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Metformina per la riduzione della neuropatia correlata al paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario

19 luglio 2017 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Metformina per la riduzione della neuropatia correlata al trattamento con paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario: uno studio pilota randomizzato

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se la metformina può aiutare a controllare i danni ai nervi (perdita della funzione motoria o sensoriale) che possono essere causati dal trattamento con paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario.

In questo studio, la metformina verrà confrontata con un placebo. Un placebo non è un farmaco. Sembra il farmaco in studio, ma non è progettato per trattare alcuna malattia o malattia. È progettato per essere confrontato con un farmaco in studio per sapere se il farmaco in studio ha effetti reali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come in un lancio di dadi) a 1 di 2 gruppi. Questo viene fatto perché nessuno sa se un gruppo di studio è migliore, uguale o peggiore dell'altro gruppo. Avrai 1 possibilità su 3 di essere nel Gruppo 1 e 2 possibilità su 3 di essere nel Gruppo 2.

  • Se sei nel gruppo 1, prenderai pillole placebo.
  • Se sei nel gruppo 2, prenderai pillole di metformina.

Né tu né il personale dello studio saprete se state ricevendo il farmaco oggetto dello studio o il placebo. Tuttavia, se necessario per la tua sicurezza, il personale dello studio sarà in grado di scoprire cosa stai ricevendo.

Amministrazione del farmaco in studio:

Dovresti prendere le pillole 2 volte al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente con il cibo (ad esempio, con colazione e cena).

Inizierai a prendere le pillole circa 12 giorni prima dell'inizio del trattamento con paclitaxel. Questo è chiamato il "periodo di adattamento". Ha lo scopo di consentire al tuo corpo di abituarsi alle pillole di studio. Il personale dello studio la controllerà per reazioni allergiche o altre reazioni negative alle pillole durante questo periodo. Se non tolleri le pillole, sarai tolto dallo studio.

Circa ogni 3 settimane durante la somministrazione di paclitaxel, dovresti portare alla clinica il contenitore del farmaco oggetto dello studio/placebo (insieme a eventuali pillole rimanenti). Il personale dello studio conterà il numero di pillole che hai preso.

Visite di studio:

Ogni settimana durante lo studio, durante la tua visita clinica o per telefono, il personale dello studio ti chiederà eventuali effetti collaterali che potresti avere, se hai assunto il farmaco oggetto dello studio/placebo e quante pillole hai preso finora. Le chiamate dovrebbero durare circa 10-15 minuti.

Circa 2 settimane prima di iniziare il paclitaxel:

  • Completerai questionari su intorpidimento e altri sintomi. Dovrebbero essere necessari circa 15 minuti per completare questi questionari.
  • Completerai 3 test sensoriali e motori fini. Questi test mostreranno ai ricercatori quanto sei sensibile a toccare cose come piccole protuberanze e quanto bene sei in grado di raccogliere piccoli oggetti. Dovrebbero essere necessari circa 15 minuti per completare questi test.
  • Se possibile, verrà prelevato anche sangue (circa 8 cucchiaini da tè) per testare i marcatori di infiammazione. I marcatori di infiammazione sono biomarcatori trovati nel sangue e possono essere correlati ai sintomi che hai. Questi campioni di sangue durante lo studio verranno raccolti solo se possono essere prelevati durante un prelievo di sangue di routine che stai già facendo.

1-2 giorni prima di iniziare il paclitaxel:

  • Completerai i questionari sull'intorpidimento e altri sintomi.
  • Completerai i test sensoriali e motori fini.
  • Il sangue (circa 8 cucchiaini da tè) verrà prelevato per testare i marcatori di infiammazione, se quel giorno viene prelevato anche un campione di sangue di routine.

Ogni settimana durante il trattamento con paclitaxel, compilerai un questionario in clinica o per telefono su eventuali sintomi che potresti avere e su come i sintomi potrebbero influenzare le tue attività quotidiane. Questo questionario dovrebbe richiedere circa 5 minuti per essere completato.

Circa ogni 3 settimane durante il trattamento con paclitaxel, durante le visite cliniche:

  • Completerai i questionari sull'intorpidimento.
  • Completerai anche i test di destrezza sensoriale e motoria fine.

A circa le settimane 6 e 12 mentre stai ricevendo paclitaxel, durante le tue visite cliniche, il sangue (circa 8 cucchiaini da tè) verrà prelevato per testare i marcatori di infiammazione, se quel giorno viene prelevato anche un campione di sangue di routine.

Alla settimana 12 circa, mentre sta ricevendo paclitaxel, durante la visita clinica, completerà un questionario su quanto è soddisfatto del farmaco oggetto dello studio/placebo. La compilazione del questionario dovrebbe richiedere circa 5 minuti.

Durata dello studio:

Puoi assumere il farmaco oggetto dello studio/placebo per un massimo di 12 settimane. Non sarai più in grado di assumere il farmaco oggetto dello studio/placebo se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.

La tua partecipazione allo studio terminerà dopo la visita di fine studio.

Visita di fine studio:

Circa 4 settimane dopo aver terminato di ricevere il farmaco oggetto dello studio/placebo:

  • Completerai i questionari sull'intorpidimento e altri sintomi.
  • Completerai i test sensoriali e motori fini.
  • Il sangue (circa 8 cucchiaini da tè) verrà prelevato per testare i marcatori di infiammazione, se quel giorno viene prelevato anche un campione di sangue di routine.

Questo è uno studio investigativo. La metformina è approvata dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento di un tipo di diabete. Il suo uso in questo studio è sperimentale. Il medico dello studio può spiegare in che modo il farmaco oggetto dello studio è progettato per funzionare.

Fino a 42 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte all'Harris Health System.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma mammario invasivo istologicamente confermato, stadio I - IV, trattati presso il Lyndon B. Johnson General Hospital dell'Harris Health System.
  2. Pazienti = o > 18 anni e < 75 anni.
  3. Pazienti programmati per sottoporsi a chemioterapia con paclitaxel per carcinoma mammario.
  4. Pazienti con funzionalità renale adeguata, come evidenziato nei valori di laboratorio = o < 3 mesi di età: recettore del fattore di crescita epidermico (eGFR) = o > 60 mL/min/1,73 m2.
  5. Pazienti con funzionalità epatica adeguata secondo gli standard dei test istituzionali, come evidenziato nei valori di laboratorio = o < 3 mesi di età: (1) I risultati dello screening per la bilirubina totale devono essere < 1,5 volte il limite superiore della norma. (2) I risultati dello screening per l'aspartato aminotransferasi (AST) e l'alanina aminotransferasi (ALT) devono essere < 2 volte il limite superiore della norma.
  6. Pazienti che parlano inglese e/o spagnolo.
  7. Pazienti che sono disposti e in grado di rivedere, comprendere e fornire il consenso scritto.
  8. Pazienti con un performance status di Eastern Cooperative Oncology pari a 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con storia o diagnosi nota di diabete secondo le linee guida nazionali (glicemia a digiuno > o = 126 mg/dL o glicemia casuale > o = 200 mg/dL), come evidenziato nei valori di laboratorio < o = 3 mesi) .
  2. Pazienti che utilizzano inibitori dell'anidrasi carbonica (acetazolamide [Diamox®], brinzolamide [Azopt®], metazolamide [Neptazane®], dorzolamide [Trusopt®], melograno ellagitannins), cimetidina o topiramato.
  3. Pazienti che sono arruolati in un altro studio sulla gestione dei sintomi.
  4. Pazienti con patologia nervosa o neuropatia clinicamente identificata.
  5. Pazienti con una storia di reazione cutanea clinicamente significativa al farmaco, reazione di ipersensibilità, anafilassi o qualsiasi altra reazione avversa grave al farmaco utilizzato nello studio.
  6. Pazienti con qualsiasi condizione associata ad un aumentato rischio di acidosi lattica associata a metformina (ad es. insufficienza cardiaca congestizia definita come stato funzionale di classe III o IV della New York Heart Association, anamnesi di acidosi di qualsiasi tipo).
  7. Pazienti con problemi intestinali, inclusa la sindrome da malassorbimento, malattie che influenzano significativamente la funzione gastrointestinale o resezione dello stomaco o dell'intestino tenue.
  8. Sono escluse le pazienti in gravidanza. Le donne in pre-menopausa devono avere un test di gravidanza negativo. I pazienti che sono in post-menopausa o che hanno subito un'isterectomia non hanno bisogno di sottoporsi a un test di gravidanza.
  9. Pazienti con qualsiasi condizione che precluda l'uso del farmaco in studio come determinato dal medico curante.
  10. Pazienti con diagnosi di epatite o HIV.
  11. I pazienti attualmente in trattamento o programmati per ricevere un'infusione di chemioterapia diversa da adriamicina/ciclofosfamide prima dell'inizio della fase di adattamento con metformina non sono idonei. I pazienti che ricevono Adriamicina/Ciclofosfamide devono essere programmati per essere almeno 8 giorni dopo l'infusione della chemioterapia prima dell'inizio della fase di adattamento della metformina per essere idonei.
  12. Pazienti che stanno attualmente utilizzando metformina (ad es. Fortamet, Glucophage, Glucophage XR, Glumetza, Riomet).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo metformina

I partecipanti assumono 1.000 mg di metformina per via orale due volte al giorno per 12 settimane durante il trattamento con Paclitaxel.

La fase di adattamento inizia 12 giorni prima dell'inizio della terapia con Paclitaxel. Durante questa fase, la dose del farmaco in studio parte da 500 mg al giorno per 5 giorni, seguita da 500 mg due volte al giorno per 5 giorni, seguita dalla dose desiderata di 1.000 mg due volte al giorno per 2 giorni. I partecipanti raggiungono la dose del farmaco in studio richiesta di 2.000 mg al giorno 2 giorni prima dell'inizio della terapia con Paclitaxel e continuano questa dose per il resto dell'intervento.

Questionari completati su intorpidimento e/o sintomi circa 2 settimane prima dell'inizio del Paclitaxel, 1-2 giorni prima del Paclitaxel, ogni settimana durante l'assunzione di Paclitaxel e alla fine della visita dello studio. Alla settimana 12, questionario completato sulla soddisfazione con Paclitaxel.

Tre test sensoriali e fino-motori completati 2 settimane prima del Paclitaxel, ogni 3 settimane durante l'assunzione di Paclitaxel e alla fine della visita dello studio.
Droga: Metformina
La dose di metformina inizia con 500 mg al giorno per 5 giorni, seguiti da 500 mg due volte al giorno per 5 giorni, seguiti da 1.000 mg due volte al giorno per 2 giorni. I partecipanti raggiungono la dose del farmaco in studio richiesta di 2.000 mg al giorno 2 giorni prima dell'inizio della terapia con Paclitaxel e continuano questa dose per il resto dell'intervento.
Altri nomi:
  • Metformina RE
Comportamentale: Questionari
Questionari completati su intorpidimento e/o sintomi circa 2 settimane prima dell'inizio del Paclitaxel, 1-2 giorni prima del Paclitaxel, ogni settimana durante l'assunzione di Paclitaxel e alla fine della visita dello studio. Alla settimana 12, questionario completato sulla soddisfazione con Paclitaxel.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Altro: Test sensoriali e motori fini
Tre test sensoriali e fino-motori completati 2 settimane prima del Paclitaxel, ogni 3 settimane durante l'assunzione di Paclitaxel e alla fine della visita dello studio.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo

I partecipanti assumono il placebo per via orale due volte al giorno a partire da 12 giorni prima e 12 settimane durante il trattamento con Paclitaxel.

Questionari completati su intorpidimento e/o sintomi circa 2 settimane prima dell'inizio del Paclitaxel, 1-2 giorni prima del Paclitaxel, ogni settimana durante l'assunzione di Paclitaxel e alla fine della visita dello studio. Alla settimana 12, questionario completato sulla soddisfazione con Paclitaxel.

Tre test sensoriali e fino-motori completati 2 settimane prima del Paclitaxel, ogni 3 settimane durante l'assunzione di Paclitaxel e alla fine della visita dello studio.
Comportamentale: Questionari
Questionari completati su intorpidimento e/o sintomi circa 2 settimane prima dell'inizio del Paclitaxel, 1-2 giorni prima del Paclitaxel, ogni settimana durante l'assunzione di Paclitaxel e alla fine della visita dello studio. Alla settimana 12, questionario completato sulla soddisfazione con Paclitaxel.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Altro: Test sensoriali e motori fini
Tre test sensoriali e fino-motori completati 2 settimane prima del Paclitaxel, ogni 3 settimane durante l'assunzione di Paclitaxel e alla fine della visita dello studio.
Altro: Placebo
I partecipanti assumono il placebo per via orale due volte al giorno a partire da 12 giorni prima e 12 settimane durante il trattamento con Paclitaxel.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio nella neuropatia
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane, valutato ogni 3 settimane ±1 settimana (T2, T3, T4, T5) durante la terapia con paclitaxel
Variazione della neuropatia valutata con il sondaggio QLQ-CIPN20 sulla neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) tra T1 e T5, dove è stata riportata la differenza nell'area media sotto la curva (AUC) tra i gruppi. L'AUC per la risposta da T1 a T5 è calcolata adattando una serie di trapezi ai dati QLQ-CIPN20 valutati rispettivamente a T1, T2, T3, T4 e T5 e sommando le loro aree [AUC calcolata - base di un trapezio corrisponde al numero di giorni tra le valutazioni e le altezze corrispondono a due risposte ai sintomi adiacenti, il numero di trapezi dipende dal numero di valutazioni dei sintomi e la somma dell'area per tutti i trapezi rappresenta l'AUC di un particolare partecipante]. QLQ-CIPN20 contiene 20 item che valutano i sintomi sensoriali (9 item), motori (8 item) e autonomici (3 item) utilizzando una scala Likert a 4 punti (1 = "per niente", 2 = "un po'", 3 = "abbastanza" e 4 = "molto") con il punteggio più alto che denota un maggior carico di sintomi.
Fino a 14 settimane, valutato ogni 3 settimane ±1 settimana (T2, T3, T4, T5) durante la terapia con paclitaxel

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David L. Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

10 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-0438
  • NCI-2015-00510 (REGISTRO: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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