Autolog huderstatning for kroniske ben-/fotsår.
6. januar 2016 oppdatert av: Chantal Blok
En fase II randomisert multisenterstudie om effektivitet og sikkerhet av dyrket autolog hud (Tiscover®) og acellulær dermal matrise (AS210) i kroniske (arterio-)venøse sår
En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert fase II-studie der pasienter med terapiresistente (arterio-) venøse legg-/fotsår behandles med Tiscover® (testgruppe) eller med AS210 (kontrollgruppe) for å bestemme sikkerheten og den relative effekten av begge Produkter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Multisenter, randomisert klinisk studie hos utepasienter der pasienter med kroniske (arterio-) venøse legg-/fotsår behandles med en autolog dyrket human levende huderstatning (Tiscover®: testgruppe) eller med acellulær donordermis (AS210: kontrollgruppe) . I løpet av en evalueringsperiode før inklusjon på 4 uker (ikke-heling) er kroniske sår sikret (endring av sårstørrelse på < 30 %). For å bestemme sårtype utføres ABI, Doppler og CEAP.
Testgruppen vil motta 2 påføringer av Tiscover®. Uke 0: såraktiverende forbehandling, påføring av minst en fjerdedel av såroverflaten. Uke 1: fjerning av plaster, påføring av plaster på hele såroverflaten.
Kontrollgruppen (16 pasienter) vil følge samme søknadsprotokoll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alkmaar, Nederland, 1817 MS
- Centrum Oosterwal
-
Almere, Nederland
- Flevo Ziekenhuis, afdeling dermatologie
-
Amsterdam, Nederland, 1081HZ
- VU University Medical Center
-
Rotterdam, Nederland
- St. Fransiscus Gasthuis
-
Zwolle, Nederland
- Isala Ziekenhuis, dermatologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har et (arterio) venøst leggsår (VLU) mellom kneet og ankelen (ved eller over malleolus), eller til fots (ikke plantarsiden av foten) med et overflateareal ≥ 1,0 cm2 og ≤ 40,0 cm2
- Venøs insuffisiens bekreftet ved dupleks doppler ultralydundersøkelse for klaffe eller venøs inkompetanse.
- Arteriell forsynings tilstrekkelighet bekreftet (ABPI ≥ 0,6 og ≤ 1,3)
- Målsår innebærer tap av hud i full tykkelse, men UTEN eksponering av sener, muskler eller bein. Sårdybde < 1 cm
- Mål for sårvarighet ≥ 12 uker, men ≤ 15 år
- Akseptabel tilstand av helse og ernæring
- Mobil, i det minste i stand til å gå med medisinsk rullator, og i stand til å returnere for nødvendige behandlinger og studieevalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anafylaksi, serumsyke eller erythema multiforme reaksjon på bovine serumproteiner, gentamycin.
- Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen tretti (30) dager etter screening, eller under studien.
- Et målsår av ikke-venøse etiologier (f.eks. sigdcelleanemi, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vaskulopatisk eller vaskulittisk).
- Dokumentert historie med osteomyelitt på målsåret innen 6 måneder før screeningbesøket.
- Avslag på eller manglende evne til å tolerere kompresjonsbehandling.
- Behandling av målsåret med autolog hudtransplantat, Apligraf™ eller Dermagraft™ innen 30 dager før screeningbesøket.
- Anamnese med kreft i de foregående 5 årene (annet enn karsinom in situ i livmorhalsen eller adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft).
- >30 % endring av sårstørrelse på 4 uker eller bekreftet av historiske data
- Tilstedeværelse av dyp venetrombose eller kontraindikasjon for kompresjonsbehandling
- Alvorlig komorbiditet som reduserer forventet levealder til < 1 år
- Bruk av orale kortikosteroider og/eller cytostatika >20 mg/per dag;
- Alvorlig infeksjon av sår, aktiv cellulitt, osteomyelitt
- Alvorlig underernæring
- Ukontrollert diabetes mellitus, HbA1c > 12 % (108 mmol/mol)
- Anemi Hb <6 mmol/l
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: autolog dyrket hud
autologe dyrkede hudlapper (Tiscover) påføres på såret i 2-trinns prosedyre med 1 ukes intervall.
Dosering: antall plaster avhenger av sårstørrelsen.
Søknadsuke 0 fjernes etter en uke (uke1).
Uke 1: såret er fullstendig dekket med nye Tiscover-plaster.
|
totrinnsprosedyre, uke 0 og uke1.
Dosering avhenger av sårstørrelse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: acellulær donordermis
acellulær donordermis (AS210) påføres på såret i 2-trinns prosedyre med 1 ukes intervall. Dosering: antall plaster avhenger av sårstørrelsen. Søknadsuke 0 fjernes etter en uke (uke1). Uke 1: såret er fullstendig dekket med nye AS210-plaster. |
totrinnsprosedyre, uke 0 og uke1.
Dosering avhenger av sårstørrelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner med fullstendig sårlukking etter 26 uker.
Tidsramme: 26 uker
|
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere overlegenheten til Tiscover® sammenlignet med AS210 for å oppnå sårheling hos personer med et kronisk (arterio) venøst legg- eller fotsår.
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i dager for å fullføre sårlukking fra baseline.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
• Andel pasienter med fullstendig sårlukking ved hver av de 12 behandlingsukene.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Prosentandel av sårlukking
Tidsramme: 12 og 26 uker
|
12 og 26 uker
|
|
|
Andel forsøkspersoner med varig sårtilheling i løpet av 3 måneder etter fullstendig sårlukking
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
|
|
Reduksjon av sårstørrelse
Tidsramme: 12 og 26 uker
|
Prosentandelen av reduksjon i sårareal
|
12 og 26 uker
|
|
Smerte
Tidsramme: uke 0, 1,2,4,8,12, 26 uker og oppfølging
|
Målt med VAS Smerteskala
|
uke 0, 1,2,4,8,12, 26 uker og oppfølging
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Uke 0, 12, 26 uker og oppfølging
|
Målt med SF 36
|
Uke 0, 12, 26 uker og oppfølging
|
|
Antall SAE
Tidsramme: 12, 26 uker og oppfølging
|
12, 26 uker og oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Susan Gibss, Prof.dr., VU medical center, department of dermatology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TIS2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .