Metformina w zmniejszaniu neuropatii związanej z paklitakselem u pacjentów z rakiem piersi
Metformina w zmniejszaniu neuropatii związanej z leczeniem paklitakselem u pacjentów z rakiem piersi: randomizowane badanie pilotażowe
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy metformina może pomóc w kontrolowaniu uszkodzeń nerwów (utrata funkcji motorycznych lub czuciowych), które mogą być spowodowane leczeniem paklitakselem u pacjentów z rakiem piersi.
W tym badaniu metformina zostanie porównana z placebo. Placebo to nie lek. Wygląda jak badany lek, ale nie jest przeznaczony do leczenia żadnej choroby. Jest przeznaczony do porównania z badanym lekiem, aby dowiedzieć się, czy badany lek ma jakikolwiek rzeczywisty efekt.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupy badawcze:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie kostką) do 1 z 2 grup. Dzieje się tak, ponieważ nikt nie wie, czy jedna badana grupa jest lepsza, taka sama czy gorsza od drugiej grupy. Będziesz miał szansę 1 na 3, że znajdziesz się w grupie 1 i 2 na 3, że znajdziesz się w grupie 2.
- Jeśli jesteś w grupie 1, będziesz przyjmować tabletki placebo.
- Jeśli należysz do grupy 2, będziesz przyjmować tabletki z metforminą.
Ani Ty, ani personel badawczy nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujecie badany lek, czy placebo. Jeśli jednak będzie to konieczne ze względu na Twoje bezpieczeństwo, personel badawczy będzie mógł dowiedzieć się, co otrzymujesz.
Administracja badanego leku:
Tabletki należy przyjmować 2 razy dziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, najlepiej z jedzeniem (np. ze śniadaniem i kolacją).
Zaczniesz przyjmować tabletki około 12 dni przed rozpoczęciem leczenia paklitakselem. Nazywa się to „okresem adaptacyjnym”. Ma to na celu umożliwienie organizmowi przyzwyczajenia się do badanych tabletek. Personel badania sprawdzi, czy w tym okresie nie wystąpiły reakcje alergiczne lub inne negatywne reakcje na tabletki. Jeśli nie tolerujesz pigułek, zostaniesz usunięty z nauki.
Mniej więcej co 3 tygodnie podczas przyjmowania paklitakselu należy przynosić do kliniki pojemnik z badanym lekiem/placebo (wraz z pozostałymi pigułkami). Personel badawczy policzy liczbę pigułek, które zażyłeś.
Wizyty studyjne:
Co tydzień podczas badania, podczas wizyty w klinice lub telefonicznie, personel badania zapyta Cię o wszelkie działania niepożądane, jakie możesz mieć, czy przyjmowałeś badany lek/placebo i ile pigułek zażyłeś do tej pory. Rozmowy powinny zająć około 10-15 minut.
Około 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania paklitakselu:
- Wypełnisz kwestionariusze dotyczące drętwienia i innych objawów. Wypełnienie tych kwestionariuszy powinno zająć około 15 minut.
- Wykonasz 3 testy sensoryczne i motoryczne. Testy te pokażą naukowcom, jak wrażliwy jesteś na dotykanie rzeczy, takich jak małe guzki i jak dobrze jesteś w stanie podnosić małe przedmioty. Ukończenie tych testów powinno zająć około 15 minut.
- Jeśli to możliwe, zostanie również pobrana krew (około 8 łyżeczek) w celu zbadania markerów stanu zapalnego. Markery stanu zapalnego to biomarkery znajdujące się we krwi, które mogą być związane z występującymi objawami. Te próbki krwi podczas badania zostaną pobrane tylko wtedy, gdy można je pobrać podczas rutynowego pobierania krwi, które już masz.
Na 1-2 dni przed rozpoczęciem przyjmowania paklitakselu:
- Wypełnisz kwestionariusze dotyczące drętwienia i innych objawów.
- Wykonasz testy sensoryczne i motoryki małej.
- Krew (około 8 łyżeczek) zostanie pobrana w celu zbadania markerów stanu zapalnego, jeśli w tym dniu zostanie również pobrana rutynowa próbka krwi.
Co tydzień podczas przyjmowania paklitakselu będziesz wypełniać kwestionariusz w klinice lub telefonicznie na temat ewentualnych objawów oraz ich wpływu na Twoje codzienne czynności. Wypełnienie tego kwestionariusza powinno zająć około 5 minut.
Mniej więcej co 3 tygodnie podczas przyjmowania paklitakselu podczas wizyt w przychodni:
- Wypełnisz kwestionariusze dotyczące drętwienia.
- Wykonasz również testy sprawności sensorycznej i małej motoryki.
Około 6. i 12. tygodnia, kiedy otrzymujesz paklitaksel, podczas wizyt w przychodni zostanie pobrana krew (około 8 łyżeczek) w celu zbadania markerów stanu zapalnego, jeśli w tym dniu zostanie również pobrana rutynowa próbka krwi.
Mniej więcej w 12. tygodniu przyjmowania paklitakselu podczas wizyty w klinice wypełnisz kwestionariusz dotyczący Twojego zadowolenia z badanego leku/placebo. Wypełnienie ankiety powinno zająć około 5 minut.
Długość studiów:
Możesz przyjmować badany lek/placebo przez okres do 12 tygodni. Nie będziesz już mógł przyjmować badanego leku/placebo, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.
Twój udział w badaniu zakończy się po wizycie kończącej badanie.
Wizyta końcowa:
Około 4 tygodnie po zakończeniu przyjmowania badanego leku/placebo:
- Wypełnisz kwestionariusze dotyczące drętwienia i innych objawów.
- Wykonasz testy sensoryczne i motoryki małej.
- Krew (około 8 łyżeczek) zostanie pobrana w celu zbadania markerów stanu zapalnego, jeśli w tym dniu zostanie również pobrana rutynowa próbka krwi.
To jest badanie eksperymentalne. Metformina jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku do leczenia pewnego typu cukrzycy. Jego użycie w tym badaniu ma charakter eksperymentalny. Lekarz prowadzący badanie może wyjaśnić, w jaki sposób ma działać badany lek.
W badaniu weźmie udział do 42 uczestników. Wszyscy wezmą udział w Harris Health System.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym inwazyjnym rakiem piersi w stadium I - IV leczeni w Lyndon B. Johnson General Hospital w Harris Health System.
- Pacjenci = lub > 18 lat i < 75 lat.
- Pacjenci, u których zaplanowano chemioterapię paklitakselem z powodu raka piersi.
- Pacjenci z prawidłową czynnością nerek, potwierdzoną wartościami laboratoryjnymi = lub < 3 miesiące: receptor naskórkowego czynnika wzrostu (eGFR) = lub > 60 ml/min/1,73 m2.
- Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby zgodnie ze standardami badań instytucjonalnych, jak wykazano na podstawie wyników badań laboratoryjnych w wieku = lub < 3 miesięcy: (1) Wyniki badań przesiewowych bilirubiny całkowitej muszą być < 1,5 raza powyżej górnej granicy normy. (2) Wyniki badań przesiewowych dla aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) muszą być < 2 razy powyżej górnej granicy normy.
- Pacjenci mówiący po angielsku i/lub hiszpańsku.
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przejrzeć, zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę.
- Pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology wynoszącym 0 lub 1.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wywiadem lub rozpoznaną cukrzycą zgodnie z krajowymi wytycznymi (stężenie glukozy w osoczu na czczo > lub = 126 mg/dl lub przypadkowe stężenie glukozy w osoczu > lub = 200 mg/dl), co wykazano na podstawie wyników badań laboratoryjnych sprzed < lub = 3 miesięcy) .
- Pacjenci stosujący inhibitory anhydrazy węglanowej (acetazolamid [Diamox®], brynzolamid [Azopt®], metazolamid [Neptazane®], dorzolamid [Trusopt®], ellagitaniny granatu), cymetydynę lub topiramat.
- Pacjenci włączeni do innego badania dotyczącego leczenia objawów.
- Pacjenci z patologią nerwów lub klinicznie rozpoznaną neuropatią.
- Pacjenci z klinicznie istotną skórną reakcją na lek w wywiadzie, reakcją nadwrażliwości, anafilaksją lub jakąkolwiek inną poważną reakcją niepożądaną na lek zastosowany w badaniu.
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą związaną ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej związanej z metforminą (np. zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana jako stan czynnościowy III lub IV wg NYHA, kwasica dowolnego typu w wywiadzie).
- Pacjenci z problemami jelitowymi, w tym zespołem złego wchłaniania, chorobą znacząco wpływającą na czynność przewodu pokarmowego lub resekcją żołądka lub jelita cienkiego.
- Wykluczone są pacjentki w ciąży. Kobiety przed menopauzą muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego. Pacjentki po menopauzie lub po histerektomii nie muszą wykonywać testu ciążowego.
- Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który wyklucza stosowanie badanego leku, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
- Pacjenci z rozpoznaniem zapalenia wątroby lub HIV.
- Pacjenci obecnie otrzymujący lub planujący otrzymać chemioterapię we wlewie inną niż Adriamycyna/Cyklofosfamid przed rozpoczęciem fazy adaptacji metforminy nie kwalifikują się. Pacjenci, którzy otrzymują Adriamycynę/Cyklofosfamid, muszą być zaplanowani na co najmniej 8 dni po infuzji chemioterapii przed rozpoczęciem fazy adaptacji metforminy, aby kwalifikować się.
- Pacjenci, którzy obecnie stosują metforminę (np. Fortamet, Glucophage, Glucophage XR, Glumetza, Riomet).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Metformina
Uczestnicy przyjmują doustnie 1000 mg metforminy dwa razy dziennie przez 12 tygodni podczas leczenia paklitakselem. Faza adaptacji rozpoczyna się 12 dni przed rozpoczęciem terapii paklitakselem. Podczas tej fazy dawka badanego leku zaczyna się od 500 mg dziennie przez 5 dni, następnie 500 mg dwa razy dziennie przez 5 dni, a następnie żądana dawka 1000 mg dwa razy dziennie przez 2 dni. Uczestnicy osiągają wymaganą dawkę badanego leku wynoszącą 2000 mg dziennie 2 dni przed rozpoczęciem terapii paklitakselem i kontynuują tę dawkę przez pozostałą część interwencji. Kwestionariusze dotyczące drętwienia i/lub objawów wypełniane około 2 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania Paclitaxelu, 1-2 dni przed Paclitaxelem, co tydzień podczas przyjmowania Paclitaxelu i na koniec wizyty w ramach badania. W 12 tygodniu wypełniono kwestionariusz dotyczący zadowolenia z Paclitaxelu. Trzy testy sensoryczne i motoryki małej przeprowadzono 2 tygodnie przed Paclitaxelem, co 3 tygodnie podczas przyjmowania Paclitaxelu i na koniec wizyty badawczej. |
Dawka metforminy zaczyna się od 500 mg na dobę przez 5 dni, następnie 500 mg dwa razy na dobę przez 5 dni, a następnie 1000 mg dwa razy na dobę przez 2 dni.
Uczestnicy osiągają wymaganą dawkę badanego leku wynoszącą 2000 mg dziennie 2 dni przed rozpoczęciem terapii paklitakselem i kontynuują tę dawkę przez pozostałą część interwencji.
Inne nazwy:
Kwestionariusze dotyczące drętwienia i/lub objawów wypełniane około 2 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania Paclitaxelu, 1-2 dni przed Paclitaxelem, co tydzień podczas przyjmowania Paclitaxelu i na koniec wizyty w ramach badania.
W 12 tygodniu wypełniono kwestionariusz dotyczący zadowolenia z Paclitaxelu.
Inne nazwy:
Trzy testy sensoryczne i motoryki małej przeprowadzono 2 tygodnie przed Paclitaxelem, co 3 tygodnie podczas przyjmowania Paclitaxelu i na koniec wizyty badawczej.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Uczestnicy przyjmują placebo doustnie dwa razy dziennie, zaczynając 12 dni przed i 12 tygodni w trakcie leczenia paklitakselem. Kwestionariusze dotyczące drętwienia i/lub objawów wypełniane około 2 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania Paclitaxelu, 1-2 dni przed Paclitaxelem, co tydzień podczas przyjmowania Paclitaxelu i na koniec wizyty w ramach badania. W 12 tygodniu wypełniono kwestionariusz dotyczący zadowolenia z Paclitaxelu. Trzy testy sensoryczne i motoryki małej przeprowadzono 2 tygodnie przed Paclitaxelem, co 3 tygodnie podczas przyjmowania Paclitaxelu i na koniec wizyty badawczej. |
Kwestionariusze dotyczące drętwienia i/lub objawów wypełniane około 2 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania Paclitaxelu, 1-2 dni przed Paclitaxelem, co tydzień podczas przyjmowania Paclitaxelu i na koniec wizyty w ramach badania.
W 12 tygodniu wypełniono kwestionariusz dotyczący zadowolenia z Paclitaxelu.
Inne nazwy:
Trzy testy sensoryczne i motoryki małej przeprowadzono 2 tygodnie przed Paclitaxelem, co 3 tygodnie podczas przyjmowania Paclitaxelu i na koniec wizyty badawczej.
Uczestnicy przyjmują placebo doustnie dwa razy dziennie, zaczynając 12 dni przed i 12 tygodni w trakcie leczenia paklitakselem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w neuropatii
Ramy czasowe: Do 14 tygodni, oceniane co 3 tygodnie ±1 tydzień (T2, T3, T4, T5) podczas terapii paklitakselem
|
Zmiana neuropatii oceniana za pomocą badania neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) QLQ-CIPN20 między T1 a T5, gdzie zgłoszono różnicę w średnim polu pod krzywą (AUC) między grupami.
AUC dla odpowiedzi od T1 do T5 oblicza się, dopasowując serię trapezów do danych QLQ-CIPN20 ocenianych odpowiednio w T1, T2, T3, T4 i T5 i sumując ich pola [AUC obliczone — podstawa trapezu odpowiada liczbie dni między ocenami, a wysokości odpowiadają dwóm sąsiadującym odpowiedziom objawowym, liczba trapezów zależy od liczby ocen objawów, a suma powierzchni wszystkich trapezów reprezentuje AUC danego uczestnika].
QLQ-CIPN20 zawiera 20 pozycji oceniających objawy czuciowe (9 pozycji), motoryczne (8 pozycji) i autonomiczne (3 pozycje) przy użyciu 4-punktowej skali Likerta (1 = „wcale”, 2 = „trochę”, 3 = „całkiem sporo”, a 4 = „bardzo”), przy czym wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów.
|
Do 14 tygodni, oceniane co 3 tygodnie ±1 tydzień (T2, T3, T4, T5) podczas terapii paklitakselem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David L. Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-0438
- NCI-2015-00510 (REJESTR: NCI CTRP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .