Metformina para la reducción de la neuropatía relacionada con paclitaxel en pacientes con cáncer de mama
Metformina para la reducción de la neuropatía relacionada con el tratamiento con paclitaxel en pacientes con cáncer de mama: un estudio piloto aleatorizado
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si la metformina puede ayudar a controlar el daño nervioso (pérdida de la función motora o sensorial) que puede causar el tratamiento con paclitaxel en pacientes con cáncer de mama.
En este estudio, la metformina se comparará con un placebo. Un placebo no es una droga. Parece el fármaco del estudio, pero no está diseñado para tratar ninguna enfermedad o dolencia. Está diseñado para compararse con un fármaco del estudio para saber si el fármaco del estudio tiene algún efecto real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupos de estudio:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará aleatoriamente (como en una tirada de dados) a 1 de 2 grupos. Esto se hace porque nadie sabe si un grupo de estudio es mejor, igual o peor que el otro grupo. Tendrás una probabilidad de 1 sobre 3 de estar en el Grupo 1 y una probabilidad de 2 sobre 3 de estar en el Grupo 2.
- Si está en el Grupo 1, tomará pastillas de placebo.
- Si está en el Grupo 2, tomará pastillas de metformina.
Ni usted ni el personal del estudio sabrán si está recibiendo el fármaco del estudio o el placebo. Sin embargo, si es necesario para su seguridad, el personal del estudio podrá averiguar qué está recibiendo.
Administración de Medicamentos del Estudio:
Debe tomar las píldoras 2 veces al día aproximadamente a la misma hora todos los días, preferiblemente con alimentos (por ejemplo, con el desayuno y la cena).
Comenzará a tomar las píldoras aproximadamente 12 días antes de que comience su tratamiento con paclitaxel. Esto se llama el "período de adaptación". Su objetivo es permitir que su cuerpo se acostumbre a las píldoras del estudio. El personal del estudio lo revisará para detectar reacciones alérgicas u otras reacciones negativas a las píldoras durante este período. Si no tolera las píldoras, se le retirará del estudio.
Aproximadamente cada 3 semanas mientras recibe paclitaxel, debe llevar el envase del medicamento/placebo del estudio (junto con las píldoras sobrantes) a la clínica. El personal del estudio contará la cantidad de píldoras que ha tomado.
Visitas de estudio:
Cada semana durante el estudio, ya sea durante su visita a la clínica o por teléfono, el personal del estudio le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda tener, si ha tomado el fármaco del estudio/placebo y cuántas píldoras ha tomado hasta el momento. Las llamadas deben tomar alrededor de 10-15 minutos.
Aproximadamente 2 semanas antes de comenzar con paclitaxel:
- Completará cuestionarios sobre entumecimiento y otros síntomas. Debe tomar alrededor de 15 minutos completar estos cuestionarios.
- Completará 3 pruebas sensoriales y de motricidad fina. Estas pruebas mostrarán a los investigadores qué tan sensible es usted para tocar cosas, como pequeños bultos, y qué tan bien puede recoger objetos pequeños. Debería tomar alrededor de 15 minutos completar estas pruebas.
- Si es posible, también se extraerá sangre (alrededor de 8 cucharaditas) para detectar marcadores de inflamación. Los marcadores de inflamación son biomarcadores que se encuentran en la sangre y pueden estar relacionados con los síntomas que tiene. Estas muestras de sangre durante el estudio solo se recolectarán si se pueden extraer durante una extracción de sangre de rutina que ya se está realizando.
1 o 2 días antes de empezar a tomar paclitaxel:
- Completará los cuestionarios sobre entumecimiento y otros síntomas.
- Completará las pruebas sensoriales y de motricidad fina.
- Se extraerá sangre (alrededor de 8 cucharaditas) para detectar marcadores de inflamación, si también se extrae una muestra de sangre de rutina ese día.
Cada semana mientras recibe paclitaxel, completará un cuestionario en la clínica o por teléfono sobre cualquier síntoma que pueda tener y cómo los síntomas pueden estar afectando sus actividades diarias. Este cuestionario debe tomar alrededor de 5 minutos para completar.
Aproximadamente cada 3 semanas mientras recibe paclitaxel, en sus visitas a la clínica:
- Completará los cuestionarios sobre el entumecimiento.
- También completará las pruebas de destreza sensorial y de motricidad fina.
Aproximadamente en las semanas 6 y 12 mientras recibe paclitaxel, en sus visitas a la clínica, se extraerá sangre (alrededor de 8 cucharaditas) para detectar marcadores de inflamación, si también se extrae una muestra de sangre de rutina ese día.
Aproximadamente en la Semana 12, mientras recibe paclitaxel, en su visita a la clínica, completará un cuestionario sobre su grado de satisfacción con el fármaco/placebo del estudio. Completar el cuestionario debe tomar alrededor de 5 minutos.
Duración de los estudios:
Puede tomar el fármaco/placebo del estudio durante un máximo de 12 semanas. Ya no podrá tomar el fármaco/placebo del estudio si la enfermedad empeora, si se producen efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio.
Su participación en el estudio terminará después de la visita de fin de estudio.
Visita de fin de estudios:
Aproximadamente 4 semanas después de que termine de recibir el fármaco del estudio/placebo:
- Completará los cuestionarios sobre entumecimiento y otros síntomas.
- Completará las pruebas sensoriales y de motricidad fina.
- Se extraerá sangre (alrededor de 8 cucharaditas) para detectar marcadores de inflamación, si también se extrae una muestra de sangre de rutina ese día.
Este es un estudio de investigación. La metformina está aprobada por la FDA y está comercialmente disponible para el tratamiento de un tipo de diabetes. Su uso en este estudio es de investigación. El médico del estudio puede explicar cómo se diseñó el medicamento del estudio para que funcione.
En este estudio se inscribirán hasta 42 participantes. Todos participarán en el Harris Health System.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente, estadio I - IV, tratadas en el Lyndon B. Johnson General Hospital del Harris Health System.
- Pacientes = o > 18 años y < 75 años.
- Pacientes programadas para someterse a quimioterapia con paclitaxel por cáncer de mama.
- Pacientes con función renal adecuada, evidenciada en valores de laboratorio = o < 3 meses de edad: receptor del factor de crecimiento epidérmico (eGFR) = o > 60 mL/min/1.73m2.
- Pacientes con función hepática adecuada según los estándares de pruebas institucionales, como se evidencia en los valores de laboratorio = o < 3 meses de edad: (1) Los resultados de detección de bilirrubina total deben ser < 1,5 veces el límite superior normal. (2) Los resultados de las pruebas de detección de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) deben ser < 2 veces el límite superior normal.
- Pacientes que hablen inglés y/o español.
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de revisar, comprender y dar su consentimiento por escrito.
- Pacientes con un estado funcional de Eastern Cooperative Oncology de 0 o 1.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes o diagnóstico conocido de diabetes de acuerdo con las guías nacionales (glucosa plasmática en ayunas > o = 126 mg/dl o glucosa plasmática aleatoria > o = 200 mg/dl), según evidencia en valores de laboratorio < o = 3 meses de edad) .
- Pacientes que usan inhibidores de la anhidrasa carbónica (acetazolamida [Diamox®], brinzolamida [Azopt®], metazolamida [Neptazane®], dorzolamida [Trusopt®], elagitaninos de granada), cimetidina o topiramato.
- Pacientes que están inscritos en otro ensayo de control de síntomas.
- Pacientes con patología nerviosa o neuropatía clínicamente identificada.
- Pacientes con antecedentes de reacción cutánea clínicamente significativa, reacción de hipersensibilidad, anafilaxia o cualquier otra reacción adversa grave a la medicación utilizada en el estudio.
- Pacientes con cualquier condición asociada con un mayor riesgo de acidosis láctica asociada a metformina (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva definida como estado funcional de clase III o IV de la New York Heart Association, antecedentes de acidosis de cualquier tipo).
- Pacientes con problemas intestinales, incluido el síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal o resección del estómago o del intestino delgado.
- Quedan excluidas las pacientes embarazadas. Las mujeres premenopáusicas deben tener una prueba de embarazo negativa. Las pacientes posmenopáusicas o que han tenido una histerectomía no necesitan hacerse una prueba de embarazo.
- Pacientes con cualquier condición que impida el uso del medicamento del estudio según lo determine el médico tratante.
- Pacientes con diagnóstico de hepatitis o VIH.
- Los pacientes que actualmente reciben o están programados para recibir una infusión de quimioterapia que no sea adriamicina/ciclofosfamida antes del inicio de la fase de adaptación a la metformina no son elegibles. Los pacientes que reciben adriamicina/ciclofosfamida deben programarse para estar al menos 8 días después de la infusión de quimioterapia antes del inicio de la fase de adaptación de metformina para ser elegibles.
- Pacientes que actualmente están usando metformina (p. ej., Fortamet, Glucophage, Glucophage XR, Glumetza, Riomet).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Metformina
Los participantes toman 1000 mg de metformina por vía oral dos veces al día durante 12 semanas durante el tratamiento con Paclitaxel. La fase de adaptación comienza 12 días antes del inicio de la terapia con Paclitaxel. Durante esta fase, la dosis del medicamento del estudio comienza con 500 mg diarios durante 5 días, seguidos de 500 mg dos veces al día durante 5 días, seguidos de la dosis deseada de 1000 mg dos veces al día durante 2 días. Los participantes alcanzan la dosis requerida del medicamento del estudio de 2000 mg diarios 2 días antes del comienzo de la terapia con paclitaxel y continúan con esta dosis durante el resto de la intervención. Cuestionarios completados sobre entumecimiento y/o síntomas aproximadamente 2 semanas antes del inicio de Paclitaxel, 1 -2 días antes de Paclitaxel, cada semana mientras toma Paclitaxel y al final de la visita del estudio. En la semana 12, cuestionario completado sobre la satisfacción con Paclitaxel. Tres pruebas sensoriales y de motricidad fina completadas 2 semanas antes de Paclitaxel, cada 3 semanas mientras tomaba Paclitaxel y al final de la visita del estudio. |
La dosis de metformina comienza con 500 mg diarios durante 5 días, seguidos de 500 mg dos veces al día durante 5 días, seguidos de 1000 mg dos veces al día durante 2 días.
Los participantes alcanzan la dosis requerida del medicamento del estudio de 2000 mg diarios 2 días antes del comienzo de la terapia con paclitaxel y continúan con esta dosis durante el resto de la intervención.
Otros nombres:
Cuestionarios completados sobre entumecimiento y/o síntomas aproximadamente 2 semanas antes del inicio de Paclitaxel, 1 -2 días antes de Paclitaxel, cada semana mientras toma Paclitaxel y al final de la visita del estudio.
En la semana 12, cuestionario completado sobre la satisfacción con Paclitaxel.
Otros nombres:
Tres pruebas sensoriales y de motricidad fina completadas 2 semanas antes de Paclitaxel, cada 3 semanas mientras tomaba Paclitaxel y al final de la visita del estudio.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Los participantes toman el placebo por vía oral dos veces al día comenzando 12 días antes y 12 semanas durante el tratamiento con Paclitaxel. Cuestionarios completados sobre entumecimiento y/o síntomas aproximadamente 2 semanas antes del inicio de Paclitaxel, 1 -2 días antes de Paclitaxel, cada semana mientras toma Paclitaxel y al final de la visita del estudio. En la semana 12, cuestionario completado sobre la satisfacción con Paclitaxel. Tres pruebas sensoriales y de motricidad fina completadas 2 semanas antes de Paclitaxel, cada 3 semanas mientras tomaba Paclitaxel y al final de la visita del estudio. |
Cuestionarios completados sobre entumecimiento y/o síntomas aproximadamente 2 semanas antes del inicio de Paclitaxel, 1 -2 días antes de Paclitaxel, cada semana mientras toma Paclitaxel y al final de la visita del estudio.
En la semana 12, cuestionario completado sobre la satisfacción con Paclitaxel.
Otros nombres:
Tres pruebas sensoriales y de motricidad fina completadas 2 semanas antes de Paclitaxel, cada 3 semanas mientras tomaba Paclitaxel y al final de la visita del estudio.
Los participantes toman el placebo por vía oral dos veces al día comenzando 12 días antes y 12 semanas durante el tratamiento con Paclitaxel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en neuropatía
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas, evaluado cada 3 semanas ± 1 semana (T2, T3, T4, T5) durante la terapia con paclitaxel
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Cambio en la neuropatía evaluado con la encuesta de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) QLQ-CIPN20 entre T1 y T5 donde se informó la diferencia en el área media bajo la curva (AUC) entre los grupos.
El AUC para la respuesta de T1 a T5 se calcula ajustando una serie de trapecios a los datos QLQ-CIPN20 evaluados en T1, T2, T3, T4 y T5, respectivamente, y sumando sus áreas [AUC calculado - base de un trapezoide corresponde al número de días entre evaluaciones, y las alturas corresponden a dos respuestas de síntomas contiguas, el número de trapecios depende del número de evaluaciones de síntomas y la suma del área de todos los trapecios representa el AUC de un participante en particular].
QLQ-CIPN20 contiene 20 ítems que evalúan síntomas sensoriales (9 ítems), motores (8 ítems) y autonómicos (3 ítems) utilizando una escala de Likert de 4 puntos (1 = "nada", 2 = "un poco", 3 = "bastante" y 4 = "mucho") donde la puntuación más alta denota una mayor carga de síntomas.
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Hasta 14 semanas, evaluado cada 3 semanas ± 1 semana (T2, T3, T4, T5) durante la terapia con paclitaxel
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: David L. Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-0438
- NCI-2015-00510 (REGISTRO: NCI CTRP)
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