慢性脚/足潰瘍の自家皮膚代替品。
2016年1月6日 更新者：Chantal Blok
慢性（動脈）静脈潰瘍における培養自家皮膚（Tiscover®）と無細胞真皮基質（AS210）の有効性と安全性に関する第II相無作為化多施設共同研究
治療抵抗性（動脈）静脈脚/足部潰瘍患者を Tiscover®（試験グループ）または AS210（対照グループ）で治療し、両方の安全性と相対有効性を判定する前向き多施設ランダム化比較第 II 相試験。製品。
調査の概要
詳細な説明
慢性（動脈）静脈性脚/足部潰瘍患者を自家培養ヒト生体皮膚代替品（Tiscover®：試験グループ）または無細胞ドナー真皮（AS210：対照グループ）で治療する多施設無作為臨床試験。 。 4週間の包含前評価期間中(非治癒)、潰瘍の慢性化が保証される(潰瘍サイズの変化が30%未満)。 潰瘍のタイプを判断するには、ABI、ドップラー、CEAP が実行されます。
テストグループには Tiscover® を 2 回塗布します。 0 週目: 創傷活性化前処理、創傷表面の少なくとも 4 分の 1 を塗布。 １週目：パッチを除去し、創傷表面全体にパッチを適用する。
対照群（患者 16 人）は同じ適用プロトコルに従います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alkmaar、オランダ、1817 MS
- Centrum Oosterwal
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Almere、オランダ
- Flevo Ziekenhuis, afdeling dermatologie
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Amsterdam、オランダ、1081HZ
- VU University Medical Center
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Rotterdam、オランダ
- St. Fransiscus Gasthuis
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Zwolle、オランダ
- Isala Ziekenhuis, dermatologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膝と足首の間（くるぶし以上）、または足（足の底側ではない）に表面積が1.0cm2以上40.0cm2以下の（動脈）静脈性下腿潰瘍（VLU）がある。
- 弁膜不全または静脈不全の二重ドップラー超音波検査によって静脈不全が確認された。
- 動脈血供給の適切性が確認されている（ABPI ≥ 0.6 および ≤ 1.3）
- 標的潰瘍には全層の皮膚の喪失が含まれますが、腱、筋肉、または骨の露出はありません。 潰瘍の深さ < 1 cm
- 対象となる潰瘍の罹患期間は12週間以上15年以下
- 許容可能な健康状態と栄養状態
- 移動可能で、少なくとも医療用歩行器で歩くことができ、必要な治療や研究評価のために戻ることができる
除外基準:
- -アナフィラキシー、血清疾患、またはウシ血清タンパク質、ゲンタマイシンに対する多形紅斑反応の病歴。
- スクリーニング後30日以内、または研究中に別の治験薬による治療。
- 非静脈病因の標的潰瘍（例えば、鎌状赤血球貧血、リポディカ性糖尿病性壊死症、壊疽性膿皮症、血管障害性または血管炎性）。
- -スクリーニング来院前6か月以内の標的創傷位置における骨髄炎の記録された病歴。
- 圧迫療法を拒否するか、またはそれに耐えられない。
- スクリーニング来院前の30日以内に、自家植皮、Apligraf™、またはDermagraft™による標的潰瘍の治療。
- 過去5年間のがんの病歴（子宮頸部上皮内がんまたは適切に治療された非黒色腫皮膚がんを除く）。
- 4 週間で創傷サイズの >30% の変化、または過去のデータで確認
- 深部静脈血栓症の存在または圧迫療法の反対の適応
- 重度の併存疾患により余命が1年未満に短縮される
- 経口コルチコステロイドおよび/または細胞増殖抑制薬の使用 > 20 mg/日。
- 重度の潰瘍感染症、活動性蜂窩織炎、骨髄炎
- 重度の栄養失調
- コントロールされていない糖尿病、HbA1c > 12% (108 mmol/mol)
- 貧血 Hb <6 mmol/l
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家培養皮膚
自家培養皮膚パッチ (Tiscover) を 1 週間間隔で 2 段階の手順で傷に貼ります。
投与量: パッチの数は傷の大きさによって異なります。
アプリケーションの第 0 週は 1 週間後 (week1) に削除されます。
1 週目: 傷は新しい Tiscover パッチで完全に覆われています。
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2 段階の手順、第 0 週と第 1 週。
投与量は傷の大きさによって異なります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：無細胞ドナー真皮
無細胞ドナー真皮 (AS210) を 1 週間間隔で 2 段階の手順で創傷に適用します。 投与量: パッチの数は傷の大きさによって異なります。 アプリケーションの第 0 週は 1 週間後 (week1) に削除されます。 1 週目: 傷は新しい AS210 パッチで完全に覆われます。 |
2 段階の手順、第 0 週と第 1 週。
投与量は傷の大きさによって異なります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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26週間後に完全に創傷が閉鎖した被験者の割合。
時間枠：26週間
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この研究の主な目的は、慢性（動脈）静脈性脚または足潰瘍を患う被験者の創傷治癒を達成する上で、AS210 と比較した Tiscover® の優位性を実証することです。
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから創傷閉鎖が完了するまでの日数。
時間枠：12週間
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12週間
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• 12 週間の治療のそれぞれで完全に創傷が閉鎖した被験者の割合。
時間枠：12週間
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12週間
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創傷閉鎖率
時間枠：12週間と26週間
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12週間と26週間
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完全な創傷閉鎖後 3 か月にわたって持続的な創傷治癒を示した被験者の割合
時間枠：3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
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3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
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創傷サイズの縮小
時間枠：12週間と26週間
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創傷面積の縮小率
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12週間と26週間
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痛み
時間枠：0、1、2、4、8、12、26週目およびフォローアップ
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VASペインスケールで測定
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0、1、2、4、8、12、26週目およびフォローアップ
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生活の質
時間枠：0、12、26週目およびフォローアップ
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SF36で測定
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0、12、26週目およびフォローアップ
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SAEの数
時間枠：12、26週間およびフォローアップ
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12、26週間およびフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Susan Gibss, Prof.dr.、VU medical center, department of dermatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月6日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。