Metformin pro snížení neuropatie související s paklitaxelem u pacientů s rakovinou prsu

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně rozděleni (jako při hodu kostkou) do 1 ze 2 skupin. Děje se tak proto, že nikdo neví, zda je jedna studijní skupina lepší, stejná nebo horší než druhá skupina. Budete mít šanci 1 ze 3 být ve skupině 1 a šanci 2 ze 3 být ve skupině 2.

• Pokud jste ve skupině 1, budete užívat placebo pilulky.
• Pokud jste ve skupině 2, budete užívat metformin v tabletách.

Vy ani zaměstnanci studie nebudete vědět, zda dostáváte studovaný lék nebo placebo. Pokud to však bude nutné pro vaši bezpečnost, budou pracovníci studie schopni zjistit, co dostáváte.

Studium administrace léčiv:

Tablety byste měli užívat 2krát denně přibližně ve stejnou dobu každý den, nejlépe s jídlem (například se snídaní a večeří).

Tablety začnete užívat přibližně 12 dní před zahájením léčby paklitaxelem. Toto se nazývá „adaptační období“. Má umožnit vašemu tělu zvyknout si na studijní pilulky. Pracovníci studie vás v tomto období zkontrolují na alergické reakce nebo jiné negativní reakce na pilulky. Pokud pilulky netolerujete, bude vám odebráno studium.

Přibližně každé 3 týdny, když užíváte paclitaxel, byste měli na kliniku přinést obal se zkoumaným lékem/placebem (spolu s případnými zbývajícími pilulkami). Pracovníci studie spočítají počet pilulek, které jste užil.

Studijní návštěvy:

Každý týden během studie, buď během návštěvy kliniky, nebo telefonicky, se vás personál studie zeptá na případné vedlejší účinky, které můžete mít, zda jste užívali studovaný lék/placebo a kolik pilulek jste dosud užili. Hovory by měly trvat asi 10-15 minut.

Přibližně 2 týdny před zahájením léčby paklitaxelem:

• Vyplníte dotazníky o necitlivosti a dalších příznacích. Vyplnění těchto dotazníků by mělo trvat přibližně 15 minut.
• Absolvujete 3 senzorické testy a testy jemné motoriky. Tyto testy vědcům ukážou, jak citliví jste na dotýkání se věcí, jako jsou malé hrbolky, a jak dobře jste schopni zvednout malé předměty. Vyplnění těchto testů by mělo trvat asi 15 minut.
• Pokud je to možné, odebere se také krev (asi 8 čajových lžiček) k testování markerů zánětu. Markery zánětu jsou biomarkery nacházející se v krvi a mohou souviset s příznaky, které máte. Tyto krevní vzorky během studie budou odebrány pouze v případě, že je lze odebrat během rutinního odběru krve, který již podstupujete.

1-2 dny před zahájením léčby paklitaxelem:

• Vyplníte dotazníky o necitlivosti a dalších příznacích.
• Absolvujete senzorické a jemné motorické testy.
• Krev (asi 8 čajových lžiček) bude odebrána k testování markerů zánětu, pokud se v ten den také odebírá rutinní vzorek krve.

Každý týden, když dostáváte paklitaxel, vyplníte na klinice nebo telefonicky dotazník o jakýchkoli příznacích, které můžete mít, a o tom, jak tyto příznaky mohou ovlivňovat vaše každodenní aktivity. Vyplnění tohoto dotazníku by mělo zabrat přibližně 5 minut.

Přibližně každé 3 týdny, když užíváte paklitaxel, při návštěvách vaší kliniky:

• Vyplníte dotazníky o necitlivosti.
• Absolvujete také testy smyslové a jemné motoriky.

Přibližně v 6. a 12. týdnu, kdy dostáváte paclitaxel, vám bude při návštěvách vaší kliniky odebrána krev (asi 8 čajových lžiček) k testování markerů zánětu, pokud je v ten den také odebírán rutinní vzorek krve.

Přibližně ve 12. týdnu, kdy dostáváte paklitaxel, vyplníte při návštěvě kliniky dotazník o tom, jak jste spokojeni se studovaným lékem/placebem. Vyplnění dotazníku by mělo zabrat cca 5 minut.

Délka studia:

Studovaný lék/placebo můžete užívat po dobu až 12 týdnů. Studovaný lék/placebo již nebudete moci užívat, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud nejste schopni dodržovat pokyny studie.

Vaše účast ve studii bude ukončena po ukončení studijní návštěvy.

Návštěva na konci studia:

Přibližně 4 týdny poté, co ukončíte užívání studovaného léku/placeba:

• Vyplníte dotazníky o necitlivosti a dalších příznacích.
• Absolvujete senzorické a jemné motorické testy.
• Krev (asi 8 čajových lžiček) bude odebrána k testování markerů zánětu, pokud se v ten den také odebírá rutinní vzorek krve.

Toto je výzkumná studie. Metformin je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu určitého typu diabetu. Jeho použití v této studii je výzkumné. Studijní lékař může vysvětlit, jak je studovaný lék navržen tak, aby fungoval.

Do této studie bude zapsáno až 42 účastníků. Všichni se budou podílet na Harris Health System.