Vurdering av piezoelektrisk periodontal kirurgis effekter på kjeveortopedisk behandling: en prospektiv pilotstudie
24. oktober 2017 oppdatert av: Clarice Nishio, Université de Montréal
INNLEDNING: Dentoalveolære operasjoner som piezocision, er utviklet med sikte på å akselerere tannbevegelsen og derfor redusere lengden på kjeveortopedisk behandling.
Selv om denne kirurgiske teknikken ser ut til å ha flere fordeler, som redusert risiko for avkalking eller kjeveortopedisk tilbakefall, anbefales det ennå ikke å bruke den som rutinepraksis.
Hovedformålet med denne studien er å bestemme varigheten av kjeveortopedisk behandling ved å bruke piezocision.
De sekundære målene er å evaluere effekten av denne kirurgiske teknikken på bentetthet, rotresorpsjon, osteoklastaktivitet, inflammatoriske hendelser og smertevurdering.
MATERIALE OG METODER: Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv studie.
Forsøksgruppen vil bestå av 14 voksne, forsøkspersoner fra 18 til 40 år (10 kvinner, 4 menn).
Kontrollgruppen vil bestå av 30 matchede pasienter, som allerede har blitt behandlet i kjeveortopedisk klinikk ved University of Montreal.
Reliabiliteten til Intra- og Inter-assessorer vil bli målt for hver lege.
Etter fullføring av de kirurgiske veiledningene fra CBCT, vil Piezocision bli utført samme dag som brakettens indirekte plassering.
Den kirurgiske prosedyren vil bli standardisert og utført av samme kirurg.
Timene vil være annenhver uke i 4 måneder, deretter hver måned.
Etterforskerne vil gjøre en vurdering av smerte ved å bruke en numerisk visuell skala, i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen.
Analyse av inflammatoriske markører (IL-1) og osteoklastaktivitet (RANKL, OPG) vil bli evaluert fra gingival sulcus væsken samlet på dag 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16 og 24 uker.
På slutten av behandlingen vil den generelle kvalitetsevalueringen av behandlingen ved bruk av "American Board of Orthodontics' graderingssystem" bli realisert av to blinde eksterne observatører for å begrense skjevhet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
FORVENTEDE RESULTATER Kjeveortopedisk behandling akselerert av piézocicison vil bli fullført innen ett år og vil være 50 % raskere enn en tradisjonell behandling.
Forholdet nytte/risiko ved å utføre piezosisjon vil være akseptabelt for pasienten og kjeveortopeden.
Vi forventer følgende resultater: lav smerte og fravær av dental og periodontal skadelig effekt (ingen rotresorpsjon, ingen tap av tannvitalitet og ingen bentap).
Den samme kohorten kan brukes i fremtidige studier for å vurdere langtidsstabiliteten til behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3V 1H9
- University of Montreal, orthodontic department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- normalt eller lavt skjelettproblem;
- tannrelasjonschip uten ekstraksjon;
- sunn;
- komplette voksne tenner;
- veldig samarbeidsvillig;
- ingen plakk;
- ingen aktiv periodontal sykdom og intet bentap synlig radiografisk;
- pasient som ønsker en kortere kjeveortopedisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- pasienten regelmessig tar smertestillende og antidepressiva.
- pasienter med alkoholmisbruk.
- pasient som røyker mer enn 10 sigaretter per dag.
- gravid pasient.
- allergi mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
- lokale eller systemiske immunsvikt.
- ukontrollert systemisk sykdom (for eksempel diabetes, kardiovaskulær sykdom).
- koagulasjonsproblemer eller inntak av antikoagulantia.
- tilstedeværelse av orale infeksjoner og periodontal sykdom ukontrollert aktiv.
- tar intravenøse bisfosfonater eller tar orale bisfosfonater i mer enn 4 år.
- tar langtidskortikosteroider.
- antibiotika nødvendig før enhver operasjon og ta antibiotika innen 6 måneder før operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Piezocision gruppe
Forsøksgruppen vil bestå av 14 voksne, forsøkspersoner fra 18 til 40 år (10 kvinner, 4 menn).
|
Flappløse kortikotomier
|
|
INGEN_INTERVENSJON: konvensjonell kjeveortopedi
Kontrollgruppen vil bestå av 30 matchede pasienter med samme inklusjons- og eksklusjonskriterier, som allerede har blitt behandlet med konvensjonell kjeveortopedi i kjeveortopedisk klinikk ved University of Montreal.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem varigheten av kjeveortopedisk behandling forbundet med Piezocision
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurdering av lengden på kjeveortopedisk behandling etter piezocision
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign behandlingens varighet med kontrollgruppen
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign varigheten av behandlingen med kontrollgruppen som allerede er behandlet og matchet etter kjønn, alder, type malocclusion, ortodontisk biomekanikk for å begrense skjevhet.
|
18 måneder
|
|
Vurder den generelle kvaliteten på behandlingen (American Board of Orthodontics sitt karaktersystem)
Tidsramme: 18 måneder
|
På slutten av behandlingen vil den generelle kvalitetsevalueringen av behandlingen ved bruk av "American Board of Orthodontics' graderingssystem" bli realisert av to blinde eksterne observatører for å begrense skjevhet.
|
18 måneder
|
|
Vurdering av smerte under behandling (numerisk visuell skala)
Tidsramme: Hver dag etter operasjonen i 7 dager og en dag etter hver avtale
|
Vurdering av smerte ved Visual Digital Scale under behandling
|
Hver dag etter operasjonen i 7 dager og en dag etter hver avtale
|
|
Evaluering av osteoklastisk aktivitet (analyse av RANKL- og OPG-markører ved prøvetaking i gingivalvæsken med sterile papirpunkter)
Tidsramme: uke 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
|
Osteoklastisk aktivitetsmåling ved analyse av RANKL- og OPG-markører ved prøvetaking i gingivalvæsken med sterile papirpunkter
|
uke 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
|
|
Evaluering av inflammatoriske markører (kvantifisering av interleukin-1 (IL-1))
Tidsramme: uke 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
|
Måling av inflammatoriske markører i gingivalvæsken med kvantifisering av interleukin-1 (IL-1)
|
uke 0, 1, 3, 5, 8, 12, 16, 24
|
|
Evaluer endringer i tetthet og benvolum med kjeglestråledatatomografi eller CBCT (Cone Beam Computerized Tomography)
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluer endringer i tetthet og benvolum med kjeglestråledatatomografi eller CBCT (Cone Beam Computerized Tomography)
|
18 måneder
|
|
Evaluer rotresorpsjon med Cone Beam Computerized Tomography (CBCT)
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluering av rotresorpsjon ved bruk av CBCT
|
18 måneder
|
|
Evaluer det inflammatoriske og remodellerende genuttrykket
Tidsramme: 0 og 8 uker
|
Evaluering av genuttrykket assosiert med betennelse etter piezocision
|
0 og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julien Strippoli, DMD, University of Montreal, orthodontic department
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brugnami F, Caiazzo A, Dibart S. Lingual orthodontics: accelerated realignment of the "social six" with piezocision. Compend Contin Educ Dent. 2013 Sep;34(8):608-10.
- Dibart S, Sebaoun JD, Surmenian J. Piezocision: a minimally invasive, periodontally accelerated orthodontic tooth movement procedure. Compend Contin Educ Dent. 2009 Jul-Aug;30(6):342-4, 346, 348-50.
- Dibart S, Surmenian J, Sebaoun JD, Montesani L. Rapid treatment of Class II malocclusion with piezocision: two case reports. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Oct;30(5):487-93.
- Dibart S, Yee C, Surmenian J, Sebaoun JD, Baloul S, Goguet-Surmenian E, Kantarci A. Tissue response during Piezocision-assisted tooth movement: a histological study in rats. Eur J Orthod. 2014 Aug;36(4):457-64. doi: 10.1093/ejo/cjt079. Epub 2013 Nov 19.
- Keser EI, Dibart S. Piezocision-assisted Invisalign treatment. Compend Contin Educ Dent. 2011 Mar;32(2):46-8, 50-1.
- Keser EI, Dibart S. Sequential piezocision: a novel approach to accelerated orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Dec;144(6):879-89. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.12.014.
- Long H, Pyakurel U, Wang Y, Liao L, Zhou Y, Lai W. Interventions for accelerating orthodontic tooth movement: a systematic review. Angle Orthod. 2013 Jan;83(1):164-71. doi: 10.2319/031512-224.1. Epub 2012 Jun 21.
- Milano F, Dibart S, Montesani L, Guerra L. Computer-guided surgery using the piezocision technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Jul-Aug;34(4):523-9. doi: 10.11607/prd.1741.
- Mathews DP, Kokich VG. Accelerating tooth movement: the case against corticotomy-induced orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Jul;144(1):5-13. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.04.008. No abstract available.
- Sebaoun JD, Surmenian J, Dibart S. [Accelerated orthodontic treatment with piezocision: a mini-invasive alternative to conventional corticotomies]. Orthod Fr. 2011 Dec;82(4):311-9. doi: 10.1051/orthodfr/2011142. Epub 2011 Nov 23. French.
- Strippoli J, Aknin JJ. [Accelerated tooth movement by alveolar corticotomy or piezocision]. Orthod Fr. 2012 Jun;83(2):155-64. doi: 10.1051/orthodfr/2012015. Epub 2012 Jun 21. French.
- Vercellotti T, Podesta A. Orthodontic microsurgery: a new surgically guided technique for dental movement. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Aug;27(4):325-31.
- Yamaguchi M. RANK/RANKL/OPG during orthodontic tooth movement. Orthod Craniofac Res. 2009 May;12(2):113-9. doi: 10.1111/j.1601-6343.2009.01444.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
10. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMontreal
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .