Autologinen ihonkorvike kroonisille jalka-/jalkahaavoille.
keskiviikko 6. tammikuuta 2016 päivittänyt: Chantal Blok
Vaiheen II satunnaistettu monikeskustutkimus viljellyn autologisen ihon (Tiscover®) ja soluttoman ihomatriisin (AS210) tehokkuudesta ja turvallisuudesta kroonisissa (valtimo-)laskimohaavoissa
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II tutkimus, jossa potilaita, joilla on hoitoresistenttejä (valtimo-) laskimohaavoja, hoidetaan Tiscoverilla® (testiryhmä) tai AS210:llä (kontrolliryhmä) molempien turvallisuuden ja suhteellisen tehon määrittämiseksi. Tuotteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus ulkopuolisella potilaalla, jossa potilaita, joilla on kroonisia (valtimo-) laskimohaavoja jaloissa, hoidetaan autologisella viljellyllä ihmisen elävällä ihonkorvikkeella (Tiscover®: testiryhmä) tai soluttomalla luovuttajadermiksellä (AS210: kontrolliryhmä) . Inkluusiota edeltävän 4 viikon arviointijakson aikana (ei parane) varmistetaan haavan kroonisuus (haavan koon muutos < 30 %). Haavan tyypin määrittämiseksi suoritetaan ABI, Doppler ja CEAP.
Testiryhmä saa 2 Tiscover®-hakemusta. Viikko 0: haavaa aktivoiva esihoito, vähintään neljännes haavan pinnasta. Viikko 1: laastarien poisto, laastarien kiinnitys haavan koko pinnalle.
Kontrolliryhmä (16 potilasta) noudattaa samaa sovelluskäytäntöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat, 1817 MS
- Centrum Oosterwal
-
Almere, Alankomaat
- Flevo Ziekenhuis, afdeling dermatologie
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081HZ
- VU University Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat
- St. Fransiscus Gasthuis
-
Zwolle, Alankomaat
- Isala Ziekenhuis, dermatologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on (valtimo)laskimohaava (VLU) polven ja nilkan välissä (malleolus tai sen yläpuolella) tai jalassa (jalan jalkapohjan ulkopuolella), jonka pinta-ala on ≥ 1,0 cm2 ja ≤ 40,0 cm2
- Duplex Doppler -ultraäänitutkimuksella varmistettu laskimoiden vajaatoiminta läppä- tai laskimokyvyttömyyden varalta.
- Valtimovarannon riittävyys vahvistettu (ABPI ≥ 0,6 ja ≤ 1,3)
- Kohdehaava sisältää täyden paksuuden ihon menetyksen, mutta ILMAN jänteen, lihaksen tai luun altistumista. Haavan syvyys < 1 cm
- Haavan tavoitekesto on ≥ 12 viikkoa, mutta ≤ 15 vuotta
- Hyväksyttävä terveydentila ja ravitsemus
- Mobiili, pystyy ainakin kävelemään lääketieteellisen kävelijän kanssa ja voi palata tarvittaviin hoitoihin ja tutkimusarviointeihin
Poissulkemiskriteerit:
- Anafylaksia, seerumitauti tai erythema multiforme -reaktio naudan seerumin proteiineihin, gentamysiiniin.
- Hoito toisella tutkimusaineella kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa seulonnasta tai tutkimuksen aikana.
- Kohdehaava, jolla on ei-laskimoperäinen etiologia (esim. sirppisoluanemia, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vaskulopaattinen tai vaskuliittinen).
- Dokumentoitu osteomyeliitin historia kohdehaavan kohdalla 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Kompressiohoidon kieltäytyminen tai kyvyttömyys sietää sitä.
- Kohdehaavan hoito autologisella ihosiirreellä, Apligrafilla™ tai Dermagraftilla™ 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Syöpä edellisten 5 vuoden aikana (muu kuin kohdunkaulan in situ karsinooma tai asianmukaisesti hoidetut ei-melanoomaiset ihosyövät).
- >30 % muutos haavan koossa 4 viikossa tai vahvistettu historiallisilla tiedoilla
- Syvän laskimotromboosin esiintyminen tai kompressiohoidon vasta-aihe
- Vaikea samanaikainen sairaus lyhentää elinajanodotetta alle vuoteen
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien ja/tai sytostaattien käyttö > 20 mg/vrk;
- Vakava haavatulehdus, aktiivinen selluliitti, osteomyeliitti
- Vakava aliravitsemus
- Hallitsematon diabetes mellitus, HbA1c > 12 % (108 mmol/mol)
- Anemia Hb <6 mmol/l
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: autologinen viljelty iho
autologiset viljellyt iholaastarit (Tiscover) asetetaan haavalle 2-vaiheisessa toimenpiteessä 1 viikon välein.
Annostus: Laastarien määrä riippuu haavan koosta.
Käyttöviikko 0 poistetaan viikon kuluttua (viikko 1).
Viikko 1: haava on kokonaan peitetty uusilla Tiscover-laastareilla.
|
kaksivaiheinen menettely, viikko 0 ja viikko 1.
Annostus riippuu haavan koosta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: soluttoman luovuttajan dermis
soluton luovuttajadermis (AS210) levitetään haavalle 2-vaiheisessa menettelyssä 1 viikon välein. Annostus: Laastarien määrä riippuu haavan koosta. Käyttöviikko 0 poistetaan viikon kuluttua (viikko 1). Viikko 1: haava on kokonaan peitetty uusilla AS210-laastareilla. |
kaksivaiheinen menettely, viikko 0 ja viikko 1.
Annostus riippuu haavan koosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden haava on sulkeutunut kokonaan 26 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa Tiscover®:n paremmuus AS210:een verrattuna haavan paranemisen saavuttamisessa potilailla, joilla on krooninen (valtimo) laskimohaava.
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika päivinä haavan täydelliseen sulkemiseen lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
• Niiden potilaiden osuus, joiden haava on sulkeutunut täydellisesti jokaisen 12 hoitoviikon aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Haavan sulkeutumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
12 ja 26 viikkoa
|
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden haavat paranivat pysyvästi 3 kuukauden aikana täydellisen haavan sulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta seurantaa
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta seurantaa
|
|
|
Haavan koon pienentäminen
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Haavan alueen pienenemisen prosenttiosuus
|
12 ja 26 viikkoa
|
|
Kipu
Aikaikkuna: viikko 0, 1,2,4,8,12, 26 viikkoa ja seuranta
|
Mitattu VAS Pain -asteikolla
|
viikko 0, 1,2,4,8,12, 26 viikkoa ja seuranta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikot 0, 12, 26 ja seuranta
|
Mitattu SF 36:lla
|
Viikot 0, 12, 26 ja seuranta
|
|
SAE:n numero
Aikaikkuna: 12, 26 viikkoa ja seuranta
|
12, 26 viikkoa ja seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Susan Gibss, Prof.dr., VU medical center, department of dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIS2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .