Metformin a paclitaxellel összefüggő neuropátia csökkentésére emlőrákos betegeknél

Tanulmányi csoportok:

Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolnak (mint egy kockadobás esetén) a 2 csoport egyikébe. Ez azért történik, mert senki sem tudja, hogy az egyik vizsgálati csoport jobb, ugyanolyan vagy rosszabb, mint a másik csoport. 1/3 esélyed lesz arra, hogy az 1. csoportba kerülj, és 2:3 az esélyed, hogy a 2. csoportba kerülj.

• Ha Ön az 1. csoportba tartozik, placebót fog szedni.
• Ha Ön a 2. csoportba tartozik, metformin tablettát fog szedni.

Sem Ön, sem a vizsgálati személyzet nem fogja tudni, hogy a vizsgált gyógyszert vagy a placebót kapja-e. Ha azonban az Ön biztonsága érdekében szükséges, a vizsgálati személyzet megtudhatja, mit kap.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

A tablettákat naponta kétszer kell bevenni, minden nap körülbelül ugyanabban az időben, lehetőleg étkezés közben (például reggelivel és vacsorával).

Körülbelül 12 nappal a paklitaxel-kezelés megkezdése előtt kezdi el szedni a tablettákat. Ezt nevezik "adaptációs időszaknak". Célja, hogy lehetővé tegye a szervezet számára, hogy hozzászokjon a vizsgálati tablettákhoz. Ebben az időszakban a vizsgálatot végző személyzet ellenőrizni fogja Önt, nem jelentkezik-e allergiás reakció vagy egyéb negatív reakció a tablettákkal szemben. Ha nem tolerálja a tablettákat, kivonják a tanulásból.

Körülbelül 3 hetente, amíg Ön paklitaxelt kap, hozza magával a vizsgálati gyógyszer/placebo tartályt (a maradék tablettákkal együtt) a klinikára. A tanulmányozó személyzet megszámolja az Ön által bevett tabletták számát.

Tanulmányi látogatások:

A vizsgálat során minden héten, akár a klinikai látogatása során, akár telefonon, a vizsgálatot végző személyzet megkérdezi Önt az esetleges mellékhatásokról, hogy szedte-e a vizsgált gyógyszert/placebót, és hány tablettát vett be eddig. A hívások körülbelül 10-15 percig tartanak.

Körülbelül 2 héttel a paclitaxel szedése előtt:

• Kérdőíveket fog kitölteni a zsibbadásról és egyéb tünetekről. A kérdőívek kitöltése körülbelül 15 percet vesz igénybe.
• 3 szenzoros és finommotoros tesztet kell elvégeznie. Ezek a tesztek megmutatják a kutatóknak, hogy mennyire érzékeny az olyan dolgok megérintésére, mint például a kis ütésekre, és mennyire képes felvenni a kis tárgyakat. A tesztek elvégzése körülbelül 15 percet vesz igénybe.
• Ha lehetséges, vért (körülbelül 8 teáskanálnyit) is vesznek a gyulladás markereinek vizsgálatára. A gyulladás markerei a vérben található biomarkerek, és összefüggésbe hozhatók az Ön tüneteivel. Ezeket a vérmintákat a vizsgálat során csak akkor veszik, ha a már folyó rutin vérvétel során is levehetők.

1-2 nappal a paclitaxel szedése előtt:

• Ki kell töltenie a zsibbadásról és egyéb tünetekről szóló kérdőíveket.
• El fogja végezni az érzékszervi és finommotorikus teszteket.
• Vért (körülbelül 8 teáskanál) vesznek a gyulladás markereinek vizsgálatára, ha aznap rutin vérmintát is vesznek.

A paclitaxel kezelés ideje alatt minden héten ki kell töltenie egy kérdőívet a klinikán vagy telefonon az esetleges tünetekről, és arról, hogy a tünetek hogyan befolyásolhatják napi tevékenységeit. Ennek a kérdőívnek a kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe.

Körülbelül 3 hetente, amíg Ön paclitaxel-kezelést kap, a klinikai látogatások alkalmával:

• Ki kell töltenie a zsibbadásról szóló kérdőíveket.
• Ezenkívül elvégzi a szenzoros és finommotorikus ügyességi teszteket is.

Körülbelül a 6. és 12. héten, amíg Ön paklitaxelt kap, a klinikai látogatása során vért vesznek (körülbelül 8 teáskanálnyit) a gyulladás markereinek vizsgálatára, ha aznap rutin vérmintát is vesznek.

Körülbelül a 12. héten, amikor Ön paklitaxelt kap, a klinikai látogatása során kitölt egy kérdőívet arról, hogy mennyire elégedett a vizsgált gyógyszerrel/placebóval. A kérdőív kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe.

Tanulmányi idő:

A vizsgálati gyógyszert/placebót legfeljebb 12 hétig szedheti. A továbbiakban nem szedheti a vizsgált gyógyszert/placebót, ha a betegség rosszabbodik, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat.

A tanulmányban való részvétele a tanulmány végi látogatás után véget ér.

Tanulmány végi látogatás:

Körülbelül 4 héttel a vizsgálati gyógyszer/placebo kezelés befejezése után:

• Ki kell töltenie a zsibbadásról és egyéb tünetekről szóló kérdőíveket.
• El fogja végezni az érzékszervi és finommotorikus teszteket.
• Vért (körülbelül 8 teáskanál) vesznek a gyulladás markereinek vizsgálatára, ha aznap rutin vérmintát is vesznek.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A metformin az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható a cukorbetegség bizonyos típusainak kezelésére. Használata ebben a tanulmányban vizsgálati jellegű. A vizsgálatot végző orvos elmagyarázhatja, hogyan tervezték a vizsgált gyógyszer hatását.

Legfeljebb 42 résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba. Mindenki részt vesz a Harris egészségügyi rendszerben.