Autolog huderstatning for kroniske ben-/fodsår.
6. januar 2016 opdateret af: Chantal Blok
En fase II randomiseret multicenterundersøgelse om effektivitet og sikkerhed af dyrket autolog hud (Tiscover®) og acellulær dermal matrix (AS210) i kroniske (arterio-)venøse sår
Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret fase II-studie, hvor patienter med behandlingsresistente (arterio-) venøse ben-/fodsår behandles med Tiscover® (testgruppe) eller med AS210 (kontrolgruppe) for at bestemme sikkerheden og den relative effekt af begge Produkter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Multicenter, randomiseret klinisk forsøg med udepatienter, hvor patienter med kroniske (arterio-) venøse ben-/fodsår behandles med en autolog dyrket human levende huderstatning (Tiscover®: testgruppe) eller med acellulær donordermis (AS210: kontrolgruppe) . I løbet af en præ-inklusionsevalueringsperiode på 4 uger (ikke-helende) er ulcus-kronicitet sikret (sårstørrelsesændring på < 30%). For at bestemme sårtype udføres ABI, Doppler og CEAP.
Testgruppen modtager 2 påføringer af Tiscover®. Uge 0: såraktiverende forbehandling, påføring af mindst en fjerdedel af såroverfladen. Uge 1: fjernelse af plastre, påsætning af plaster på hele såroverfladen.
Kontrolgruppen (16 patienter) vil følge den samme applikationsprotokol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alkmaar, Holland, 1817 MS
- Centrum Oosterwal
-
Almere, Holland
- Flevo Ziekenhuis, afdeling dermatologie
-
Amsterdam, Holland, 1081HZ
- VU University Medical Center
-
Rotterdam, Holland
- St. Fransiscus Gasthuis
-
Zwolle, Holland
- Isala Ziekenhuis, dermatologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har et (arterio) venøst bensår (VLU) mellem knæ og ankel (ved eller over malleolen), eller til fods (ikke plantar side af foden) med et overfladeareal ≥ 1,0 cm2 og ≤ 40,0 cm2
- Venøs insufficiens bekræftet ved duplex Doppler-ultralydsundersøgelse for valvulær eller venøs inkompetence.
- Arteriel forsyningstilstrækkelighed bekræftet (ABPI ≥ 0,6 og ≤ 1,3)
- Målsår involverer tab af hud i fuld tykkelse, men UDEN eksponering af sener, muskler eller knogler. Sårdybde < 1 cm
- Målsårvarighed ≥ 12 uger men ≤ 15 år
- Acceptabel sundheds- og ernæringstilstand
- Mobil, i det mindste i stand til at gå med medicinsk rollator og i stand til at vende tilbage til nødvendige behandlinger og undersøgelsesevalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anafylaksi, serumsyge eller erythema multiforme reaktion på bovine serumproteiner, gentamycin.
- Terapi med et andet forsøgsmiddel inden for tredive (30) dage efter screening eller under undersøgelsen.
- Et målsår af ikke-venøse ætiologier (f.eks. seglcelleanæmi, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vaskulopatisk eller vaskulitisk).
- Dokumenteret historie med osteomyelitis på målsårets placering inden for 6 måneder forud for screeningsbesøget.
- Afvisning af eller manglende evne til at tolerere kompressionsbehandling.
- Behandling af målsåret med autolog hudtransplantation, Apligraf™ eller Dermagraft™ inden for 30 dage før screeningsbesøget.
- Anamnese med cancer i de foregående 5 år (bortset fra carcinoma in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlede ikke-melanom hudkræftformer).
- >30 % ændring af sårstørrelse på 4 uger eller bekræftet af historiske data
- Tilstedeværelse af dyb venetrombose eller kontraindikation for kompressionsbehandling
- Alvorlig komorbiditet, der reducerer forventet levetid til < 1 år
- Brug af orale kortikosteroider og/eller cytostatika >20 mg/dag;
- Alvorlig infektion af ulcus, aktiv cellulitis, osteomyelitis
- Alvorlig underernæring
- Ukontrolleret diabetes mellitus, HbA1c > 12 % (108 mmol/mol)
- Anæmi Hb <6 mmol/l
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: autolog dyrket hud
autologe dyrkede hudplastre (Tiscover) påføres på såret i 2-trins procedure med 1 uges interval.
Dosering: antal plastre afhænger af sårets størrelse.
Ansøgningsuge 0 fjernes efter en uge (uge1).
Uge 1: såret er helt dækket med nye Tiscover plastre.
|
to-trins procedure, uge 0 og uge 1.
Dosering afhænger af sårets størrelse.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: acellulær donor dermis
acellulær donor dermis (AS210) påføres på såret i 2-trins procedure med 1 uges interval. Dosering: antal plastre afhænger af sårets størrelse. Ansøgningsuge 0 fjernes efter en uge (uge1). Uge 1: såret er fuldstændig dækket med nye AS210 plastre. |
to-trins procedure, uge 0 og uge 1.
Dosering afhænger af sårets størrelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med fuldstændig sårlukning efter 26 uger.
Tidsramme: 26 uger
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere Tiscover®s overlegenhed sammenlignet med AS210 til at opnå sårheling hos personer med et kronisk (arterio) venøst ben- eller fodsår.
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i dage til at fuldføre sårlukning fra baseline.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
• Andel af forsøgspersoner med fuldstændig sårlukning ved hver af de 12 behandlingsuger.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Procentdel af sårlukning
Tidsramme: 12 og 26 uger
|
12 og 26 uger
|
|
|
Andel af forsøgspersoner med varig sårheling over de 3 måneder efter fuldstændig sårlukning
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneders opfølgning
|
3 måneder og 6 måneders opfølgning
|
|
|
Reduktion af sårstørrelse
Tidsramme: 12 og 26 uger
|
Procentdelen af reduktion i sårareal
|
12 og 26 uger
|
|
Smerte
Tidsramme: uge 0, 1,2,4,8,12, 26 uger og opfølgning
|
Målt med VAS Smerteskala
|
uge 0, 1,2,4,8,12, 26 uger og opfølgning
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Uge 0, 12, 26 uger og opfølgning
|
Målt med SF 36
|
Uge 0, 12, 26 uger og opfølgning
|
|
Antal SAE
Tidsramme: 12, 26 uger og opfølgning
|
12, 26 uger og opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Susan Gibss, Prof.dr., VU medical center, department of dermatology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2015
Først opslået (Skøn)
10. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TIS2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .