Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af piezoelektrisk parodontale kirurgiske virkninger på ortodontisk behandling: en prospektiv pilotundersøgelse

24. oktober 2017 opdateret af: Clarice Nishio, Université de Montréal
INTRODUKTION: Dentoalveolære operationer såsom piezocision, er udviklet med det formål at fremskynde tandbevægelsen og derfor reducere længden af ​​ortodontisk behandling. Selvom denne kirurgiske teknik tilsyneladende har adskillige fordele, såsom nedsat risiko for afkalkning eller ortodontisk tilbagefald, anbefales det endnu ikke at bruge den som rutinemæssig praksis. Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme varigheden af ​​ortodontisk behandling ved hjælp af piezocision. De sekundære mål er at evaluere effekten af ​​denne kirurgiske teknik på knogletæthed, rodresorption, osteoklastaktivitet, inflammatoriske hændelser og smertevurdering. MATERIALE OG METODER: Efterforskerne vil udføre en prospektiv undersøgelse. Forsøgsgruppen vil bestå af 14 voksne, forsøgspersoner fra 18 til 40 år (10 kvinder, 4 mænd). Kontrolgruppen vil bestå af 30 matchede patienter, som allerede er blevet behandlet i den ortodontiske klinik ved University of Montreal. Pålideligheden af ​​Intra og Inter Assesors vil blive målt for hver læge. Efter afslutning af de kirurgiske vejledninger fra CBCT, vil Piezocision blive udført samme dag som den indirekte placering af beslaget. Den kirurgiske procedure vil blive standardiseret og udført af den samme kirurg. Aftalen vil være hver 2. uge i 4 måneder, derefter hver måned. Efterforskerne vil foretage en vurdering af smerte ved at bruge en numerisk visuel skala i løbet af de første 7 dage efter operationen. Analyse af inflammatoriske markører (IL-1) og osteoklastaktivitet (RANKL, OPG) vil blive evalueret fra tandkødssulcusvæsken opsamlet på dag 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16 og 24 uger. Ved afslutningen af ​​behandlingen ville den overordnede kvalitetsevaluering af behandlingen ved hjælp af "American Board of Orthodontics' karaktersystem" blive realiseret af to blinde eksterne observatører for at begrænse bias.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FORVENTEDE RESULTATER Ortodontisk behandling fremskyndet af piézocicison vil blive afsluttet inden for et år og vil være 50 % hurtigere end en traditionel behandling. Forholdet fordel/risiko ved at udføre piezocision vil være acceptabelt for patienten og ortodontisten. Vi forventer følgende resultater: lav smerte og fravær af dental og parodontal skadelig effekt (ingen rodresorption, intet tab af tandvitalitet og intet knogletab). Den samme kohorte kan bruges i fremtidige undersøgelser til at vurdere langtidsstabiliteten af ​​behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3V 1H9
        • University of Montreal, orthodontic department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • normalt eller lavt skeletproblem;
  • dental relationchip uden ekstraktion;
  • sund og rask;
  • komplette voksentænder;
  • meget samarbejdsvillig;
  • ingen plak;
  • ingen aktiv parodontal sygdom og intet knogletab synligt radiografisk;
  • patient, der ønsker en kortere tandregulering.

Ekskluderingskriterier:

  • patienten regelmæssigt tager smertestillende og antidepressiva.
  • patienter med alkoholmisbrug.
  • patient, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen.
  • gravid patient.
  • allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  • lokale eller systemiske immundefekter.
  • ukontrolleret systemisk sygdom (for eksempel diabetes, hjerte-kar-sygdomme).
  • koagulationsproblemer eller indtagelse af antikoagulantia.
  • tilstedeværelse af orale infektioner og periodontal sygdom ukontrolleret aktiv.
  • tager intravenøse bisfosfonater eller tager orale bisfosfonater i mere end 4 år.
  • tager langtidskortikosteroider.
  • antibiotika nødvendigt før enhver operation og tage antibiotika inden for 6 måneder før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Piezocision gruppe
Forsøgsgruppen vil bestå af 14 voksne, forsøgspersoner fra 18 til 40 år (10 kvinder, 4 mænd).
Procedure: Piezocision
Flapløse kortikotomier
NO_INTERVENTION: konventionel tandregulering
Kontrolgruppen vil bestå af 30 matchede patienter med de samme inklusions- og eksklusionskriterier, som allerede er blevet behandlet med konventionel tandregulering i den ortodontiske klinik ved University of Montreal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem varigheden af ​​ortodontisk behandling forbundet med Piezocision
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering af længden af ​​ortodontisk behandling efter piezocision
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign behandlingens varighed med kontrolgruppen
Tidsramme: 18 måneder
Sammenlign varigheden af ​​behandlingen med kontrolgruppen, der allerede er behandlet og matchet efter køn, alder, type af malocclusion, ortodontisk biomekanik for at begrænse bias.
18 måneder
Vurder den overordnede kvalitet af behandlingen (American Board of Orthodontics' karaktersystem)
Tidsramme: 18 måneder
Ved afslutningen af ​​behandlingen ville den overordnede kvalitetsevaluering af behandlingen ved hjælp af "American Board of Orthodontics' karaktersystem" blive realiseret af to blinde eksterne observatører for at begrænse bias.
18 måneder
Vurdering af smerte under behandling (numerisk visuel skala)
Tidsramme: Hver dag efter operationen i 7 dage og en dag efter hver aftale
Vurdering af smerte ved Visual Digital Scale under behandling
Hver dag efter operationen i 7 dage og en dag efter hver aftale
Evaluering af osteoklastisk aktivitet (analyse af RANKL- og OPG-markører ved prøveudtagning i tandkødsvæsken med sterile papirpunkter)
Tidsramme: uge 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
Osteoklastisk aktivitetsmåling ved analyse af RANKL- og OPG-markører ved prøveudtagning i tandkødsvæsken med sterile papirpunkter
uge 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
Evaluering af inflammatoriske markører (kvantificering af interleukin-1 (IL-1))
Tidsramme: uge 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
Måling af inflammatoriske markører i tandkødsvæsken med kvantificering af interleukin-1 (IL-1)
uge 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
Evaluer ændringer i tæthed og knoglevolumen med keglestrålecomputertomografi eller Cone Beam Computerized Tomography (CBCT)
Tidsramme: 18 måneder
Evaluer ændringer i tæthed og knoglevolumen med keglestrålecomputertomografi eller Cone Beam Computerized Tomography (CBCT)
18 måneder
Evaluer rodresorption med Cone Beam Computerized Tomography (CBCT)
Tidsramme: 18 måneder
Evaluering af rodresorption ved hjælp af CBCT
18 måneder
Evaluer den inflammatoriske og remodellerende genekspression
Tidsramme: 0 og 8 uger
Evaluering af genekspressionen forbundet med inflammation efter piezocision
0 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Montréal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien Strippoli, DMD, University of Montreal, orthodontic department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2015

Først opslået (SKØN)

10. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMontreal

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner