Sostituto cutaneo autologo per ulcere croniche di gambe e piedi.
6 gennaio 2016 aggiornato da: Chantal Blok
Uno studio multicentrico randomizzato di fase II sull'efficacia e la sicurezza della pelle autologa in coltura (Tiscover®) e della matrice dermica acellulare (AS210) nelle ulcere (arterio-)venose croniche
Uno studio di fase II prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in cui i pazienti con ulcere della gamba/del piede resistenti alla terapia (artero-) venose sono trattati con Tiscover® (gruppo di test) o con AS210 (gruppo di controllo) per determinare la sicurezza e l'efficacia relativa di entrambi prodotti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sperimentazione clinica multicentrica randomizzata in pazienti ambulatoriali in cui i pazienti con ulcere croniche (artero-) venose della gamba/del piede vengono trattati con un sostituto cutaneo vivente umano coltivato autologo (Tiscover®: gruppo di test) o con derma donatore acellulare (AS210: gruppo di controllo) . Durante un periodo di valutazione pre-inclusione di 4 settimane (non cicatrizzazione) è assicurata la cronicità dell'ulcera (variazione delle dimensioni dell'ulcera < 30%). Per determinare il tipo di ulcera ABI, vengono eseguiti Doppler e CEAP.
Il gruppo di test riceverà 2 applicazioni di Tiscover®. Settimana 0: pretrattamento di attivazione della ferita, applicazione di almeno un quarto della superficie della ferita. Settimana 1: rimozione dei cerotti, applicazione dei cerotti su tutta la superficie della ferita.
Il gruppo di controllo (16 pazienti) seguirà lo stesso protocollo applicativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alkmaar, Olanda, 1817 MS
- Centrum Oosterwal
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Almere, Olanda
- Flevo Ziekenhuis, afdeling dermatologie
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Amsterdam, Olanda, 1081HZ
- VU University Medical Center
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Rotterdam, Olanda
- St. Fransiscus Gasthuis
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Zwolle, Olanda
- Isala Ziekenhuis, dermatologie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'ulcera venosa della gamba (VLU) tra il ginocchio e la caviglia (in corrispondenza o sopra il malleolo) o sul piede (non sul lato plantare del piede) con una superficie ≥ 1,0 cm2 e ≤ 40,0 cm2
- Insufficienza venosa confermata dall'ecografia duplex Doppler per incompetenza valvolare o venosa.
- Confermata l'adeguatezza dell'irrorazione arteriosa (ABPI ≥ 0,6 e ≤ 1,3)
- L'ulcera bersaglio comporta una perdita cutanea a tutto spessore, ma SENZA esposizione di tendini, muscoli o ossa. Profondità dell'ulcera < 1 cm
- Durata target dell'ulcera ≥ 12 settimane ma ≤ 15 anni
- Stato di salute e nutrizione accettabile
- Mobile, almeno in grado di camminare con il deambulatore medico e in grado di tornare per i trattamenti richiesti e le valutazioni dello studio
Criteri di esclusione:
- Storia di anafilassi, malattia da siero o reazione di eritema multiforme alle proteine del siero bovino, gentamicina.
- Terapia con un altro agente sperimentale entro trenta (30) giorni dallo screening o durante lo studio.
- Un'ulcera bersaglio di eziologie non venose (ad esempio, anemia falciforme, necrobiosi lipoidica diabeticorum, pioderma gangrenoso, vasculopatico o vasculitico).
- Storia documentata di osteomielite nella sede della ferita bersaglio nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
- Rifiuto o incapacità di tollerare la terapia compressiva.
- Terapia dell'ulcera bersaglio con innesto cutaneo autologo, Apligraf™ o Dermagraft™ nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
- Storia di cancro nei 5 anni precedenti (diverso dal carcinoma in situ della cervice o tumori della pelle non melanoma adeguatamente trattati).
- Modifica >30% delle dimensioni della ferita in 4 settimane o confermata da dati storici
- Presenza di trombosi venosa profonda o controindicazione alla terapia compressiva
- Grave comorbilità che riduce l'aspettativa di vita a < 1 anno
- Uso di corticosteroidi orali e/o citostatici >20 mg/die;
- Grave infezione di ulcera, cellulite attiva, osteomielite
- Grave malnutrizione
- Diabete mellito non controllato, HbA1c > 12% (108 mmol/mol)
- Anemia Hb <6 mmol/l
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pelle autologa coltivata
I cerotti autologhi di pelle coltivata (Tiscover) vengono applicati sulla ferita con una procedura in 2 fasi con intervallo di 1 settimana.
Dosaggio: il numero di cerotti dipende dalla dimensione della ferita.
La settimana 0 dell'applicazione viene rimossa dopo una settimana (settimana 1).
Settimana 1: la ferita è completamente coperta con nuovi cerotti Tiscover.
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procedura in due fasi, settimana 0 e settimana 1.
Il dosaggio dipende dalle dimensioni della ferita.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: derma donatore acellulare
Il derma del donatore acellulare (AS210) viene applicato sulla ferita con una procedura in 2 fasi con intervallo di 1 settimana. Dosaggio: il numero di cerotti dipende dalla dimensione della ferita. La settimana 0 dell'applicazione viene rimossa dopo una settimana (settimana 1). Settimana 1: la ferita è completamente coperta con nuovi cerotti AS210. |
procedura in due fasi, settimana 0 e settimana 1.
Il dosaggio dipende dalle dimensioni della ferita.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti con chiusura completa della ferita dopo 26 settimane.
Lasso di tempo: 26 settimane
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L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la superiorità di Tiscover® rispetto a AS210 per ottenere la guarigione delle ferite in soggetti con ulcera venosa cronica (arteriosa) della gamba o del piede.
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo in giorni per completare la chiusura della ferita rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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• Proporzione di soggetti con chiusura completa della ferita in ciascuna delle 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Percentuale di chiusura della ferita
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
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12 e 26 settimane
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Proporzione di soggetti con guarigione duratura della ferita nei 3 mesi successivi alla completa chiusura della ferita
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi e 6 mesi
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Follow-up a 3 mesi e 6 mesi
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Riduzione delle dimensioni della ferita
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
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La percentuale di riduzione dell'area della ferita
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12 e 26 settimane
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Dolore
Lasso di tempo: settimana 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26 settimane e follow-up
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Misurato con la scala del dolore VAS
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settimana 0, 1, 2, 4, 8, 12, 26 settimane e follow-up
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 0, 12, 26 settimane e follow-up
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Misurato con SF 36
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Settimana 0, 12, 26 settimane e follow-up
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Numero di SAE
Lasso di tempo: 12, 26 settimane e follow-up
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12, 26 settimane e follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Susan Gibss, Prof.dr., VU medical center, department of dermatology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
10 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIS2012
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