- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02359760
Evaluación de los efectos de la cirugía periodontal piezoeléctrica en el tratamiento de ortodoncia: un estudio piloto prospectivo
24 de octubre de 2017 actualizado por: Clarice Nishio, Université de Montréal
INTRODUCCIÓN: Las cirugías dentoalveolares como la piezocisión, se han desarrollado con el objetivo de acelerar el movimiento dentario y por lo tanto reducir la duración del tratamiento de ortodoncia.
Aunque esta técnica quirúrgica parece presentar varias ventajas, como la disminución del riesgo de descalcificación o recidiva ortodóncica, aún no se recomienda su uso como práctica de rutina.
El objetivo principal de este estudio es determinar la duración del tratamiento de ortodoncia mediante el uso de la piezocisión.
Los objetivos secundarios son evaluar el efecto de esta técnica quirúrgica sobre la densidad ósea, la reabsorción radicular, la actividad de los osteoclastos, los eventos inflamatorios y la valoración del dolor.
MATERIAL Y MÉTODOS: Los investigadores realizarán un estudio prospectivo.
El grupo experimental estará formado por 14 adultos, sujetos de 18 a 40 años (10 mujeres, 4 hombres).
El grupo de control estará formado por 30 pacientes emparejados, que ya han sido tratados en la clínica de ortodoncia de la Universidad de Montreal.
Se medirá la confiabilidad de los evaluadores Intra e Inter para cada médico.
Después de completar las guías quirúrgicas de CBCT, la Piezocisión se realizará el mismo día de la colocación del bracket indirecto.
El procedimiento quirúrgico será estandarizado y realizado por el mismo cirujano.
Las citas serán cada 2 semanas durante 4 meses, luego cada mes.
Los investigadores realizarán una valoración del dolor mediante una escala visual numérica, durante los primeros 7 días posteriores a la cirugía.
Se evaluará el análisis de los marcadores inflamatorios (IL-1) y la actividad de los osteoclastos (RANKL, OPG) a partir del líquido del surco gingival recolectado los días 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16 y 24 semanas.
Al final del tratamiento, la evaluación general de la calidad del tratamiento utilizando el "sistema de clasificación de la Junta Estadounidense de Ortodoncia" sería realizada por dos observadores externos ciegos para limitar el sesgo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
RESULTADOS ESPERADOS El tratamiento de ortodoncia acelerada por piézocicison se completará en el plazo de un año y será un 50% más rápido que un tratamiento tradicional.
La relación beneficio/riesgo de realizar la piezocisión será aceptable para el paciente y el ortodoncista.
Esperamos los siguientes resultados: poco dolor y ausencia de efectos nocivos dentales y periodontales (sin reabsorción radicular, sin pérdida de vitalidad dental y sin pérdida ósea).
La misma cohorte se puede utilizar en estudios futuros para evaluar la estabilidad a largo plazo del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3V 1H9
- University of Montreal, orthodontic department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- problema esquelético normal o bajo;
- chip de relación dental sin extracción;
- saludable;
- dientes adultos completos;
- muy cooperativo;
- sin placa;
- sin enfermedad periodontal activa y sin pérdida ósea visible radiográficamente;
- paciente que desea un tratamiento de ortodoncia más corto.
Criterio de exclusión:
- paciente tomando regularmente analgésicos y antidepresivos.
- pacientes con problemas de abuso de alcohol.
- Paciente fumador de más de 10 cigarrillos al día.
- paciente embarazada.
- alergia a los antiinflamatorios no esteroideos.
- Inmunodeficiencias locales o sistémicas.
- enfermedad sistémica no controlada (por ejemplo, diabetes, enfermedad cardiovascular).
- problemas de coagulación o tomando anticoagulantes.
- presencia de infecciones orales y enfermedad periodontal activa no controlada.
- tomando bifosfonatos intravenosos o tomando bifosfonatos orales durante más de 4 años.
- tomando corticosteroides a largo plazo.
- antibiótico necesario antes de cualquier cirugía y tomando antibióticos dentro de los 6 meses antes de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de piezocisión
El grupo experimental estará formado por 14 adultos, sujetos de 18 a 40 años (10 mujeres, 4 hombres).
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Corticotomías sin colgajo
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SIN INTERVENCIÓN: ortodoncia convencional
El grupo control estará formado por 30 pacientes emparejados con los mismos criterios de inclusión y exclusión, que ya han sido tratados mediante ortodoncia convencional en la clínica de ortodoncia de la Universidad de Montreal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la duración del tratamiento de ortodoncia asociado con Piezocision
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación de la duración del tratamiento de ortodoncia después de la piezocisión
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la duración del tratamiento con el grupo control
Periodo de tiempo: 18 meses
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Compare la duración del tratamiento con el grupo de control ya procesado y emparejado por sexo, edad, tipo de maloclusión, biomecánica de ortodoncia para limitar el sesgo.
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18 meses
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Evaluar la calidad general del tratamiento (sistema de calificación de la Junta Estadounidense de Ortodoncia)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Al final del tratamiento, la evaluación general de la calidad del tratamiento utilizando el "sistema de clasificación de la Junta Estadounidense de Ortodoncia" sería realizada por dos observadores externos ciegos para limitar el sesgo.
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18 meses
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Valoración del dolor durante el tratamiento (escala visual numérica)
Periodo de tiempo: Todos los días después de la cirugía durante 7 días y un día después de cada cita
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Valoración del dolor por Escala Visual Digital durante el tratamiento
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Todos los días después de la cirugía durante 7 días y un día después de cada cita
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Evaluación de la actividad osteoclástica (análisis de marcadores RANKL y OPG mediante muestreo en el líquido gingival con puntas de papel estériles)
Periodo de tiempo: semanas 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
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Medición de la actividad osteoclástica mediante análisis de marcadores RANKL y OPG mediante muestreo en el líquido gingival con puntas de papel estériles
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semanas 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
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Evaluación de marcadores inflamatorios (cuantificación de interleucina-1 (IL-1))
Periodo de tiempo: semanas 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
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Medición de marcadores inflamatorios en el líquido gingival con la cuantificación de interleucina-1 (IL-1)
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semanas 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
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Evalúe los cambios en la densidad y el volumen óseo con la tomografía computarizada de haz cónico o la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evalúe los cambios en la densidad y el volumen óseo con la tomografía computarizada de haz cónico o la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
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18 meses
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Evalúe la reabsorción radicular con la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación de la reabsorción radicular mediante CBCT
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18 meses
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Evaluar la expresión de genes inflamatorios y remodeladores
Periodo de tiempo: 0 y 8 semanas
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Evaluación de la expresión génica asociada a la inflamación tras la piezocisión
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0 y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Julien Strippoli, DMD, University of Montreal, orthodontic department
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brugnami F, Caiazzo A, Dibart S. Lingual orthodontics: accelerated realignment of the "social six" with piezocision. Compend Contin Educ Dent. 2013 Sep;34(8):608-10.
- Dibart S, Sebaoun JD, Surmenian J. Piezocision: a minimally invasive, periodontally accelerated orthodontic tooth movement procedure. Compend Contin Educ Dent. 2009 Jul-Aug;30(6):342-4, 346, 348-50.
- Dibart S, Surmenian J, Sebaoun JD, Montesani L. Rapid treatment of Class II malocclusion with piezocision: two case reports. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Oct;30(5):487-93.
- Dibart S, Yee C, Surmenian J, Sebaoun JD, Baloul S, Goguet-Surmenian E, Kantarci A. Tissue response during Piezocision-assisted tooth movement: a histological study in rats. Eur J Orthod. 2014 Aug;36(4):457-64. doi: 10.1093/ejo/cjt079. Epub 2013 Nov 19.
- Keser EI, Dibart S. Piezocision-assisted Invisalign treatment. Compend Contin Educ Dent. 2011 Mar;32(2):46-8, 50-1.
- Keser EI, Dibart S. Sequential piezocision: a novel approach to accelerated orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Dec;144(6):879-89. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.12.014.
- Long H, Pyakurel U, Wang Y, Liao L, Zhou Y, Lai W. Interventions for accelerating orthodontic tooth movement: a systematic review. Angle Orthod. 2013 Jan;83(1):164-71. doi: 10.2319/031512-224.1. Epub 2012 Jun 21.
- Milano F, Dibart S, Montesani L, Guerra L. Computer-guided surgery using the piezocision technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Jul-Aug;34(4):523-9. doi: 10.11607/prd.1741.
- Mathews DP, Kokich VG. Accelerating tooth movement: the case against corticotomy-induced orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Jul;144(1):5-13. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.04.008. No abstract available.
- Sebaoun JD, Surmenian J, Dibart S. [Accelerated orthodontic treatment with piezocision: a mini-invasive alternative to conventional corticotomies]. Orthod Fr. 2011 Dec;82(4):311-9. doi: 10.1051/orthodfr/2011142. Epub 2011 Nov 23. French.
- Strippoli J, Aknin JJ. [Accelerated tooth movement by alveolar corticotomy or piezocision]. Orthod Fr. 2012 Jun;83(2):155-64. doi: 10.1051/orthodfr/2012015. Epub 2012 Jun 21. French.
- Vercellotti T, Podesta A. Orthodontic microsurgery: a new surgically guided technique for dental movement. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Aug;27(4):325-31.
- Yamaguchi M. RANK/RANKL/OPG during orthodontic tooth movement. Orthod Craniofac Res. 2009 May;12(2):113-9. doi: 10.1111/j.1601-6343.2009.01444.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMontreal
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