Метформин для уменьшения нейропатии, связанной с паклитакселом, у пациентов с раком молочной железы
Метформин для уменьшения нейропатии, связанной с лечением паклитакселом, у пациентов с раком молочной железы: рандомизированное пилотное исследование
Целью этого клинического исследования является изучение того, может ли метформин помочь контролировать повреждение нервов (потерю моторной или сенсорной функции), которое может быть вызвано лечением паклитакселом у пациентов с раком молочной железы.
В этом исследовании метформин будет сравниваться с плацебо. Плацебо — это не лекарство. Он выглядит как исследуемый препарат, но он не предназначен для лечения какой-либо болезни или недуга. Он предназначен для сравнения с исследуемым препаратом, чтобы узнать, оказывает ли исследуемый препарат какой-либо реальный эффект.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учебные группы:
Если окажется, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при броске костей) в 1 из 2 групп. Это делается потому, что никто не знает, лучше ли одна исследовательская группа, такая же или хуже, чем другая группа. У вас будет шанс 1 из 3 попасть в группу 1 и шанс 2 из 3 попасть в группу 2.
- Если вы относитесь к группе 1, вы будете принимать таблетки плацебо.
- Если вы относитесь к группе 2, вы будете принимать таблетки метформина.
Ни вы, ни исследовательский персонал не будете знать, получаете ли вы исследуемый препарат или плацебо. Однако, если это необходимо для вашей безопасности, исследовательский персонал сможет узнать, что вы получаете.
Администрация по исследованию лекарственных средств:
Таблетки следует принимать 2 раза в сутки примерно в одно и то же время ежедневно, желательно во время еды (например, во время завтрака и ужина).
Вы начнете принимать таблетки примерно за 12 дней до начала лечения паклитакселом. Это называется «адаптационный период». Это предназначено для того, чтобы ваше тело привыкло к таблеткам для исследования. Персонал исследования проверит вас на наличие аллергических реакций или других негативных реакций на таблетки в течение этого периода. Если вы не переносите таблетки, вас отстранят от учебы.
Примерно каждые 3 недели, пока вы получаете паклитаксел, вы должны приносить контейнер с исследуемым препаратом/плацебо (вместе с любыми оставшимися таблетками) в клинику. Исследовательский персонал подсчитает количество принятых вами таблеток.
Учебные визиты:
Каждую неделю во время исследования, либо во время визита в клинику, либо по телефону, исследовательский персонал будет спрашивать вас о любых побочных эффектах, которые у вас могут быть, принимали ли вы исследуемый препарат/плацебо и сколько таблеток вы уже приняли. Звонки должны длиться около 10-15 минут.
Примерно за 2 недели до начала паклитаксела:
- Вы будете заполнять анкеты об онемении и других симптомах. Заполнение этих анкет занимает около 15 минут.
- Вы пройдете 3 сенсорных теста и теста на мелкую моторику. Эти тесты покажут исследователям, насколько вы чувствительны к прикосновению к таким вещам, как маленькие шишки, и насколько хорошо вы можете поднимать мелкие предметы. Выполнение этих тестов должно занять около 15 минут.
- Если возможно, также будет взята кровь (около 8 чайных ложек) для анализа на маркеры воспаления. Маркеры воспаления — это биомаркеры, обнаруженные в крови, и они могут быть связаны с имеющимися у вас симптомами. Эти образцы крови во время исследования будут взяты только в том случае, если их можно взять во время обычного взятия крови, которое у вас уже есть.
За 1-2 дня до начала приема паклитаксела:
- Вы заполните анкеты об онемении и других симптомах.
- Вы пройдете сенсорные тесты и тесты на мелкую моторику.
- Кровь (около 8 чайных ложек) будет взята для анализа на маркеры воспаления, если в этот же день также будет взят обычный образец крови.
Каждую неделю, пока вы получаете паклитаксел, вы будете заполнять анкету в клинике или по телефону о любых симптомах, которые у вас могут быть, и о том, как симптомы могут влиять на вашу повседневную деятельность. Заполнение этой анкеты займет около 5 минут.
Примерно каждые 3 недели, пока вы получаете паклитаксел, в вашей клинике посещают:
- Вы будете заполнять анкеты об онемении.
- Вы также пройдете тесты на сенсорную и мелкую моторику.
Примерно на 6-й и 12-й неделе, когда вы принимаете паклитаксел, во время визитов в клинику у вас будет взята кровь (около 8 чайных ложек) для анализа на маркеры воспаления, если в этот же день также берется обычный образец крови.
Примерно на 12-й неделе, когда вы получаете паклитаксел, во время визита в клинику вы заполните анкету о том, насколько вы удовлетворены исследуемым препаратом/плацебо. Заполнение анкеты должно занять около 5 минут.
Продолжительность обучения:
Вы можете принимать исследуемый препарат/плацебо до 12 недель. Вы больше не сможете принимать исследуемый препарат/плацебо, если болезнь ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования.
Ваше участие в исследовании будет завершено после заключительного визита.
Посещение в конце исследования:
Примерно через 4 недели после окончания приема исследуемого препарата/плацебо:
- Вы заполните анкеты об онемении и других симптомах.
- Вы пройдете сенсорные тесты и тесты на мелкую моторику.
- Кровь (около 8 чайных ложек) будет взята для анализа на маркеры воспаления, если в этот же день также будет взят обычный образец крови.
Это исследовательское исследование. Метформин одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения определенного типа диабета. Его использование в этом исследовании носит исследовательский характер. Врач-исследователь может объяснить, как работает исследуемый препарат.
В этом исследовании примут участие до 42 участников. Все примут участие в Harris Health System.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным инвазивным раком молочной железы I–IV стадии, проходящие лечение в больнице общего профиля Линдона Б. Джонсона в системе здравоохранения Харриса.
- Пациенты = или > 18 лет и < 75 лет.
- Пациенты, которым назначена химиотерапия паклитакселом по поводу рака молочной железы.
- Пациенты с адекватной функцией почек, что подтверждается лабораторными показателями = или < 3 месяцев: рецептор эпидермального фактора роста (рСКФ) = или > 60 мл/мин/1,73 м2.
- Пациенты с адекватной функцией печени в соответствии со стандартами институционального тестирования, о чем свидетельствуют лабораторные значения = или < 3 месяца: (1) Результаты скрининга на общий билирубин должны быть < 1,5 раза выше верхней границы нормы. (2) Результаты скрининга на аспартатаминотрансферазу (АСТ) и аланинаминотрансферазу (АЛТ) должны <в 2 раза превышать верхнюю границу нормы.
- Пациенты, говорящие на английском и/или испанском языках.
- Пациенты, которые хотят и могут просмотреть, понять и предоставить письменное согласие.
- Пациенты со статусом эффективности Восточной кооперативной онкологии 0 или 1.
Критерий исключения:
- Пациенты с диабетом в анамнезе или с установленным диагнозом в соответствии с национальными рекомендациями (глюкоза плазмы натощак > или = 126 мг/дл или случайная концентрация глюкозы в плазме > или = 200 мг/дл), о чем свидетельствуют лабораторные показатели < или = 3 месяца) .
- Пациенты, принимающие ингибиторы карбоангидразы (ацетазоламид [Diamox®], бринзоламид [Azopt®], метазоламид [Neptazane®], дорзоламид [Trusopt®], эллагитанины граната), циметидин или топирамат.
- Пациенты, включенные в другое исследование по управлению симптомами.
- Пациенты с патологией нервов или клинически выявленной невропатией.
- Пациенты с клинически значимой кожной реакцией на лекарство, реакцией гиперчувствительности, анафилаксией или любой другой серьезной побочной реакцией на лекарство, используемое в исследовании, в анамнезе.
- Пациенты с любым состоянием, связанным с повышенным риском лактоацидоза, связанного с метформином (например, застойная сердечная недостаточность, определяемая как функциональное состояние класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, ацидоз любого типа в анамнезе).
- Пациенты с проблемами кишечника, включая синдром мальабсорбции, заболевания, значительно влияющие на функцию желудочно-кишечного тракта, или резекцию желудка или тонкой кишки.
- Исключаются беременные пациенты. Женщины в пременопаузе должны иметь отрицательный тест на беременность. Пациенткам в постклимактерическом периоде или перенесшим гистерэктомию тест на беременность не требуется.
- Пациенты с любым состоянием, препятствующим использованию исследуемого препарата по решению лечащего врача.
- Пациенты с диагнозом гепатит или ВИЧ.
- Пациенты, которые в настоящее время получают или планируют получить инфузионную химиотерапию, отличную от адриамицина/циклофосфамида, до начала фазы адаптации к метформину, не подходят. Пациенты, получающие адриамицин/циклофосфамид, должны пройти как минимум 8 дней после инфузии химиотерапии до начала фазы адаптации к метформину, чтобы иметь право на участие.
- Пациенты, которые в настоящее время используют метформин (например, Фортамет, Глюкофаж, Глюкофаж XR, Глюметца, Риомет).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метформин Групп
Участники принимают 1000 мг метформина перорально два раза в день в течение 12 недель во время лечения паклитакселом. Фаза адаптации начинается за 12 дней до начала терапии паклитакселом. На этом этапе доза исследуемого препарата начинается с 500 мг в день в течение 5 дней, затем 500 мг два раза в день в течение 5 дней, а затем желаемая доза 1000 мг два раза в день в течение 2 дней. Участники достигают необходимой дозы исследуемого препарата 2000 мг в день за 2 дня до начала терапии паклитакселом и продолжают принимать эту дозу до конца вмешательства. Анкеты об онемении и/или симптомах заполнялись примерно за 2 недели до начала приема паклитаксела, за 1-2 дня до паклитаксела, каждую неделю во время приема паклитаксела и в конце исследовательского визита. На 12 неделе был заполнен вопросник относительно удовлетворенности паклитакселом. За 2 недели до паклитаксела, каждые 3 недели во время приема паклитаксела и в конце исследовательского визита выполняли три сенсорных теста и теста на мелкую моторику. |
Доза метформина начинается с 500 мг в день в течение 5 дней, затем по 500 мг два раза в день в течение 5 дней, а затем по 1000 мг два раза в день в течение 2 дней.
Участники достигают необходимой дозы исследуемого препарата 2000 мг в день за 2 дня до начала терапии паклитакселом и продолжают принимать эту дозу до конца вмешательства.
Другие имена:
Анкеты об онемении и/или симптомах заполнялись примерно за 2 недели до начала приема паклитаксела, за 1-2 дня до паклитаксела, каждую неделю во время приема паклитаксела и в конце исследовательского визита.
На 12 неделе был заполнен вопросник относительно удовлетворенности паклитакселом.
Другие имена:
За 2 недели до паклитаксела, каждые 3 недели во время приема паклитаксела и в конце исследовательского визита выполняли три сенсорных теста и теста на мелкую моторику.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Участники принимают плацебо перорально два раза в день, начиная с 12 дней до и 12 недель во время лечения паклитакселом. Анкеты об онемении и/или симптомах заполнялись примерно за 2 недели до начала приема паклитаксела, за 1-2 дня до паклитаксела, каждую неделю во время приема паклитаксела и в конце исследовательского визита. На 12 неделе был заполнен вопросник относительно удовлетворенности паклитакселом. За 2 недели до паклитаксела, каждые 3 недели во время приема паклитаксела и в конце исследовательского визита выполняли три сенсорных теста и теста на мелкую моторику. |
Анкеты об онемении и/или симптомах заполнялись примерно за 2 недели до начала приема паклитаксела, за 1-2 дня до паклитаксела, каждую неделю во время приема паклитаксела и в конце исследовательского визита.
На 12 неделе был заполнен вопросник относительно удовлетворенности паклитакселом.
Другие имена:
За 2 недели до паклитаксела, каждые 3 недели во время приема паклитаксела и в конце исследовательского визита выполняли три сенсорных теста и теста на мелкую моторику.
Участники принимают плацебо перорально два раза в день, начиная с 12 дней до и 12 недель во время лечения паклитакселом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение нейропатии
Временное ограничение: До 14 недель, оценивается каждые 3 недели ± 1 неделя (T2, T3, T4, T5) во время терапии паклитакселом
|
Изменение невропатии, оцененное с помощью исследования периферической невропатии, вызванной химиотерапией (CIPN), QLQ-CIPN20 между T1 и T5, где сообщалось о разнице в средней площади под кривой (AUC) между группами.
AUC для ответа от T1 до T5 вычисляется путем подгонки ряда трапеций к данным QLQ-CIPN20, оцененным в T1, T2, T3, T4 и T5, соответственно, и суммирования их площадей [расчетное AUC - основание трапеции соответствует количеству дней между оценками, а высоты соответствуют двум соседним ответам на симптомы, количество трапеций зависит от количества оценок симптомов, а сумма площадей всех трапеций представляет собой AUC конкретного участника].
QLQ-CIPN20 содержит 20 пунктов, оценивающих сенсорные (9 пунктов), моторные (8 пунктов) и вегетативные симптомы (3 пункта) по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = «совсем нет», 2 = «немного», 3). = «совсем немного» и 4 = «очень сильно»), где более высокий балл означает большее бремя симптомов.
|
До 14 недель, оценивается каждые 3 недели ± 1 неделя (T2, T3, T4, T5) во время терапии паклитакселом
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David L. Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-0438
- NCI-2015-00510 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI CTRP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .