A piezoelektromos periodontális sebészet fogszabályozási kezelésre gyakorolt hatásainak értékelése: leendő kísérleti tanulmány
2017. október 24. frissítette: Clarice Nishio, Université de Montréal
BEVEZETÉS: A dentoalveoláris műtéteket, mint például a piezocisio, azzal a céllal fejlesztették ki, hogy felgyorsítsák a fogmozgást, és ezáltal csökkentsék a fogszabályozási kezelés időtartamát.
Bár úgy tűnik, hogy ez a műtéti technika számos előnnyel jár, például csökkenti a vízkőtelenítés vagy a fogszabályozási relapszus kockázatát, rutinszerű gyakorlatként történő alkalmazása még nem javasolt.
A vizsgálat fő célja a fogszabályozási kezelés időtartamának meghatározása piezocision alkalmazásával.
A másodlagos cél ennek a műtéti technikának a csontsűrűségre, a gyökérreszorpcióra, az oszteoklaszt aktivitásra, a gyulladásos eseményekre és a fájdalom értékelésére gyakorolt hatásának értékelése.
ANYAG ÉS MÓDSZER: A vizsgálók prospektív vizsgálatot végeznek.
A kísérleti csoport 14 felnőttből áll, 18 és 40 év közötti alanyok (10 nő, 4 férfi).
A kontrollcsoport 30 megfelelő páciensből áll, akiket már kezeltek a Montreali Egyetem fogszabályozási klinikáján.
Az Intra és az Inter értékelők megbízhatósága minden orvos esetében meg lesz mérve.
A CBCT sebészeti útmutatóinak befejezése után a piezocisiont a konzol közvetett elhelyezésének napján hajtják végre.
A sebészeti eljárást szabványosítják, és ugyanaz a sebész végezte el.
Az időpontok 4 hónapig 2 hetente, majd havonta lesznek.
A vizsgálók numerikus vizuális skála segítségével értékelik a fájdalmat a műtét utáni első 7 napban.
A gyulladásos markerek (IL-1) és az oszteoklasztaktivitás (RANKL, OPG) elemzését a 0., 1., 3., 5., 8., 12., 16. és 24. héten gyűjtött gingiva sulcus folyadékból értékeljük.
A kezelés végén a kezelés általános minőségi értékelését az "American Board of Orthodontics' minősítési rendszer" segítségével két vak külső megfigyelő végezné el az elfogultság korlátozása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
VÁRHATÓ EREDMÉNYEK A piézocicióval felgyorsított fogszabályozási kezelés egy éven belül befejeződik, és 50%-kal gyorsabb lesz, mint egy hagyományos kezelés.
A piezocision elvégzésének előny/kockázat aránya a páciens és a fogszabályzó számára elfogadható.
A következő eredményeket várjuk: csekély fájdalom, valamint fogászati és parodontális károsító hatás hiánya (nincs gyökérreszorpció, nem veszít a fogak vitalitása és nincs csontvesztés).
Ugyanez a kohorsz felhasználható a jövőbeni vizsgálatokban a kezelés hosszú távú stabilitásának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3V 1H9
- University of Montreal, orthodontic department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- normál vagy alacsony csontrendszeri probléma;
- fogászati kapcsolati chip extrakció nélkül;
- egészséges;
- teljes felnőtt fogak;
- nagyon együttműködő;
- nincs plakk;
- nincs aktív parodontális betegség, és nincs röntgenképen látható csontvesztés;
- rövidebb fogszabályozó kezelést kívánó páciens.
Kizárási kritériumok:
- a beteg rendszeresen szed fájdalomcsillapítót és antidepresszánsokat.
- alkoholfogyasztási problémákkal küzdő betegek.
- a beteg naponta több mint 10 cigarettát szív el.
- terhes beteg.
- allergia nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre.
- helyi vagy szisztémás immunhiány.
- kontrollálatlan szisztémás betegség (például cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek).
- véralvadási problémák vagy véralvadásgátló szerek szedése.
- szájüregi fertőzések és fogágybetegségek jelenléte kontrollálatlan aktív.
- több mint 4 éve intravénás biszfoszfonátokat vagy orális biszfoszfonátokat szed.
- hosszú távú kortikoszteroid szedése.
- minden műtét előtt szükséges antibiotikumot és a műtét előtti 6 hónapon belül antibiotikumot szedni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Piezocision csoport
A kísérleti csoport 14 felnőttből áll, 18 és 40 év közötti alanyok (10 nő, 4 férfi).
|
Flapless corticotomiák
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: hagyományos fogszabályozás
A kontrollcsoport 30 azonos beválasztási és kizárási kritériummal rendelkező páciensből áll, akiket már hagyományos fogszabályozással kezeltek a Montreali Egyetem fogszabályozási klinikáján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a piezocisionhoz kapcsolódó fogszabályozási kezelés időtartamát
Időkeret: 18 hónap
|
A piezocisiót követő fogszabályozási kezelés hosszának felmérése
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a kezelés időtartamát a kontrollcsoportéval
Időkeret: 18 hónap
|
Hasonlítsa össze a kezelés időtartamát a már feldolgozott és a nem, életkor, az elzáródás típusa, illetve a fogszabályozási biomechanika alapján egyeztetett kontrollcsoportéval az elfogultság korlátozása érdekében.
|
18 hónap
|
|
A kezelés általános minőségének értékelése (az American Board of Orthodontics osztályozási rendszere)
Időkeret: 18 hónap
|
A kezelés végén a kezelés általános minőségi értékelését az "American Board of Orthodontics' minősítési rendszer" segítségével két vak külső megfigyelő végezné el az elfogultság korlátozása érdekében.
|
18 hónap
|
|
A fájdalom értékelése a kezelés során (numerikus vizuális skála)
Időkeret: Minden nap a műtét után 7 napon belül és egy nappal minden időpont után
|
A fájdalom értékelése vizuális digitális skálával a kezelés során
|
Minden nap a műtét után 7 napon belül és egy nappal minden időpont után
|
|
Osteoklasztikus aktivitás értékelése (RANKL és OPG markerek elemzése ínyfolyadékban steril papírhegyekkel végzett mintavétellel)
Időkeret: 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 hét
|
Osteoklasztikus aktivitás mérése RANKL és OPG markerek elemzésével, steril papírhegyekkel végzett mintavétellel a gingivális folyadékban
|
0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 hét
|
|
A gyulladásos markerek értékelése (az interleukin-1 (IL-1) mennyiségi meghatározása)
Időkeret: 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 hét
|
Gyulladásos markerek mérése a gingivális folyadékban az interleukin-1 (IL-1) mennyiségi meghatározásával
|
0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24 hét
|
|
Értékelje a sűrűségben és a csonttérfogatban bekövetkezett változásokat a kúpos komputertomográfiával vagy a Cone Beam Computerized Tomography (CBCT) segítségével.
Időkeret: 18 hónap
|
Értékelje a sűrűségben és a csonttérfogatban bekövetkezett változásokat a kúpos komputertomográfiával vagy a Cone Beam Computerized Tomography (CBCT) segítségével.
|
18 hónap
|
|
Értékelje a gyökérreszorpciót a Cone Beam számítógépes tomográfiával (CBCT)
Időkeret: 18 hónap
|
A gyökérreszorpció értékelése CBCT segítségével
|
18 hónap
|
|
Értékelje a gyulladásos és remodelling génexpressziót
Időkeret: 0 és 8 hét
|
A piezocision utáni gyulladással kapcsolatos génexpresszió értékelése
|
0 és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julien Strippoli, DMD, University of Montreal, orthodontic department
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brugnami F, Caiazzo A, Dibart S. Lingual orthodontics: accelerated realignment of the "social six" with piezocision. Compend Contin Educ Dent. 2013 Sep;34(8):608-10.
- Dibart S, Sebaoun JD, Surmenian J. Piezocision: a minimally invasive, periodontally accelerated orthodontic tooth movement procedure. Compend Contin Educ Dent. 2009 Jul-Aug;30(6):342-4, 346, 348-50.
- Dibart S, Surmenian J, Sebaoun JD, Montesani L. Rapid treatment of Class II malocclusion with piezocision: two case reports. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Oct;30(5):487-93.
- Dibart S, Yee C, Surmenian J, Sebaoun JD, Baloul S, Goguet-Surmenian E, Kantarci A. Tissue response during Piezocision-assisted tooth movement: a histological study in rats. Eur J Orthod. 2014 Aug;36(4):457-64. doi: 10.1093/ejo/cjt079. Epub 2013 Nov 19.
- Keser EI, Dibart S. Piezocision-assisted Invisalign treatment. Compend Contin Educ Dent. 2011 Mar;32(2):46-8, 50-1.
- Keser EI, Dibart S. Sequential piezocision: a novel approach to accelerated orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Dec;144(6):879-89. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.12.014.
- Long H, Pyakurel U, Wang Y, Liao L, Zhou Y, Lai W. Interventions for accelerating orthodontic tooth movement: a systematic review. Angle Orthod. 2013 Jan;83(1):164-71. doi: 10.2319/031512-224.1. Epub 2012 Jun 21.
- Milano F, Dibart S, Montesani L, Guerra L. Computer-guided surgery using the piezocision technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Jul-Aug;34(4):523-9. doi: 10.11607/prd.1741.
- Mathews DP, Kokich VG. Accelerating tooth movement: the case against corticotomy-induced orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Jul;144(1):5-13. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.04.008. No abstract available.
- Sebaoun JD, Surmenian J, Dibart S. [Accelerated orthodontic treatment with piezocision: a mini-invasive alternative to conventional corticotomies]. Orthod Fr. 2011 Dec;82(4):311-9. doi: 10.1051/orthodfr/2011142. Epub 2011 Nov 23. French.
- Strippoli J, Aknin JJ. [Accelerated tooth movement by alveolar corticotomy or piezocision]. Orthod Fr. 2012 Jun;83(2):155-64. doi: 10.1051/orthodfr/2012015. Epub 2012 Jun 21. French.
- Vercellotti T, Podesta A. Orthodontic microsurgery: a new surgically guided technique for dental movement. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Aug;27(4):325-31.
- Yamaguchi M. RANK/RANKL/OPG during orthodontic tooth movement. Orthod Craniofac Res. 2009 May;12(2):113-9. doi: 10.1111/j.1601-6343.2009.01444.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMontreal
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .