慢性腿部/足部溃疡的自体皮肤替代品。

纳入标准：

• 在膝盖和脚踝之间（在踝骨处或上方）或足部（非足底侧）有（动脉）静脉性下肢溃疡 (VLU)，表面积 ≥ 1.0 cm2 且 ≤ 40.0 cm2
• 静脉功能不全通过多普勒超声检查确认为瓣膜或静脉功能不全。
• 确认动脉供应充足（ABPI ≥ 0.6 且 ≤ 1.3）
• 目标溃疡涉及全层皮肤损失，但没有暴露肌腱、肌肉或骨骼。 溃疡深度 < 1 cm
• 目标溃疡持续时间 ≥ 12 周但 ≤ 15 年
• 可接受的健康和营养状况
• 移动，至少能够使用医疗助行器行走，并能够返回进行所需的治疗和研究评估

排除标准：

• 对牛血清蛋白、庆大霉素有过敏反应、血清病或多形性红斑反应史。
• 在筛选后三十 (30) 天内或在研究期间使用另一种研究药物进行治疗。
• 非静脉病因的目标溃疡（例如，镰状细胞性贫血、糖尿病性脂质坏死、坏疽性脓皮病、血管病或血管炎）。
• 筛选访问前 6 个月内目标伤口位置的骨髓炎病史记录。
• 拒绝或无法忍受加压疗法。
• 在筛选访视前 30 天内使用自体皮肤移植物、Apligraf™ 或 Dermagraft™ 治疗目标溃疡。
• 过去 5 年的癌症病史（宫颈原位癌或经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外）。
• 4 周内伤口大小变化 >30% 或由历史数据证实
• 存在深静脉血栓形成或加压治疗禁忌症
• 严重的合并症将预期寿命缩短至 < 1 年
• 使用口服皮质类固醇和/或细胞抑制剂 >20 mg/天；
• 溃疡严重感染、活动性蜂窝织炎、骨髓炎
• 严重营养不良
• 不受控制的糖尿病，HbA1c > 12% (108 mmol/mol)
• 贫血 Hb <6 mmol/l