Metformiini paklitakseliin liittyvän neuropatian vähentämiseen potilailla, joilla on rintasyöpä
Metformiini paklitakselihoitoon liittyvän neuropatian vähentämiseen rintasyöpäpotilailla: satunnaistettu pilottitutkimus
Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko metformiini auttaa hallitsemaan hermovaurioita (motorisen tai sensorisen toiminnan menetys), jotka voivat johtua paklitakselihoidosta rintasyöpäpotilailla.
Tässä tutkimuksessa metformiinia verrataan lumelääkkeeseen. Plasebo ei ole lääke. Se näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta sitä ei ole suunniteltu minkään sairauden tai sairauden hoitoon. Se on suunniteltu verrattavaksi tutkimuslääkkeeseen sen selvittämiseksi, onko tutkimuslääkkeellä todellista vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoryhmät:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut jaetaan satunnaisesti (kuten nopanheitossa) yhteen kahdesta ryhmästä. Tämä tehdään, koska kukaan ei tiedä, onko yksi tutkimusryhmä parempi, sama vai huonompi kuin toinen ryhmä. Sinulla on 1/3 mahdollisuus olla ryhmässä 1 ja 2/3 mahdollisuus olla ryhmässä 2.
- Jos kuulut ryhmään 1, otat lumelääkettä.
- Jos kuulut ryhmään 2, käytät metformiinipillereitä.
Et sinä etkä tutkimushenkilöstö tiedä, saatko tutkimuslääkettä vai lumelääkettä. Kuitenkin, jos se on turvallisuutesi vuoksi tarpeen, tutkimushenkilökunta voi selvittää, mitä saat.
Tutkimuslääkehallinto:
Sinun tulee ottaa pillerit 2 kertaa päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä, mieluiten ruoan kanssa (esimerkiksi aamiaisen ja illallisen yhteydessä).
Aloitat pillereiden käytön noin 12 päivää ennen paklitakselihoidon aloittamista. Tätä kutsutaan "sopeutumiskaudeksi". Sen tarkoituksena on antaa kehosi tottua tutkimuspillereihin. Tutkimushenkilöstö tarkistaa sinut allergisten reaktioiden tai muiden pillereiden aiheuttamien negatiivisten reaktioiden varalta tänä aikana. Jos et siedä pillereitä, sinut poistetaan opinnoista.
Noin joka kolmas viikko, kun saat paklitakselia, sinun tulee tuoda tutkimuslääke-/plasebo-säiliö (sekä mahdolliset jäljellä olevat pillerit) klinikalle. Tutkimushenkilöstö laskee ottamiesi pillereiden määrän.
Opintovierailut:
Tutkimushenkilöstö kysyy joka viikko tutkimuksen aikana joko klinikalla käynnin aikana tai puhelimitse mahdollisista sivuvaikutuksistasi, oletko ottanut tutkimuslääkettä/plaseboa ja kuinka monta pilleriä olet tähän mennessä ottanut. Puhelut kestävät noin 10-15 minuuttia.
Noin 2 viikkoa ennen paklitakselin aloittamista:
- Täytät kyselyt puutumisesta ja muista oireista. Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 15 minuuttia.
- Suoritat 3 sensorista ja hienomotorista testiä. Nämä testit osoittavat tutkijoille, kuinka herkkä olet kosketukselle, kuten pienille kolhuille, ja kuinka hyvin pystyt poimimaan pieniä esineitä. Näiden testien suorittamiseen kuluu noin 15 minuuttia.
- Jos mahdollista, myös verta (noin 8 teelusikallista) otetaan tulehduksen merkkiaineiden testaamiseksi. Tulehduksen merkkiaineet ovat verestä löytyviä biomarkkereita, ja ne voivat liittyä oireisiisi. Nämä verinäytteet otetaan tutkimuksen aikana vain, jos ne voidaan ottaa rutiininomaisen verenoton yhteydessä, joka sinulla on jo käynnissä.
1-2 päivää ennen paklitakselin aloittamista:
- Täytät kyselyt puutumisesta ja muista oireista.
- Suoritat sensoriset ja hienomotoriset testit.
- Veri (noin 8 teelusikallista) otetaan tulehdusmerkkiaineiden testaamiseksi, jos samana päivänä otetaan myös rutiiniverinäyte.
Joka viikko paklitakselin käytön aikana täytät klinikalla tai puhelimitse kyselylomakkeen mahdollisista oireistasi ja siitä, miten oireet voivat vaikuttaa päivittäiseen toimintaasi. Tämän kyselyn täyttämiseen kuluu noin 5 minuuttia.
Noin joka kolmas viikko, kun saat paklitakselia, klinikalla käynneilläsi:
- Täytät tunnottomuutta koskevat kyselyt.
- Suoritat myös aisti- ja hienomotoriset kätevyystestit.
Noin viikoilla 6 ja 12, kun saat paklitakselia, klinikkakäynneilläsi otetaan verta (noin 8 teelusikallista) tulehduksen merkkiaineiden testaamiseksi, jos samana päivänä otetaan myös rutiiniverinäyte.
Noin viikolla 12, kun saat paklitakselia, täytät klinikalla käynnilläsi kyselylomakkeen siitä, kuinka tyytyväinen olet tutkimuslääkkeeseen/plaseboon. Kyselyn täyttäminen kestää noin 5 minuuttia.
Opintojen kesto:
Voit käyttää tutkimuslääkettä/plaseboa enintään 12 viikon ajan. Et voi enää ottaa tutkimuslääkettä/plaseboa, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.
Osallistumisesi tutkimukseen päättyy opiskeluvierailun jälkeen.
Opintojen päättäjäkäynti:
Noin 4 viikkoa sen jälkeen, kun olet lopettanut tutkimuslääkkeen/plasebon saamisen:
- Täytät kyselyt puutumisesta ja muista oireista.
- Suoritat sensoriset ja hienomotoriset testit.
- Veri (noin 8 teelusikallista) otetaan tulehdusmerkkiaineiden testaamiseksi, jos samana päivänä otetaan myös rutiiniverinäyte.
Tämä on tutkiva tutkimus. Metformiini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla tietyntyyppisen diabeteksen hoitoon. Sen käyttö tässä tutkimuksessa on tutkittavaa. Tutkimuslääkäri voi selittää, miten tutkimuslääke on suunniteltu toimimaan.
Tähän tutkimukseen otetaan enintään 42 osallistujaa. Kaikki osallistuvat Harris Health Systemiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, vaihe I - IV, joita hoidettiin Lyndon B. Johnsonin yleissairaalassa Harris Health Systemissä.
- Potilaat = tai > 18-vuotiaat ja <75-vuotiaat.
- Potilaat, joille on määrä saada paklitakselikemoterapia rintasyövän vuoksi.
- Potilaat, joilla on riittävä munuaisten toiminta, kuten laboratorioarvot osoittavat = tai < 3 kuukauden ikäiset: epidermaalinen kasvutekijäreseptori (eGFR) = tai > 60 ml/min/1,73 m2.
- Potilaat, joilla on riittävä maksan toiminta laitoksen testausstandardien mukaan laboratorioarvojen perusteella = tai < 3 kuukauden ikäiset: (1) Kokonaisbilirubiinin seulontatulosten on oltava < 1,5 kertaa normaalin yläraja. (2) Aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) seulontatulosten on oltava < 2 kertaa normaalin yläraja.
- Potilaat, jotka puhuvat englantia ja/tai espanjaa.
- Potilaat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä arvioimaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen suostumuksen.
- Potilaat, joiden itäisen yhteistyön onkologian suorituskyky on 0 tai 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut diabetes tai joilla on tiedetty diagnoosi kansallisten ohjeiden mukaan (plasman paastoglukoosi > tai = 126 mg/dl tai satunnainen plasman glukoosi > tai = 200 mg/dl), laboratorioarvojen mukaan < tai = 3 kuukautta vanha) .
- Potilaat, jotka käyttävät hiilihappoanhydraasin estäjiä (asetatsolamidi [Diamox®], brintsolamidi [Azopt®], metatsolamidi [Neptazane®], dortsoliamidi [Trusopt®], granaattiomenan ellagitaniinit), simetidiiniä tai topiramaattia.
- Potilaat, jotka ovat mukana toisessa oireenhallintatutkimuksessa.
- Potilaat, joilla on hermoston patologia tai kliinisesti tunnistettu neuropatia.
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä ihon lääkereaktio, yliherkkyysreaktio, anafylaksia tai mikä tahansa muu vakava haittavaikutus tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa tila, johon liittyy lisääntynyt metformiiniin liittyvän maitohappoasidoosin riski (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään New York Heart Associationin luokan III tai IV toiminnalliseksi tilaksi, minkä tahansa tyyppinen asidoosi historia).
- Potilaat, joilla on suolistoongelmia, mukaan lukien imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus tai mahalaukun tai ohutsuolen resektio.
- Raskaana olevat potilaat suljetaan pois. Premenopausaalisilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti. Potilaiden, jotka ovat menopaussin jälkeen tai joille on tehty kohdun poisto, ei tarvitse tehdä raskaustestiä.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus, joka estää tutkimuslääkkeen käytön hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hepatiitti tai HIV.
- Potilaat, jotka saavat tai joutuvat saamaan muuta kemoterapia-infuusiota kuin adriamysiini/syklofosfamidi ennen metformiinin mukautumisvaiheen aloittamista, eivät ole kelvollisia. Adriamysiini/syklofosfamidihoitoa saavien potilaiden on oltava vähintään 8 päivää kemoterapian jälkeisen infuusion jälkeen ennen metformiinin sopeutumisvaiheen aloittamista, jotta he voivat olla kelvollisia.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä metformiinia (esim. Fortamet, Glucophage, Glucophage XR, Glumetza, Riomet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Metformiini ryhmä
Osallistujat ottavat 1 000 mg metformiinia suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan Paclitaxel-hoidon aikana. Sopeutumisvaihe alkaa 12 päivää ennen Paclitaxel-hoidon aloittamista. Tämän vaiheen aikana tutkimuslääkitys aloitetaan annoksella 500 mg vuorokaudessa 5 päivän ajan, jota seuraa 500 mg kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan ja sen jälkeen haluttu annos 1 000 mg kahdesti vuorokaudessa 2 päivän ajan. Osallistujat saavuttavat vaaditun tutkimuslääkeannoksen 2 000 mg vuorokaudessa 2 päivää ennen paklitakselihoidon aloittamista ja jatkavat tätä annosta jäljellä olevan hoidon ajan. Tunnottomuutta ja/tai oireita koskevat kyselylomakkeet täytettiin noin 2 viikkoa ennen Paclitaxel-hoidon aloittamista, 1-2 päivää ennen paklitakselia, joka viikko Paclitaxel-hoidon aikana ja tutkimuskäynnin lopussa. Viikolla 12 täytetty kysely, joka koski tyytyväisyyttä paklitakseliin. Kolme sensorista ja hienomotorista testiä suoritettiin 2 viikkoa ennen paklitakselia, joka kolmas viikko paklitakselin käytön aikana ja opintokäynnin lopussa. |
Metformiiniannos aloitetaan annoksella 500 mg vuorokaudessa 5 päivän ajan, jota seuraa 500 mg kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan ja sen jälkeen 1 000 mg kahdesti vuorokaudessa 2 päivän ajan.
Osallistujat saavuttavat vaaditun tutkimuslääkeannoksen 2 000 mg vuorokaudessa 2 päivää ennen paklitakselihoidon aloittamista ja jatkavat tätä annosta jäljellä olevan hoidon ajan.
Muut nimet:
Tunnottomuutta ja/tai oireita koskevat kyselylomakkeet täytettiin noin 2 viikkoa ennen Paclitaxel-hoidon aloittamista, 1-2 päivää ennen paklitakselia, joka viikko Paclitaxel-hoidon aikana ja tutkimuskäynnin lopussa.
Viikolla 12 täytetty kysely, joka koski tyytyväisyyttä paklitakseliin.
Muut nimet:
Kolme sensorista ja hienomotorista testiä suoritettiin 2 viikkoa ennen paklitakselia, joka kolmas viikko paklitakselin käytön aikana ja opintokäynnin lopussa.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Osallistujat ottavat lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä alkaen 12 päivää ennen Paclitaxel-hoitoa ja 12 viikkoa sen aikana. Tunnottomuutta ja/tai oireita koskevat kyselylomakkeet täytettiin noin 2 viikkoa ennen Paclitaxel-hoidon aloittamista, 1-2 päivää ennen paklitakselia, joka viikko Paclitaxel-hoidon aikana ja tutkimuskäynnin lopussa. Viikolla 12 täytetty kysely, joka koski tyytyväisyyttä paklitakseliin. Kolme sensorista ja hienomotorista testiä suoritettiin 2 viikkoa ennen paklitakselia, joka kolmas viikko paklitakselin käytön aikana ja opintokäynnin lopussa. |
Tunnottomuutta ja/tai oireita koskevat kyselylomakkeet täytettiin noin 2 viikkoa ennen Paclitaxel-hoidon aloittamista, 1-2 päivää ennen paklitakselia, joka viikko Paclitaxel-hoidon aikana ja tutkimuskäynnin lopussa.
Viikolla 12 täytetty kysely, joka koski tyytyväisyyttä paklitakseliin.
Muut nimet:
Kolme sensorista ja hienomotorista testiä suoritettiin 2 viikkoa ennen paklitakselia, joka kolmas viikko paklitakselin käytön aikana ja opintokäynnin lopussa.
Osallistujat ottavat lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä alkaen 12 päivää ennen Paclitaxel-hoitoa ja 12 viikkoa sen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos neuropatiassa
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa, arvioituna 3 viikon välein ±1 viikko (T2, T3, T4, T5) paklitakselihoidon aikana
|
Muutos neuropatiassa arvioituna kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) QLQ-CIPN20-tutkimuksella T1:n ja T5:n välillä, jossa raportoitu ero keskimääräisessä käyrän alla (AUC) ryhmien välillä.
AUC-arvo vasteelle T1:stä T5:een lasketaan sovittamalla sarja puolisuunnikkaita QLQ-CIPN20-tietoihin, jotka on arvioitu T1:ssä, T2:ssa, T3:ssa, T4:ssä ja T5:ssä, ja laskemalla yhteen niiden pinta-alat [AUC laskettu - puolisuunnikkaan kanta vastaa arvioiden välisten päivien määrää ja korkeudet vastaavat kahta vierekkäistä oirevastetta, puolisuunnikkaan määrä riippuu oirearviointien määrästä ja kaikkien puolisuunnikkaan pinta-alojen summa edustaa tietyn osallistujan AUC:tä].
QLQ-CIPN20 sisältää 20 kohdetta, jotka arvioivat sensorisia (9 kohdetta), motorisia (8 kohdetta) ja autonomisia oireita (3 kohdetta) käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = "ei ollenkaan", 2 = "vähän", 3 = "melko vähän" ja 4 = "erittäin") korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireiden rasitusta.
|
Jopa 14 viikkoa, arvioituna 3 viikon välein ±1 viikko (T2, T3, T4, T5) paklitakselihoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David L. Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-0438
- NCI-2015-00510 (REKISTERÖINTI: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .