乳癌患者におけるパクリタキセル関連神経障害の軽減のためのメトホルミン
乳癌患者におけるパクリタキセル治療関連神経障害の軽減のためのメトホルミン：無作為化パイロット研究
この臨床研究の目的は、メトホルミンが乳癌患者のパクリタキセルによる治療によって引き起こされる可能性のある神経損傷 (運動機能または感覚機能の喪失) を制御するのに役立つかどうかを調べることです.
この研究では、メトホルミンをプラセボと比較します。 プラセボは薬ではありません。 治験薬のように見えますが、病気や病気を治療するようには設計されていません。 治験薬と比較して、治験薬が実際に効果があるかどうかを知るように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
研究会:
この研究に参加する資格があると判断された場合、2 つのグループのうちの 1 つに (サイコロを振って) ランダムに割り当てられます。 これは、ある研究グループが他のグループよりも優れているか、同じか、または悪いかを誰も知らないために行われます. グループ 1 に入る確率は 3 分の 1 で、グループ 2 に入る確率は 3 分の 2 です。
- グループ 1 の場合は、プラセボ ピルを服用します。
- グループ 2 の場合は、メトホルミンの錠剤を服用します。
あなたが治験薬を服用しているのか、プラセボを服用しているのかは、あなたにも治験スタッフにもわかりません。 ただし、安全のために必要な場合は、研究スタッフがあなたが何を受けているかを知ることができます。
治験薬投与：
できれば食事と一緒に（たとえば、朝食と夕食と一緒に）、毎日ほぼ同じ時間に 1 日 2 回服用する必要があります。
パクリタキセル治療開始の約 12 日前に錠剤の服用を開始します。 これを「適応期」といいます。 それはあなたの体が研究の丸薬に慣れることを可能にすることを意図しています. 研究スタッフは、この期間中にアレルギー反応やその他の錠剤に対する否定的な反応がないかチェックします. ピルに耐えられない場合は、研究を中止します。
パクリタキセルを服用している間は約 3 週間ごとに、治験薬/プラセボの容器を (残りの丸薬と一緒に) 診療所に持っていく必要があります。 研究スタッフは、あなたが服用した錠剤の数を数えます。
研究訪問:
研究期間中、毎週、あなたの診療所訪問中または電話で、研究スタッフは、あなたが持っている可能性のある副作用、治験薬/プラセボを服用したかどうか、およびこれまでに服用した錠剤の数について尋ねます. 通話には約 10 ～ 15 分かかります。
パクリタキセルを開始する約 2 週間前:
- しびれやその他の症状に関するアンケートに記入します。 これらのアンケートの所要時間は約 15 分です。
- 3 つの感覚テストと微細運動テストを完了します。 これらのテストは、小さな隆起などの物に触れることにどれほど敏感であるか、小さな物体をどれだけうまく拾うことができるかを研究者に示します. これらのテストを完了するには、約 15 分かかります。
- 可能であれば、炎症のマーカーを検査するために血液 (小さじ約 8 杯) も採取されます。 炎症のマーカーは、血液中に見られるバイオマーカーであり、あなたの症状に関連している可能性があります. 研究中のこれらの血液サンプルは、すでに行っている定期的な採血中に採血できる場合にのみ収集されます.
パクリタキセルを開始する 1 ～ 2 日前に:
- しびれやその他の症状に関するアンケートに記入します。
- 感覚と微細運動のテストを完了します。
- その日に定期的な血液サンプルも採取されている場合は、炎症のマーカーをテストするために血液（約小さじ8杯）が採取されます.
パクリタキセルを服用している間は毎週、診療所または電話で、症状について、また症状が日常生活にどのような影響を与えているかについてアンケートに回答します。 このアンケートの所要時間は約 5 分です。
パクリタキセルを服用している間は、約 3 週間ごとに、診療所で次のことを行います。
- しびれに関する質問票に記入します。
- また、感覚と微細運動の器用さのテストも完了します。
パクリタキセルを投与されている約 6 週目と 12 週目に、定期的な血液サンプルがその日に採取されている場合は、クリニックの訪問時に、炎症のマーカーをテストするために血液 (小さじ約 8 杯) が採取されます。
パクリタキセルを服用している約 12 週目に、クリニックを受診して、治験薬/プラセボにどの程度満足しているかについてのアンケートに回答します。 アンケートの記入には約 5 分かかります。
学習期間:
治験薬/プラセボを最大 12 週間服用できます。 病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または治験の指示に従えない場合は、治験薬/プラセボを服用できなくなります。
試験への参加は、試験終了後に終了します。
研究終了時の訪問:
治験薬・プラセボ投与終了後約4週間：
- しびれやその他の症状に関するアンケートに記入します。
- 感覚と微細運動のテストを完了します。
- その日に定期的な血液サンプルも採取されている場合は、炎症のマーカーをテストするために血液（約小さじ8杯）が採取されます.
これは調査研究です。 メトホルミンは FDA に承認されており、糖尿病の治療薬として市販されています。 この研究でのその使用は調査中です。 治験担当医師は、治験薬がどのように機能するように設計されているかを説明できます。
この研究には最大42人の参加者が登録されます。 全員がHarris Health Systemに参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Harris Health System の Lyndon B. Johnson General Hospital で治療を受けた、組織学的に確認された浸潤性乳がん、ステージ I ～ IV の患者。
- 患者 = または > 18 歳かつ < 75 歳。
- -乳がんのためのパクリタキセル化学療法を受ける予定の患者。
- 臨床検査値で証明されるように、十分な腎機能を有する患者 = または生後 3 か月未満: 上皮成長因子受容体 (eGFR) = または > 60 mL/分/1.73m2。
- 臨床検査値で証明されるように、施設の検査基準ごとに適切な肝機能を有する患者 生後3ヶ月以上：（1）総ビリルビンのスクリーニング結果は、正常上限の1.5倍未満でなければなりません。 (2) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) のスクリーニング結果は、正常値の上限の 2 倍未満でなければなりません。
- 英語および/またはスペイン語を話す患者。
- -書面による同意を検討し、理解し、提供する意思と能力がある患者。
- -東部共同腫瘍学のパフォーマンスステータスが0または1の患者。
除外基準:
- -国のガイドラインに従って糖尿病の病歴または既知の診断を受けた患者（空腹時血漿グルコース>または= 126 mg / dLまたはランダム血漿グルコース>または= 200 mg / dL）、検査値で証明されるように<または= 3か月） .
- 炭酸脱水酵素阻害薬（アセタゾラミド［Diamox®］、ブリンゾラミド［Azopt®］、メタゾラミド［Neptazane®］、ドルゾラミド［Trusopt®］、ザクロエラギタンニン）、シメチジン、またはトピラマートを使用している患者。
- -別の症状管理試験に登録されている患者。
- -神経病理学または臨床的に特定された神経障害のある患者。
- -臨床的に重要な皮膚の薬物反応、過敏反応、アナフィラキシー、または研究で使用された薬物に対するその他の深刻な副作用の病歴を持つ患者。
- -メトホルミン関連乳酸アシドーシスのリスク増加に関連する何らかの状態の患者（例えば、ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの機能状態として定義されたうっ血性心不全、あらゆるタイプのアシドーシスの病歴）。
- 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、胃や小腸の切除など、腸に問題のある患者。
- 妊娠中の患者は除外されます。 閉経前の女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。 閉経後の患者、または子宮摘出術を受けた患者は、妊娠検査を受ける必要はありません。
- -治験薬の使用を妨げる何らかの状態の患者 担当医師によって決定されました。
- 肝炎またはHIVと診断された患者。
- -メトホルミン適応段階の開始前に、現在アドリアマイシン/シクロホスファミド以外の化学療法注入を受けている、または受ける予定の患者は適格ではありません。 アドリアマイシン/シクロホスファミドを投与されている患者は、適格であるためには、メトホルミン適応フェーズの開始前に、化学療法注入後少なくとも 8 日間予定されている必要があります。
- -現在メトホルミンを使用している患者（例、Fortamet、Glucophage、Glucophage XR、Glumetza、Riomet）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミングループ
参加者は、パクリタキセル治療中に 1,000 mg のメトホルミンを 1 日 2 回、12 週間経口摂取します。 適応段階は、パクリタキセル療法開始の 12 日前に始まります。 この段階では、治験薬の投与量は 5 日間 1 日 500 mg で開始し、続いて 5 日間 1 日 2 回 500 mg、続いて 1,000 mg を 1 日 2 回 2 日間投与します。 参加者は、パクリタキセル療法開始の 2 日前に毎日 2,000 mg の必要な研究投薬量に達し、残りの介入のためにこの用量を継続します。 パクリタキセル開始の約２週間前、パクリタキセル開始の１～２日前、パクリタキセル服用中の毎週、および研究来院の最後に、しびれおよび／または症状についてアンケートに回答した。 12 週目に、パクリタキセルの満足度に関するアンケートを完了しました。 パクリタキセルの 2 週間前、パクリタキセルの服用中は 3 週間ごと、および研究訪問の最後に、3 つの感覚および微細運動検査を完了しました。 |
メトホルミンの用量は、500 mg を 1 日 5 日間、続いて 500 mg を 1 日 2 回、5 日間、続いて 1,000 mg を 1 日 2 回、2 日間服用します。
参加者は、パクリタキセル療法開始の 2 日前に毎日 2,000 mg の必要な研究投薬量に達し、残りの介入のためにこの用量を継続します。
他の名前：
パクリタキセル開始の約２週間前、パクリタキセル開始の１～２日前、パクリタキセル服用中の毎週、および研究来院の最後に、しびれおよび／または症状についてアンケートに回答した。
12 週目に、パクリタキセルの満足度に関するアンケートを完了しました。
他の名前：
パクリタキセルの 2 週間前、パクリタキセルの服用中は 3 週間ごと、および研究訪問の最後に、3 つの感覚および微細運動検査を完了しました。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
参加者は、12 日前から 1 日 2 回、パクリタキセル治療中の 12 週間、プラセボを経口摂取します。 パクリタキセル開始の約２週間前、パクリタキセル開始の１～２日前、パクリタキセル服用中の毎週、および研究来院の最後に、しびれおよび／または症状についてアンケートに回答した。 12 週目に、パクリタキセルの満足度に関するアンケートを完了しました。 パクリタキセルの 2 週間前、パクリタキセルの服用中は 3 週間ごと、および研究訪問の最後に、3 つの感覚および微細運動検査を完了しました。 |
パクリタキセル開始の約２週間前、パクリタキセル開始の１～２日前、パクリタキセル服用中の毎週、および研究来院の最後に、しびれおよび／または症状についてアンケートに回答した。
12 週目に、パクリタキセルの満足度に関するアンケートを完了しました。
他の名前：
パクリタキセルの 2 週間前、パクリタキセルの服用中は 3 週間ごと、および研究訪問の最後に、3 つの感覚および微細運動検査を完了しました。
参加者は、12 日前から 1 日 2 回、パクリタキセル治療中の 12 週間、プラセボを経口摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経障害の平均変化
時間枠：最大 14 週間、パクリタキセル療法中は 3 週間ごとに ±1 週間 (T2、T3、T4、T5) に評価
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グループ間の平均曲線下面積（AUC）の差が報告されたT1とT5の間の化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）調査QLQ-CIPN20で評価された神経障害の変化。
T1 から T5 までの応答の AUC は、T1、T2、T3、T4、および T5 でそれぞれ評価された QLQ-CIPN20 データに一連の台形を当てはめ、それらの面積を合計することによって計算されます [AUC 計算 - 台形の底辺評価間の日数に対応し、高さは 2 つの隣接する症状反応に対応します。台形の数は症状評価の数に依存し、すべての台形の面積の合計は特定の参加者の AUC を表します]。
QLQ-CIPN20 には、感覚（9 項目）、運動（8 項目）、自律神経症状（3 項目）を 4 段階のリッカート尺度（1 =「まったくない」2 =「少し」3 = 「かなり」、および 4 = 「非常に」）、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。
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最大 14 週間、パクリタキセル療法中は 3 週間ごとに ±1 週間 (T2、T3、T4、T5) に評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David L. Ramirez, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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