Metformine pour la réduction de la neuropathie liée au paclitaxel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Groupes d'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme dans un lancer de dés) à 1 des 2 groupes. Ceci est fait parce que personne ne sait si un groupe d'étude est meilleur, identique ou pire que l'autre groupe. Vous aurez 1 chance sur 3 d'être dans le Groupe 1 et 2 chances sur 3 d'être dans le Groupe 2.

• Si vous êtes dans le groupe 1, vous prendrez des pilules placebo.
• Si vous êtes dans le groupe 2, vous prendrez des pilules de metformine.

Ni vous ni le personnel de l'étude ne saurez si vous recevez le médicament à l'étude ou le placebo. Cependant, si nécessaire pour votre sécurité, le personnel de l'étude pourra savoir ce que vous recevez.

Administration des médicaments à l'étude :

Vous devez prendre les comprimés 2 fois par jour à peu près à la même heure chaque jour, de préférence avec de la nourriture (par exemple, au petit-déjeuner et au dîner).

Vous commencerez à prendre les pilules environ 12 jours avant le début de votre traitement au paclitaxel. C'est ce qu'on appelle la "période d'adaptation". Il est destiné à permettre à votre corps de s'habituer aux pilules d'étude. Le personnel de l'étude vérifiera si vous avez des réactions allergiques ou d'autres réactions négatives aux pilules pendant cette période. Si vous ne tolérez pas les pilules, vous serez retiré de l'étude.

Environ toutes les 3 semaines pendant que vous recevez du paclitaxel, vous devez apporter le médicament à l'étude/le contenant du placebo (ainsi que les pilules restantes) à la clinique. Le personnel de l'étude comptera le nombre de pilules que vous avez prises.

Visites d'étude :

Chaque semaine pendant l'étude, soit lors de votre visite à la clinique, soit par téléphone, le personnel de l'étude vous posera des questions sur les effets secondaires que vous pourriez avoir, si vous avez pris le médicament/placebo à l'étude et combien de pilules vous avez prises jusqu'à présent. Les appels devraient prendre environ 10 à 15 minutes.

Environ 2 semaines avant de commencer le paclitaxel :

• Vous remplirez des questionnaires sur l'engourdissement et d'autres symptômes. Cela devrait prendre environ 15 minutes pour remplir ces questionnaires.
• Vous passerez 3 tests sensoriels et de motricité fine. Ces tests montreront aux chercheurs à quel point vous êtes sensible au toucher de choses telles que de petites bosses et à quel point vous êtes capable de ramasser de petits objets. Cela devrait prendre environ 15 minutes pour effectuer ces tests.
• Si possible, du sang (environ 8 cuillères à café) sera également prélevé pour tester les marqueurs d'inflammation. Les marqueurs d'inflammation sont des biomarqueurs trouvés dans le sang et peuvent être liés aux symptômes que vous avez. Ces échantillons de sang au cours de l'étude ne seront prélevés que s'ils peuvent être prélevés lors d'un prélèvement sanguin de routine que vous subissez déjà.

1 à 2 jours avant de commencer le paclitaxel :

• Vous remplirez les questionnaires sur l'engourdissement et d'autres symptômes.
• Vous compléterez les tests sensoriels et de motricité fine.
• Du sang (environ 8 cuillères à café) sera prélevé pour tester les marqueurs d'inflammation, si un échantillon de sang de routine est également prélevé ce jour-là.

Chaque semaine pendant que vous recevez du paclitaxel, vous remplirez un questionnaire à la clinique ou par téléphone concernant les symptômes que vous pourriez avoir et comment les symptômes peuvent affecter vos activités quotidiennes. Ce questionnaire devrait prendre environ 5 minutes à remplir.

Environ toutes les 3 semaines pendant que vous recevez du paclitaxel, lors de vos visites à la clinique :

• Vous remplirez les questionnaires sur l'engourdissement.
• Vous compléterez également les tests de dextérité sensorielle et de motricité fine.

Aux semaines 6 et 12 environ, pendant que vous recevez du paclitaxel, lors de vos visites à la clinique, du sang (environ 8 cuillères à café) sera prélevé pour tester les marqueurs d'inflammation, si un échantillon de sang de routine est également prélevé ce jour-là.

Vers la semaine 12, pendant que vous recevez du paclitaxel, lors de votre visite à la clinique, vous remplirez un questionnaire sur votre niveau de satisfaction vis-à-vis du médicament/placebo à l'étude. Remplir le questionnaire devrait prendre environ 5 minutes.

Durée de l'étude :

Vous pouvez prendre le médicament à l'étude/placebo jusqu'à 12 semaines. Vous ne pourrez plus prendre le médicament/placebo à l'étude si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables se produisent ou si vous n'êtes pas en mesure de suivre les instructions de l'étude.

Votre participation à l'étude prendra fin après la visite de fin d'étude.

Visite de fin d'étude :

Environ 4 semaines après avoir fini de recevoir le médicament/placebo à l'étude :

• Vous remplirez les questionnaires sur l'engourdissement et d'autres symptômes.
• Vous compléterez les tests sensoriels et de motricité fine.
• Du sang (environ 8 cuillères à café) sera prélevé pour tester les marqueurs d'inflammation, si un échantillon de sang de routine est également prélevé ce jour-là.

Il s'agit d'une étude expérimentale. La metformine est approuvée par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement d'un type de diabète. Son utilisation dans cette étude est expérimentale. Le médecin de l'étude peut expliquer comment le médicament à l'étude est conçu pour fonctionner.

Jusqu'à 42 participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au Harris Health System.