유방암 환자의 파클리탁셀 관련 신경병증 감소를 위한 메트포르민
유방암 환자의 파클리탁셀 치료 관련 신경병증 감소를 위한 메트포르민: 무작위 파일럿 연구
이 임상 연구의 목표는 메트포르민이 유방암 환자의 파클리탁셀 치료로 인해 발생할 수 있는 신경 손상(운동 또는 감각 기능 상실)을 제어하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다.
이 연구에서 메트포르민은 위약과 비교될 것입니다. 위약은 약이 아닙니다. 그것은 연구 약물처럼 보이지만 어떤 질병이나 질병을 치료하도록 설계되지 않았습니다. 연구 약물이 실제 효과가 있는지 알아보기 위해 연구 약물과 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
스터디 그룹:
이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(주사위 굴림처럼). 이것은 한 스터디 그룹이 다른 그룹보다 더 나은지, 같은지 또는 더 나쁜지 아무도 모르기 때문에 수행됩니다. 1군에 속할 확률은 3분의 1, 2군에 속할 확률은 3분의 2입니다.
- 1군에 속하는 경우 위약을 복용하게 됩니다.
- 그룹 2에 속하는 경우 메트포르민 알약을 복용하게 됩니다.
귀하나 연구 직원은 귀하가 연구 약물을 받고 있는지 위약을 받고 있는지 알 수 없습니다. 그러나 귀하의 안전을 위해 필요한 경우 연구 직원은 귀하가 받고 있는 것을 알아낼 수 있습니다.
연구 약물 관리:
매일 거의 같은 시간에 하루에 2번 알약을 복용해야 하며 가급적이면 음식과 함께(예: 아침 및 저녁 식사와 함께) 복용해야 합니다.
파클리탁셀 치료가 시작되기 약 12일 전에 알약을 복용하기 시작합니다. 이것을 "적응 기간"이라고 합니다. 그것은 당신의 몸이 연구 약에 익숙해지도록 하기 위한 것입니다. 연구 직원은 이 기간 동안 약에 대한 알레르기 반응이나 기타 부정적인 반응이 있는지 확인합니다. 약을 견디지 못하면 연구에서 제외됩니다.
파클리탁셀을 받는 동안 약 3주마다 연구 약물/위약 용기(남은 알약과 함께)를 클리닉에 가져와야 합니다. 연구 직원은 귀하가 복용한 알약의 수를 계산합니다.
연구 방문:
연구 기간 동안 매주 클리닉 방문 중 또는 전화로 연구 직원은 귀하가 가질 수 있는 부작용, 연구 약물/위약을 복용했는지, 그리고 지금까지 복용한 약의 수에 대해 질문할 것입니다. 통화는 약 10-15분 정도 소요됩니다.
파클리탁셀을 시작하기 약 2주 전:
- 마비 및 기타 증상에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 이 설문지를 작성하는 데 약 15분이 소요됩니다.
- 3가지 감각 및 미세 운동 테스트를 완료하게 됩니다. 이 테스트는 연구원들에게 당신이 작은 돌기와 같은 물건을 만지는 데 얼마나 민감한지, 작은 물체를 얼마나 잘 집을 수 있는지를 보여줄 것입니다. 이러한 테스트를 완료하는 데 약 15분이 소요됩니다.
- 가능하면 혈액(약 8티스푼)을 채취하여 염증 지표를 검사합니다. 염증 표지자는 혈액에서 발견되는 생체 표지자이며 현재 가지고 있는 증상과 관련이 있을 수 있습니다. 연구 중 이러한 혈액 샘플은 귀하가 이미 실시하고 있는 일상적인 혈액 채취 중에 채취할 수 있는 경우에만 수집됩니다.
파클리탁셀을 시작하기 1-2일 전에:
- 마비 및 기타 증상에 대한 설문지를 작성하게 됩니다.
- 감각 및 미세 운동 테스트를 완료합니다.
- 혈액(약 8 티스푼)을 채취하여 당일 혈액 샘플을 채취하는 경우 염증 지표를 검사합니다.
파클리탁셀을 받는 동안 매주 진료소에서 또는 전화로 귀하가 가질 수 있는 증상과 그 증상이 귀하의 일상 활동에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 이 설문지는 완료하는 데 약 5분 정도 소요됩니다.
파클리탁셀을 받는 동안 약 3주마다 클리닉 방문 시:
- 무감각에 대한 설문지를 작성하게 됩니다.
- 또한 감각 및 미세 운동 손재주 테스트를 완료합니다.
파클리탁셀을 투여받는 약 6주차와 12주차에 클리닉 방문 시 혈액(약 8티스푼)을 채취하여 염증 표지자를 테스트합니다.
귀하가 파클리탁셀을 투여받는 동안 약 12주차에 진료소 방문 시 귀하는 연구 약물/위약에 얼마나 만족하는지에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지 작성에는 약 5분이 소요됩니다.
공부 기간:
최대 12주 동안 연구 약물/위약을 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물/위약을 복용할 수 없습니다.
귀하의 연구 참여는 연구 종료 방문 후에 종료됩니다.
연구 종료 방문:
연구 약물/위약을 받은 후 약 4주 후:
- 마비 및 기타 증상에 대한 설문지를 작성하게 됩니다.
- 감각 및 미세 운동 테스트를 완료합니다.
- 혈액(약 8 티스푼)을 채취하여 당일 혈액 샘플을 채취하는 경우 염증 지표를 검사합니다.
이것은 조사 연구입니다. Metformin은 FDA 승인을 받았으며 일종의 당뇨병 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 이 연구에서의 사용은 조사용입니다. 연구 의사는 연구 약물이 작용하도록 설계된 방식을 설명할 수 있습니다.
최대 42명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 Harris Health System에 참여하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Harris Health System의 Lyndon B. Johnson 종합 병원에서 치료를 받는 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암(1기 - 4기) 환자.
- 환자 = 또는 > 18세 및 < 75세.
- 유방암에 대한 파클리탁셀 화학요법을 받을 예정인 환자.
- 실험실 값에서 입증된 바와 같이 적절한 신장 기능을 가진 환자 = 또는 < 3개월: 표피 성장 인자 수용체(eGFR) = 또는 > 60 mL/min/1.73m2.
- 실험실 값에서 입증된 바와 같이 기관 검사 기준에 따라 적절한 간 기능을 가진 환자 = 또는 3개월 미만: (1) 총 빌리루빈에 대한 스크리닝 결과는 정상 상한치의 1.5배 미만이어야 합니다. (2) aspartate aminotransferase(AST)와 alanine aminotransferase(ALT)에 대한 선별검사 결과가 정상 상한치의 2배 미만이어야 한다.
- 영어 및/또는 스페인어를 구사하는 환자.
- 검토, 이해 및 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 환자.
- Eastern Cooperative Oncology 수행 상태가 0 또는 1인 환자.
제외 기준:
- 국가 가이드라인에 따라 당뇨병의 병력이 있거나 알려진 진단을 받은 환자(실험실 값 < 또는 = 3개월에서 입증된 바와 같이 공복 혈장 포도당 > 또는 = 126 mg/dL 또는 무작위 혈장 포도당 > 또는 = 200 mg/dL) .
- 탄산탈수효소억제제(acetazolamide[Diamox®], brinzolamide[Azopt®], methazolamide[Neptazane®], dorzolamide[Trusopt®], 석류 엘라기탄닌), 시메티딘 또는 토피라메이트를 사용하는 환자.
- 다른 증상 관리 시험에 등록된 환자.
- 신경병리 또는 임상적으로 확인된 신경병증이 있는 환자.
- 임상적으로 유의한 피부 약물 반응, 과민 반응, 아나필락시스 또는 연구에 사용된 약물에 대한 기타 심각한 부작용의 병력이 있는 환자.
- 메트포르민 관련 젖산증의 위험 증가와 관련된 상태가 있는 환자(예: New York Heart Association Class III 또는 IV 기능 상태로 정의된 울혈성 심부전, 모든 유형의 산증 병력).
- 흡수장애 증후군, 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 질병 또는 위 또는 소장의 절제를 포함한 장 문제가 있는 환자.
- 임신 중인 환자는 제외됩니다. 폐경 전 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다. 폐경 후이거나 자궁절제술을 받은 환자는 임신 검사를 받을 필요가 없습니다.
- 치료 의사가 결정한 연구 약물의 사용을 방해하는 모든 상태를 가진 환자.
- 간염 또는 HIV 진단을 받은 환자.
- 현재 메트포르민 적응 단계가 시작되기 전에 Adriamycin/Cyclophosphamide 이외의 화학 요법 주입을 받고 있거나 받을 예정인 환자는 자격이 없습니다. Adriamycin/Cyclophosphamide를 받는 환자는 적격 대상이 되려면 메트포르민 적응 단계가 시작되기 전에 화학 요법 주입 후 최소 8일 동안 일정을 잡아야 합니다.
- 현재 메트포르민(예: Fortamet, Glucophage, Glucophage XR, Glumetza, Riomet)을 사용하고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민 그룹
참가자는 파클리탁셀 치료 기간 동안 12주 동안 매일 2회 메트포르민 1,000mg을 경구 복용합니다. 적응 단계는 Paclitaxel 치료 시작 12일 전에 시작됩니다. 이 단계에서 연구 약물 투여량은 5일 동안 매일 500mg으로 시작한 다음 5일 동안 500mg을 하루 2회, 그 다음 원하는 용량인 1,000mg을 1일 2회 2일 동안 투여합니다. 참가자는 파클리탁셀 치료 시작 2일 전에 매일 2,000mg의 필수 연구 약물 투여량에 도달하고 나머지 개입 기간 동안 이 투여량을 계속합니다. 파클리탁셀 시작 약 2주 전, 파클리탁셀 1-2일 전, 파클리탁셀을 복용하는 동안 매주 및 연구 방문 종료 시 무감각 및/또는 증상에 대해 설문지를 작성했습니다. 12주째에 파클리탁셀에 대한 만족도에 대한 설문이 완료되었습니다. 파클리탁셀 2주 전, 파클리탁셀을 복용하는 동안 3주마다, 그리고 연구 방문 종료 시 3가지 감각 및 미세 운동 검사를 완료했습니다. |
메트포르민 용량은 5일 동안 매일 500mg으로 시작하여 5일 동안 500mg씩 하루 두 번, 그 다음 2일 동안 하루 두 번 1,000mg씩 복용합니다.
참가자는 파클리탁셀 치료 시작 2일 전에 매일 2,000mg의 필수 연구 약물 투여량에 도달하고 나머지 개입 기간 동안 이 투여량을 계속합니다.
다른 이름들:
파클리탁셀 시작 약 2주 전, 파클리탁셀 1-2일 전, 파클리탁셀을 복용하는 동안 매주 및 연구 방문 종료 시 무감각 및/또는 증상에 대해 설문지를 작성했습니다.
12주째에 파클리탁셀에 대한 만족도에 대한 설문이 완료되었습니다.
다른 이름들:
파클리탁셀 2주 전, 파클리탁셀을 복용하는 동안 3주마다, 그리고 연구 방문 종료 시 3가지 감각 및 미세 운동 검사를 완료했습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보 그룹
참가자는 파클리탁셀 치료 12일 전과 치료 12주 동안 매일 2회 위약을 입으로 복용합니다. 파클리탁셀 시작 약 2주 전, 파클리탁셀 1-2일 전, 파클리탁셀을 복용하는 동안 매주 및 연구 방문 종료 시 무감각 및/또는 증상에 대해 설문지를 작성했습니다. 12주째에 파클리탁셀에 대한 만족도에 대한 설문이 완료되었습니다. 파클리탁셀 2주 전, 파클리탁셀을 복용하는 동안 3주마다, 그리고 연구 방문 종료 시 3가지 감각 및 미세 운동 검사를 완료했습니다. |
파클리탁셀 시작 약 2주 전, 파클리탁셀 1-2일 전, 파클리탁셀을 복용하는 동안 매주 및 연구 방문 종료 시 무감각 및/또는 증상에 대해 설문지를 작성했습니다.
12주째에 파클리탁셀에 대한 만족도에 대한 설문이 완료되었습니다.
다른 이름들:
파클리탁셀 2주 전, 파클리탁셀을 복용하는 동안 3주마다, 그리고 연구 방문 종료 시 3가지 감각 및 미세 운동 검사를 완료했습니다.
참가자는 파클리탁셀 치료 12일 전과 치료 12주 동안 매일 2회 위약을 입으로 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병증의 평균 변화
기간: 최대 14주, 파클리탁셀 요법 동안 3주 ±1주마다 평가(T2, T3, T4, T5)
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T1과 T5 사이의 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN) 조사 QLQ-CIPN20으로 평가한 신경병증의 변화는 보고된 그룹 간 평균 곡선 아래 면적(AUC)의 차이입니다.
T1에서 T5까지의 반응에 대한 AUC는 각각 T1, T2, T3, T4 및 T5에서 평가된 QLQ-CIPN20 데이터에 일련의 사다리꼴을 피팅하고 해당 영역을 합산하여 계산됩니다[AUC 계산 - 사다리꼴 밑면 평가 사이의 일수에 해당하고 높이는 두 개의 인접한 증상 반응에 해당하며 사다리꼴의 수는 증상 평가의 수에 따라 다르며 모든 사다리꼴의 면적 합계는 특정 참가자의 AUC를 나타냅니다].
QLQ-CIPN20은 4점 리커트 척도(1 = "전혀", 2 = "조금", = "매우 많이" 및 4 = "매우 많이") 점수가 높을수록 증상 부담이 더 큼을 나타냅니다.
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최대 14주, 파클리탁셀 요법 동안 3주 ±1주마다 평가(T2, T3, T4, T5)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David L. Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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