Autologer Hautersatz für chronische Bein-/Fußgeschwüre.
6. Januar 2016 aktualisiert von: Chantal Blok
Eine randomisierte multizentrische Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von kultivierter autologer Haut (Tiscover®) und azellulärer Hautmatrix (AS210) bei chronischen (arterio-)venösen Geschwüren
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie, in der Patienten mit therapieresistenten (arterio-)venösen Bein-/Fußgeschwüren mit Tiscover® (Testgruppe) oder mit AS210 (Kontrollgruppe) behandelt werden, um die Sicherheit und relative Wirksamkeit beider zu bestimmen Produkte.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische, randomisierte klinische Studie an ambulanten Patienten, in der Patienten mit chronischen (arterio-)venösen Bein-/Fußgeschwüren mit einem autologen kultivierten menschlichen lebenden Hautersatz (Tiscover®: Testgruppe) oder mit azellulärer Spenderdermis (AS210: Kontrollgruppe) behandelt werden. . Während eines Bewertungszeitraums vor der Aufnahme von 4 Wochen (keine Heilung) ist die Chronizität des Geschwürs gewährleistet (Änderung der Geschwürgröße von < 30 %). Zur Bestimmung des ABI vom Ulkustyp werden Doppler und CEAP durchgeführt.
Die Testgruppe erhält 2 Anwendungen von Tiscover®. Woche 0: wundaktivierende Vorbehandlung, Auftragen von mindestens einem Viertel der Wundfläche. Woche 1: Entfernen der Pflaster, Anbringen der Pflaster auf der gesamten Wundoberfläche.
Die Kontrollgruppe (16 Patienten) folgt demselben Anwendungsprotokoll.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alkmaar, Niederlande, 1817 MS
- Centrum Oosterwal
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Almere, Niederlande
- Flevo Ziekenhuis, afdeling dermatologie
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Amsterdam, Niederlande, 1081HZ
- VU University Medical Center
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Rotterdam, Niederlande
- St. Fransiscus Gasthuis
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Zwolle, Niederlande
- Isala Ziekenhuis, dermatologie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben ein (arterio-)venöses Beingeschwür (VLU) zwischen Knie und Knöchel (am oder über dem Malleolus) oder am Fuß (nicht auf der Plantarseite des Fußes) mit einer Oberfläche von ≥ 1,0 cm2 und ≤ 40,0 cm2
- Venöse Insuffizienz, bestätigt durch Duplex-Doppler-Ultraschalluntersuchung auf Klappen- oder Veneninsuffizienz.
- Angemessene arterielle Versorgung bestätigt (ABPI ≥ 0,6 und ≤ 1,3)
- Beim Zielgeschwür kommt es zum Verlust der gesamten Hautschicht, jedoch OHNE Freilegung von Sehnen, Muskeln oder Knochen. Ulkustiefe < 1 cm
- Angestrebte Ulkusdauer ≥ 12 Wochen, aber ≤ 15 Jahre
- Akzeptabler Gesundheits- und Ernährungszustand
- Mobil, zumindest in der Lage, mit einer Gehhilfe zu gehen und für erforderliche Behandlungen und Studienauswertungen wiederzukommen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Anaphylaxie, Serumkrankheit oder Erythema-multiforme-Reaktion auf Rinderserumproteine, Gentamycin.
- Therapie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von dreißig (30) Tagen nach dem Screening oder während der Studie.
- Ein Zielgeschwür nicht-venöser Ätiologie (z. B. Sichelzellenanämie, Necrobiosis lipoidica diabeticorum, Pyoderma gangraenosum, vaskulopathisch oder vaskulitisch).
- Dokumentierte Vorgeschichte einer Osteomyelitis am Zielort der Wunde innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Kompressionstherapie zu tolerieren.
- Therapie des Zielgeschwürs mit autologem Hauttransplantat, Apligraf™ oder Dermagraft™ innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
- Krebserkrankungen in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren (mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder angemessen behandelten Nicht-Melanom-Hautkrebsarten).
- >30 % Veränderung der Wundgröße in 4 Wochen oder durch historische Daten bestätigt
- Vorliegen einer tiefen Venenthrombose oder Kontraindikation für eine Kompressionstherapie
- Schwere Komorbidität, die die Lebenserwartung auf < 1 Jahr reduziert
- Verwendung von oralen Kortikosteroiden und/oder Zytostatika >20 mg/Tag;
- Schwere Ulkusinfektion, aktive Cellulitis, Osteomyelitis
- Schwere Unterernährung
- Unkontrollierter Diabetes mellitus, HbA1c > 12 % (108 mmol/mol)
- Anämie Hb <6 mmol/l
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: autologe Kulturhaut
Autologe kultivierte Hautpflaster (Tiscover) werden in einem zweistufigen Verfahren im Abstand von einer Woche auf die Wunde aufgetragen.
Dosierung: Anzahl der Pflaster hängt von der Wundgröße ab.
Anwendungswoche 0 wird nach einer Woche (Woche1) entfernt.
Woche 1: Wunde ist vollständig mit neuen Tiscover-Pflastern abgedeckt.
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Zweistufiges Verfahren, Woche 0 und Woche 1.
Die Dosierung hängt von der Wundgröße ab.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: azelluläre Spenderdermis
azelluläre Spenderdermis (AS210) wird in einem zweistufigen Verfahren im Abstand von einer Woche auf die Wunde aufgetragen. Dosierung: Anzahl der Pflaster hängt von der Wundgröße ab. Anwendungswoche 0 wird nach einer Woche (Woche1) entfernt. Woche 1: Die Wunde ist vollständig mit neuen AS210-Pflastern bedeckt. |
Zweistufiges Verfahren, Woche 0 und Woche 1.
Die Dosierung hängt von der Wundgröße ab.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Probanden mit vollständigem Wundverschluss nach 26 Wochen.
Zeitfenster: 26 Wochen
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Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Überlegenheit von Tiscover® im Vergleich zu AS210 bei der Erzielung einer Wundheilung bei Patienten mit einem chronischen (arterio-)venösen Bein- oder Fußgeschwür zu demonstrieren.
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26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit in Tagen bis zum vollständigen Wundverschluss gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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• Anteil der Probanden mit vollständigem Wundverschluss in jeder der 12 Behandlungswochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Prozentsatz des Wundverschlusses
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
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12 und 26 Wochen
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Anteil der Probanden mit dauerhafter Wundheilung in den 3 Monaten nach vollständigem Wundverschluss
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate Follow-up
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3 Monate und 6 Monate Follow-up
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Reduzierung der Wundgröße
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
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Der Prozentsatz der Verringerung der Wundfläche
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12 und 26 Wochen
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Schmerz
Zeitfenster: Woche 0, 1,2,4,8,12, 26 Wochen und Nachuntersuchung
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Gemessen mit der VAS-Schmerzskala
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Woche 0, 1,2,4,8,12, 26 Wochen und Nachuntersuchung
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Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 0, 12, 26 Wochen und Nachuntersuchung
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Gemessen mit SF 36
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Woche 0, 12, 26 Wochen und Nachuntersuchung
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Anzahl der SAE
Zeitfenster: 12, 26 Wochen und Nachuntersuchung
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12, 26 Wochen und Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Susan Gibss, Prof.dr., VU medical center, department of dermatology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TIS2012
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