Metformin til reduktion af paclitaxel-relateret neuropati hos patienter med brystkræft
Metformin til reduktion af paclitaxel-behandlingsrelateret neuropati hos patienter med brystkræft: et randomiseret pilotstudie
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om metformin kan hjælpe med at kontrollere nerveskader (tab af motorisk eller sensorisk funktion), som kan være forårsaget af behandling med paclitaxel hos patienter med brystkræft.
I denne undersøgelse vil metformin blive sammenlignet med placebo. En placebo er ikke et lægemiddel. Det ligner studielægemidlet, men det er ikke designet til at behandle nogen sygdom eller sygdom. Det er designet til at blive sammenlignet med et studielægemiddel for at finde ud af, om undersøgelsesmidlet har nogen reel effekt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiegrupper:
Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som i et terningkast) til 1 ud af 2 grupper. Dette gøres, fordi ingen ved, om den ene studiegruppe er bedre, den samme eller dårligere end den anden gruppe. Du vil have 1 ud af 3 chance for at være i gruppe 1 og 2 ud af 3 chance for at være i gruppe 2.
- Hvis du er i gruppe 1, vil du tage placebo-piller.
- Hvis du er i gruppe 2, skal du tage metformin-piller.
Hverken du eller undersøgelsespersonalet vil vide, om du får studielægemidlet eller placeboen. Men hvis det er nødvendigt af hensyn til din sikkerhed, vil studiepersonalet være i stand til at finde ud af, hvad du modtager.
Undersøg lægemiddeladministration:
Du bør tage pillerne 2 gange dagligt på nogenlunde samme tidspunkt hver dag, gerne sammen med mad (f.eks. til morgenmad og aftensmad).
Du vil begynde at tage pillerne cirka 12 dage før din paclitaxel-behandling starter. Dette kaldes "tilpasningsperioden". Det er meningen, at din krop skal vænne sig til studiepillerne. Undersøgelsespersonalet vil tjekke dig for allergiske reaktioner eller andre negative reaktioner på pillerne i denne periode. Hvis du ikke tåler pillerne, bliver du taget fra studiet.
Omkring hver 3. uge, mens du får paclitaxel, bør du medbringe undersøgelseslægemidlet/placebobeholderen (sammen med eventuelle resterende piller) til klinikken. Studiepersonalet vil tælle antallet af piller, du har taget.
Studiebesøg:
Hver uge under undersøgelsen, enten under dit klinikbesøg eller telefonisk, vil undersøgelsespersonalet spørge dig om eventuelle bivirkninger, du kan have, om du har taget undersøgelsesmidlet/placebo, og hvor mange piller du har taget indtil nu. Opkaldene bør tage omkring 10-15 minutter.
Ca. 2 uger før du starter paclitaxel:
- Du vil udfylde spørgeskemaer om følelsesløshed og andre symptomer. Det bør tage omkring 15 minutter at udfylde disse spørgeskemaer.
- Du skal gennemføre 3 sensoriske og finmotoriske tests. Disse tests vil vise forskerne, hvor følsom du er over for at røre ved ting, såsom små bump, og hvor godt du er i stand til at opfange små genstande. Det bør tage omkring 15 minutter at gennemføre disse tests.
- Hvis det er muligt, vil der også blive udtaget blod (ca. 8 teskefulde) for at teste for markører for betændelse. Markører for betændelse er biomarkører, der findes i blodet og kan være relateret til de symptomer, du har. Disse blodprøver under undersøgelsen vil kun blive indsamlet, hvis de kan tages under en rutinemæssig blodprøve, du allerede har.
1-2 dage før du starter paclitaxel:
- Du vil udfylde spørgeskemaerne om følelsesløshed og andre symptomer.
- Du vil gennemføre de sensoriske og finmotoriske tests.
- Blod (ca. 8 teskefulde) vil blive udtaget for at teste for markører for betændelse, hvis der også tages en rutinemæssig blodprøve den dag.
Hver uge, mens du får paclitaxel, udfylder du et spørgeskema i klinikken eller telefonisk om eventuelle symptomer, du kan have, og hvordan symptomerne kan påvirke dine daglige aktiviteter. Dette spørgeskema bør tage omkring 5 minutter at udfylde.
Omkring hver 3. uge, mens du får paclitaxel, ved dine klinikbesøg:
- Du vil udfylde spørgeskemaerne om følelsesløshed.
- Du vil også gennemføre de sensoriske og finmotoriske fingerfærdighedstests.
Omkring uge 6 og 12, mens du får paclitaxel, vil der ved dine klinikbesøg blive udtaget blod (ca. 8 teskefulde) for at teste for markører for betændelse, hvis der også tages en rutinemæssig blodprøve den dag.
Omkring uge 12, mens du får paclitaxel, vil du ved dit klinikbesøg udfylde et spørgeskema om, hvor tilfreds du er med undersøgelseslægemidlet/placebo. Det tager cirka 5 minutter at udfylde spørgeskemaet.
Studielængde:
Du må tage studielægemidlet/placebo i op til 12 uger. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelseslægemidlet/placebo, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.
Din deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet efter afslutningen af studiebesøget.
Afsluttende studiebesøg:
Cirka 4 uger efter du er færdig med at modtage undersøgelseslægemidlet/placebo:
- Du vil udfylde spørgeskemaerne om følelsesløshed og andre symptomer.
- Du vil gennemføre de sensoriske og finmotoriske tests.
- Blod (ca. 8 teskefulde) vil blive udtaget for at teste for markører for betændelse, hvis der også tages en rutinemæssig blodprøve den dag.
Dette er en undersøgelse. Metformin er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt til behandling af en type diabetes. Dets brug i denne undersøgelse er undersøgelsesmæssigt. Studielægen kan forklare, hvordan undersøgelseslægemidlet er designet til at virke.
Op til 42 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage i Harris Health System.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk bekræftet invasiv brystkræft, stadium I - IV, behandlet på Lyndon B. Johnson General Hospital i Harris Health System.
- Patienter = eller > 18 år og < 75 år.
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå paclitaxel-kemoterapi for brystkræft.
- Patienter med tilstrækkelig nyrefunktion, som vist i laboratorieværdier = eller < 3 måneder gamle: epidermal vækstfaktorreceptor (eGFR) = eller > 60 ml/min/1,73 m2.
- Patienter med tilstrækkelig leverfunktion i henhold til institutionelle teststandarder, som vist i laboratorieværdier = eller < 3 måneder gamle: (1) Screeningsresultaterne for total bilirubin skal være < 1,5 gange den øvre normalgrænse. (2) Screeningsresultaterne for aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) skal være < 2 gange den øvre normalgrænse.
- Patienter, der taler engelsk og/eller spansk.
- Patienter, der er villige og i stand til at gennemgå, forstå og give skriftligt samtykke.
- Patienter med en Eastern Cooperative Oncology præstationsstatus på 0 eller 1.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anamnese med eller kendt diagnose af diabetes i henhold til nationale retningslinjer (fastende plasmaglukose > eller = 126 mg/dL eller tilfældig plasmaglucose > eller = 200 mg/dL), som påvist i laboratorieværdier < eller = 3 måneder gamle) .
- Patienter, der bruger kulsyreanhydrasehæmmere (acetazolamid [Diamox®], brinzolamid [Azopt®], methazolamid [Neptazane®], dorzolamid [Trusopt®], granatæble-ellagitanniner), cimetidin eller topiramat.
- Patienter, der er indskrevet i et andet symptomhåndteringsforsøg.
- Patienter med nervepatologi eller klinisk identificeret neuropati.
- Patienter med en historie med klinisk signifikant kutan lægemiddelreaktion, overfølsomhedsreaktion, anafylaksi eller enhver anden alvorlig bivirkning af den medicin, der blev brugt i undersøgelsen.
- Patienter med en hvilken som helst tilstand forbundet med øget risiko for metformin-associeret laktatacidose (f.eks. kongestiv hjertesvigt defineret som New York Heart Association klasse III eller IV funktionsstatus, historie med acidose af enhver type).
- Patienter med tarmproblemer, herunder malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen eller resektion af maven eller tyndtarmen.
- Patienter, der er gravide, er udelukket. Præmenopausale kvinder skal have en negativ graviditetstest. Patienter, der er postmenopausale, eller som har fået en hysterektomi, behøver ikke at have en graviditetstest.
- Patienter med enhver tilstand, der udelukker brug af undersøgelsesmedicinen som bestemt af den behandlende læge.
- Patienter med diagnosen hepatitis eller HIV.
- Patienter, der i øjeblikket modtager eller er planlagt til at modtage en anden kemoterapiinfusion end Adriamycin/Cyclophosphamid før påbegyndelse af metformintilpasningsfasen, er ikke kvalificerede. Patienter, der får Adriamycin/Cyclophosphamid, skal planlægges til at være mindst 8 dage efter kemoterapi-infusion før påbegyndelse af metformin-tilpasningsfasen for at være berettiget.
- Patienter, der i øjeblikket bruger metformin (f.eks. Fortamet, Glucophage, Glucophage XR, Glumetza, Riomet).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Metformin gruppe
Deltagerne tager 1.000 mg Metformin gennem munden to gange dagligt i 12 uger under Paclitaxel-behandling. Tilpasningsfasen begynder 12 dage før starten af Paclitaxel-behandlingen. I denne fase starter undersøgelsesmedicindosis ved 500 mg dagligt i 5 dage, efterfulgt af 500 mg to gange dagligt i 5 dage, efterfulgt af den ønskede dosis på 1.000 mg to gange dagligt i 2 dage. Deltagerne når den nødvendige dosis af undersøgelsesmedicin på 2.000 mg dagligt 2 dage før påbegyndelse af Paclitaxel-behandling og fortsætter denne dosis under resten af interventionen. Spørgeskemaer udfyldt om følelsesløshed og/eller symptomer omkring 2 uger før start af Paclitaxel, 1-2 dage før Paclitaxel, hver uge, mens du tager Paclitaxel, og ved afslutningen af studiebesøget. I uge 12 blev spørgeskema udfyldt vedrørende tilfredshed med Paclitaxel. Tre sensoriske og finmotoriske test udført 2 uger før Paclitaxel, hver 3. uge, mens du tog Paclitaxel, og ved afslutningen af studiebesøget. |
Metformindosis starter ved 500 mg dagligt i 5 dage, efterfulgt af 500 mg to gange dagligt i 5 dage, efterfulgt af 1.000 mg to gange dagligt i 2 dage.
Deltagerne når den nødvendige dosis af undersøgelsesmedicin på 2.000 mg dagligt 2 dage før påbegyndelse af Paclitaxel-behandling og fortsætter denne dosis under resten af interventionen.
Andre navne:
Spørgeskemaer udfyldt om følelsesløshed og/eller symptomer omkring 2 uger før start af Paclitaxel, 1-2 dage før Paclitaxel, hver uge, mens du tager Paclitaxel, og ved afslutningen af studiebesøget.
I uge 12 blev spørgeskema udfyldt vedrørende tilfredshed med Paclitaxel.
Andre navne:
Tre sensoriske og finmotoriske test udført 2 uger før Paclitaxel, hver 3. uge, mens du tog Paclitaxel, og ved afslutningen af studiebesøget.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Deltagerne tager placebo gennem munden to gange dagligt, startende 12 dage før og 12 uger under Paclitaxel-behandling. Spørgeskemaer udfyldt om følelsesløshed og/eller symptomer omkring 2 uger før start af Paclitaxel, 1-2 dage før Paclitaxel, hver uge, mens du tager Paclitaxel, og ved afslutningen af studiebesøget. I uge 12 blev spørgeskema udfyldt vedrørende tilfredshed med Paclitaxel. Tre sensoriske og finmotoriske test udført 2 uger før Paclitaxel, hver 3. uge, mens du tog Paclitaxel, og ved afslutningen af studiebesøget. |
Spørgeskemaer udfyldt om følelsesløshed og/eller symptomer omkring 2 uger før start af Paclitaxel, 1-2 dage før Paclitaxel, hver uge, mens du tager Paclitaxel, og ved afslutningen af studiebesøget.
I uge 12 blev spørgeskema udfyldt vedrørende tilfredshed med Paclitaxel.
Andre navne:
Tre sensoriske og finmotoriske test udført 2 uger før Paclitaxel, hver 3. uge, mens du tog Paclitaxel, og ved afslutningen af studiebesøget.
Deltagerne tager placebo gennem munden to gange dagligt, startende 12 dage før og 12 uger under Paclitaxel-behandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i neuropati
Tidsramme: Op til 14 uger, vurderet hver 3. uge ±1 uge (T2, T3, T4, T5) under paclitaxelbehandling
|
Ændring i neuropati som vurderet med kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) undersøgelse QLQ-CIPN20 mellem T1 og T5, hvor forskellen i middelareal under kurven (AUC) mellem grupper blev rapporteret.
AUC for respons fra T1 til T5 beregnes ved at tilpasse en række trapezoider til QLQ-CIPN20-dataene vurderet ved henholdsvis T1, T2, T3, T4 og T5 og opsummere deres arealer [AUC beregnet - base af en trapezoid svarer til antallet af dage mellem vurderinger, og højderne svarer til to tilstødende symptomresponser, antallet af trapezoider afhænger af antallet af symptomvurderinger og summen af areal for alle trapezoider repræsenterer AUC for en bestemt deltager].
QLQ-CIPN20 indeholder 20 elementer, der vurderer sensoriske (9 elementer), motoriske (8 elementer) og autonome symptomer (3 elementer) ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (1 = "slet ikke," 2 = "lidt," 3 = "ganske lidt," og 4 = "meget"), hvor den højere score angiver mere symptombyrde.
|
Op til 14 uger, vurderet hver 3. uge ±1 uge (T2, T3, T4, T5) under paclitaxelbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David L. Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-0438
- NCI-2015-00510 (REGISTRERING: NCI CTRP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .