Autologe huidvervanger voor chronische been-/voetzweren.
6 januari 2016 bijgewerkt door: Chantal Blok
Een gerandomiseerde fase II-studie in meerdere centra naar de werkzaamheid en veiligheid van gekweekte autologe huid (Tiscover®) en acellulaire dermale matrix (AS210) bij chronische (arterio-)veneuze ulcera
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie waarin patiënten met therapieresistente (arterio-) veneuze been-/voetulcera worden behandeld met Tiscover® (testgroep) of met AS210 (controlegroep) om de veiligheid en relatieve werkzaamheid van beide te bepalen producten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter, gerandomiseerd klinisch onderzoek bij onze patiënten waarbij patiënten met chronische (arterio-)veneuze been-/voetulcera werden behandeld met een autoloog gekweekt humaan levend huidsubstituut (Tiscover®: testgroep) of met acellulaire donordermis (AS210: controlegroep) . Tijdens een pre-opname evaluatieperiode van 4 weken (niet-genezend) wordt de chroniciteit van de zweer verzekerd (verandering van de zweergrootte van < 30%). Om het ulcustype te bepalen, wordt ABI, Doppler en CEAP uitgevoerd.
De testgroep krijgt 2 applicaties Tiscover®. Week 0: wondactiverende voorbehandeling, aanbrengen van minimaal een kwart van het wondoppervlak. Week 1: verwijderen van pleisters, aanbrengen van pleisters op het totale wondoppervlak.
De controlegroep (16 patiënten) volgt hetzelfde toepassingsprotocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alkmaar, Nederland, 1817 MS
- Centrum Oosterwal
-
Almere, Nederland
- Flevo Ziekenhuis, afdeling dermatologie
-
Amsterdam, Nederland, 1081HZ
- VU University Medical Center
-
Rotterdam, Nederland
- St. Fransiscus Gasthuis
-
Zwolle, Nederland
- Isala Ziekenhuis, dermatologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een (arterio)veneus beenulcus (VLU) hebben tussen de knie en de enkel (bij of boven de malleolus), of aan de voet (niet plantaire zijde van de voet) met een oppervlakte ≥ 1,0 cm2 en ≤ 40,0 cm2
- Veneuze insufficiëntie bevestigd door duplex Doppler-echografie voor valvulaire of veneuze incompetentie.
- Toereikendheid arteriële toevoer bevestigd (ABPI ≥ 0,6 en ≤ 1,3)
- Doelzweer omvat huidverlies over de volledige dikte, maar ZONDER blootstelling van pezen, spieren of botten. Zweerdiepte < 1 cm
- Streefduur ulcus ≥ 12 weken maar ≤ 15 jaar
- Aanvaardbare gezondheids- en voedingstoestand
- Mobiel, in ieder geval in staat om te lopen met een rollator, en in staat om terug te komen voor benodigde behandelingen en studiebeoordelingen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van anafylaxie, serumziekte of erythema multiforme reactie op runderserumeiwitten, gentamycine.
- Therapie met een ander onderzoeksmiddel binnen dertig (30) dagen na screening, of tijdens het onderzoek.
- Een doelwitzweer van niet-veneuze etiologie (bijv. Sikkelcelanemie, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vasculopathisch of vasculitisch).
- Gedocumenteerde geschiedenis van osteomyelitis op de beoogde wondlocatie binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Weigering of onvermogen om compressietherapie te tolereren.
- Behandeling van de beoogde zweer met autoloog huidtransplantaat, Apligraf™ of Dermagraft™ binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Geschiedenis van kanker in de voorgaande 5 jaar (anders dan carcinoma in situ van de cervix of adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker).
- >30% verandering van wondgrootte in 4 weken of bevestigd door historische gegevens
- Aanwezigheid van diepe veneuze trombose of contra-indicatie voor compressietherapie
- Ernstige comorbiditeit die de levensverwachting verkort tot < 1 jaar
- Gebruik van orale corticosteroïden en/of cytostatica >20 mg/per dag;
- Ernstige infectie van zweren, actieve cellulitis, osteomyelitis
- Ernstige ondervoeding
- Ongecontroleerde diabetes mellitus, HbA1c > 12% (108 mmol/mol)
- Bloedarmoede Hb <6 mmol/l
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: autoloog gekweekte huid
autoloog gekweekte huidpleisters (Tiscover) worden aangebracht op de wond in 2 stappen met een interval van 1 week.
Dosering: aantal pleisters is afhankelijk van de wondgrootte.
Applicatie week 0 wordt na een week verwijderd (week1).
Week 1: wond is volledig bedekt met nieuwe Tiscover-pleisters.
|
procedure in twee stappen, week 0 en week1.
Dosering is afhankelijk van de wondgrootte.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: acellulaire donor dermis
acellulaire donordermis (AS210) wordt aangebracht op de wond in 2 stappen met een interval van 1 week. Dosering: aantal pleisters is afhankelijk van de wondgrootte. Applicatie week 0 wordt na een week verwijderd (week1). Week 1: wond is volledig bedekt met nieuwe AS210-pleisters. |
procedure in twee stappen, week 0 en week1.
Dosering is afhankelijk van de wondgrootte.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met volledige wondsluiting na 26 weken.
Tijdsspanne: 26 weken
|
Het primaire doel van deze studie is om de superioriteit van Tiscover® ten opzichte van AS210 aan te tonen voor het bereiken van wondgenezing bij personen met een chronische (arterio) veneuze been- of voetzweer.
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd in dagen om wondsluiting vanaf baseline te voltooien.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
• Percentage proefpersonen met volledige wondsluiting in elk van de 12 behandelingsweken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Percentage wondsluiting
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
|
12 en 26 weken
|
|
|
Percentage proefpersonen met duurzame wondgenezing gedurende de 3 maanden na volledige wondsluiting
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
3 maanden en 6 maanden follow-up
|
|
|
Verkleining van de wond
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
|
Het percentage vermindering van wondgebied
|
12 en 26 weken
|
|
Pijn
Tijdsspanne: week 0, 1,2,4,8,12, 26 weken en follow-up
|
Gemeten met VAS Pijnschaal
|
week 0, 1,2,4,8,12, 26 weken en follow-up
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Week 0, 12, 26 weken en follow-up
|
Gemeten met SF 36
|
Week 0, 12, 26 weken en follow-up
|
|
Aantal SAE
Tijdsspanne: 12, 26 weken en follow-up
|
12, 26 weken en follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Susan Gibss, Prof.dr., VU medical center, department of dermatology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TIS2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .