
- проблемы с коагуляцией или прием антикоагулянтов.
- наличие оральных инфекций и неконтролируемых активных заболеваний пародонта.
- прием внутривенных бисфосфонатов или пероральный прием бисфосфонатов более 4 лет.
- прием длительно кортикостероидов.
- антибиотики необходимы перед любой операцией и прием антибиотиков в течение 6 месяцев до операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пьезоцизионная группа
Экспериментальную группу составят 14 взрослых испытуемых от 18 до 40 лет (10 женщин, 4 мужчины).
|
Безлоскутные кортикотомии
|
|
NO_INTERVENTION: традиционная ортодонтия
Контрольная группа будет состоять из 30 пациентов с одинаковыми критериями включения и исключения, которые уже лечились традиционной ортодонтией в ортодонтической клинике Университета Монреаля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить продолжительность ортодонтического лечения, связанного с пьезоцизией
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка продолжительности ортодонтического лечения после пьезоцизии
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните продолжительность лечения с контрольной группой
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравните продолжительность лечения с контрольной группой, уже обработанной и соответствующей по полу, возрасту, типу аномалии прикуса, ортодонтической биомеханике, чтобы ограничить систематическую ошибку.
|
18 месяцев
|
|
Оценить общее качество лечения (оценочная система Американского совета ортодонтии)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
В конце лечения общая оценка качества лечения с использованием «системы оценок Американского совета ортодонтии» будет осуществляться двумя слепыми внешними наблюдателями, чтобы ограничить предвзятость.
|
18 месяцев
|
|
Оценка боли во время лечения (числовая визуальная шкала)
Временное ограничение: Каждый день после операции в течение 7 дней и один день после каждого приема
|
Оценка боли по визуальной цифровой шкале во время лечения
|
Каждый день после операции в течение 7 дней и один день после каждого приема
|
|
Оценка активности остеокластов (анализ маркеров RANKL и OPG путем забора десневой жидкости стерильными бумажными штифтами)
Временное ограничение: недели 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
|
Измерение остеокластической активности путем анализа маркеров RANKL и OPG путем отбора проб десневой жидкости стерильными бумажными штифтами.
|
недели 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
|
|
Оценка маркеров воспаления (количественное определение интерлейкина-1 (ИЛ-1))
Временное ограничение: недели 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
|
Измерение маркеров воспаления в десневой жидкости с количественным определением интерлейкина-1 (ИЛ-1)
|
недели 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
|
|
Оцените изменения плотности и объема кости с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии или конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оцените изменения плотности и объема кости с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии или конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
|
18 месяцев
|
|
Оцените резорбцию корня с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка резорбции корня с помощью КЛКТ
|
18 месяцев
|
|
Оценить экспрессию генов воспаления и ремоделирования
Временное ограничение: 0 и 8 недель
|
Оценка экспрессии генов, связанных с воспалением после пьезоцизии
|
0 и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julien Strippoli, DMD, University of Montreal, orthodontic department
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brugnami F, Caiazzo A, Dibart S. Lingual orthodontics: accelerated realignment of the "social six" with piezocision. Compend Contin Educ Dent. 2013 Sep;34(8):608-10.
- Dibart S, Sebaoun JD, Surmenian J. Piezocision: a minimally invasive, periodontally accelerated orthodontic tooth movement procedure. Compend Contin Educ Dent. 2009 Jul-Aug;30(6):342-4, 346, 348-50.
- Dibart S, Surmenian J, Sebaoun JD, Montesani L. Rapid treatment of Class II malocclusion with piezocision: two case reports. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Oct;30(5):487-93.
- Dibart S, Yee C, Surmenian J, Sebaoun JD, Baloul S, Goguet-Surmenian E, Kantarci A. Tissue response during Piezocision-assisted tooth movement: a histological study in rats. Eur J Orthod. 2014 Aug;36(4):457-64. doi: 10.1093/ejo/cjt079. Epub 2013 Nov 19.
- Keser EI, Dibart S. Piezocision-assisted Invisalign treatment. Compend Contin Educ Dent. 2011 Mar;32(2):46-8, 50-1.
- Keser EI, Dibart S. Sequential piezocision: a novel approach to accelerated orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Dec;144(6):879-89. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.12.014.
- Long H, Pyakurel U, Wang Y, Liao L, Zhou Y, Lai W. Interventions for accelerating orthodontic tooth movement: a systematic review. Angle Orthod. 2013 Jan;83(1):164-71. doi: 10.2319/031512-224.1. Epub 2012 Jun 21.
- Milano F, Dibart S, Montesani L, Guerra L. Computer-guided surgery using the piezocision technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Jul-Aug;34(4):523-9. doi: 10.11607/prd.1741.
- Mathews DP, Kokich VG. Accelerating tooth movement: the case against corticotomy-induced orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Jul;144(1):5-13. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.04.008. No abstract available.
- Sebaoun JD, Surmenian J, Dibart S. [Accelerated orthodontic treatment with piezocision: a mini-invasive alternative to conventional corticotomies]. Orthod Fr. 2011 Dec;82(4):311-9. doi: 10.1051/orthodfr/2011142. Epub 2011 Nov 23. French.
- Strippoli J, Aknin JJ. [Accelerated tooth movement by alveolar corticotomy or piezocision]. Orthod Fr. 2012 Jun;83(2):155-64. doi: 10.1051/orthodfr/2012015. Epub 2012 Jun 21. French.
- Vercellotti T, Podesta A. Orthodontic microsurgery: a new surgically guided technique for dental movement. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Aug;27(4):325-31.
- Yamaguchi M. RANK/RANKL/OPG during orthodontic tooth movement. Orthod Craniofac Res. 2009 May;12(2):113-9. doi: 10.1111/j.1601-6343.2009.01444.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMontreal
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .