Autologiczny substytut skóry w przypadku przewlekłych owrzodzeń nóg/stóp.
6 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Chantal Blok
Randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa hodowli autologicznej skóry (Tiscover®) i bezkomórkowej macierzy skórnej (AS210) w przewlekłych (tętniczo-)żylnych owrzodzeniach
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie II fazy, w którym pacjenci z opornymi na leczenie (tętniczo-)żylnymi owrzodzeniami nóg/stopy są leczeni preparatem Tiscover® (grupa badana) lub preparatem AS210 (grupa kontrolna) w celu określenia bezpieczeństwa i względnej skuteczności obu produkty.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne u pacjenta ambulatoryjnego, w którym pacjenci z przewlekłymi (tętniczo-)żylnymi owrzodzeniami nóg/stopy są leczeni autologicznym substytutem żywej ludzkiej skóry (Tiscover®: grupa testowa) lub bezkomórkową skórą właściwą dawcy (AS210: grupa kontrolna) . Podczas 4-tygodniowego okresu oceny przed włączeniem (bez gojenia) zapewniona jest przewlekłość wrzodu (zmiana wielkości wrzodu < 30%). W celu określenia typu owrzodzenia wykonuje się ABI, Dopplera i CEAP.
Grupa testowa otrzyma 2 aplikacje Tiscover®. Tydzień 0: wstępne leczenie aktywujące ranę, nałożenie co najmniej jednej czwartej powierzchni rany. Tydzień 1: usunięcie plastrów, nałożenie plastrów na całą powierzchnię rany.
Grupa kontrolna (16 pacjentów) będzie przestrzegać tego samego protokołu aplikacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alkmaar, Holandia, 1817 MS
- Centrum Oosterwal
-
Almere, Holandia
- Flevo Ziekenhuis, afdeling dermatologie
-
Amsterdam, Holandia, 1081HZ
- VU University Medical Center
-
Rotterdam, Holandia
- St. Fransiscus Gasthuis
-
Zwolle, Holandia
- Isala Ziekenhuis, dermatologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masz (tętnicze) żylne owrzodzenie podudzia (VLU) między kolanem a kostką (na wysokości kostki lub powyżej) lub na stopie (po stronie innej niż podeszwowa stopy) o powierzchni ≥ 1,0 cm2 i ≤ 40,0 cm2
- Niewydolność żylna potwierdzona badaniem ultrasonograficznym duplex Doppler w kierunku niewydolności zastawkowej lub żylnej.
- Potwierdzona adekwatność zaopatrzenia tętniczego (ABPI ≥ 0,6 i ≤ 1,3)
- Docelowy wrzód obejmuje utratę skóry na całej grubości, ale BEZ odsłonięcia ścięgna, mięśnia lub kości. Głębokość wrzodu < 1 cm
- Docelowy czas trwania owrzodzenia ≥ 12 tygodni, ale ≤ 15 lat
- Dopuszczalny stan zdrowia i odżywienia
- Mobilny, przynajmniej zdolny do chodzenia z chodzikiem medycznym i zdolny do powrotu na wymagane zabiegi i oceny badań
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji anafilaksji, choroby posurowiczej lub rumienia wielopostaciowego na białka surowicy bydlęcej, gentamycynę.
- Terapia innym badanym środkiem w ciągu trzydziestu (30) dni od badania przesiewowego lub w trakcie badania.
- Docelowy wrzód o etiologii innej niż żylna (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, necrobiosis lipoidica diabeticorum, piodermia zgorzelinowa, choroba naczyniowa lub zapalenie naczyń).
- Udokumentowana historia zapalenia kości i szpiku w docelowej lokalizacji rany w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
- Odmowa lub niemożność tolerowania terapii uciskowej.
- Terapia docelowego owrzodzenia autologicznym przeszczepem skóry, Apligraf™ lub Dermagraft™ w ciągu 30 dni poprzedzających Wizytę Przesiewową.
- Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat (inna niż rak in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczone nieczerniakowe raki skóry).
- >30% zmiana wielkości rany w ciągu 4 tygodni lub potwierdzona danymi historycznymi
- Obecność zakrzepicy żył głębokich lub przeciwwskazania do terapii uciskowej
- Ciężka choroba współistniejąca skracająca oczekiwaną długość życia do < 1 roku
- Stosowanie doustnych kortykosteroidów i/lub cytostatyków >20 mg/dobę;
- Ciężkie zakażenie wrzodowe, aktywne zapalenie tkanki łącznej, zapalenie kości i szpiku
- Ciężkie niedożywienie
- Niekontrolowana cukrzyca, HbA1c > 12% (108 mmol/mol)
- Niedokrwistość Hb <6 mmol/l
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: autologiczna hodowlana skóra
na ranę nakłada się plastry z autologicznym posiewem skóry (Tiscover) w procedurze 2-etapowej z 1 tygodniową przerwą.
Dawkowanie: ilość plastrów zależy od wielkości rany.
Aplikacja w tygodniu 0 jest usuwana po jednym tygodniu (tydzień 1).
Tydzień 1: rana jest całkowicie pokryta nowymi plastrami Tiscover.
|
procedura dwuetapowa, tydzień 0 i tydzień 1.
Dawkowanie zależy od wielkości rany.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: bezkomórkowa skóra właściwa dawcy
Bezkomórkowa skóra właściwa dawcy (AS210) jest nakładana na ranę w procedurze 2-etapowej z 1 tygodniową przerwą. Dawkowanie: ilość plastrów zależy od wielkości rany. Aplikacja w tygodniu 0 jest usuwana po jednym tygodniu (tydzień 1). Tydzień 1: rana jest całkowicie pokryta nowymi plastrami AS210. |
procedura dwuetapowa, tydzień 0 i tydzień 1.
Dawkowanie zależy od wielkości rany.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z całkowitym zamknięciem rany po 26 tygodniach.
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Głównym celem tego badania jest wykazanie wyższości Tiscover® w porównaniu z AS210 w osiąganiu gojenia się ran u pacjentów z przewlekłym (tętniczym) owrzodzeniem żylnym nogi lub stopy.
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w dniach do całkowitego zamknięcia rany od wartości początkowej.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
• Odsetek pacjentów z całkowitym zamknięciem rany w każdym z 12 tygodni leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Procent zamknięcia rany
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
|
12 i 26 tydzień
|
|
|
Odsetek pacjentów z trwałym gojeniem się rany w ciągu 3 miesięcy po całkowitym zamknięciu rany
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji
|
3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji
|
|
|
Zmniejszenie rozmiaru rany
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
|
Procent zmniejszenia powierzchni rany
|
12 i 26 tydzień
|
|
Ból
Ramy czasowe: tydzień 0, 1,2,4,8,12, 26 tydzień i obserwacja
|
Mierzone za pomocą skali bólu VAS
|
tydzień 0, 1,2,4,8,12, 26 tydzień i obserwacja
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12, 26 tydzień i obserwacja
|
Mierzone z SF 36
|
Tydzień 0, 12, 26 tydzień i obserwacja
|
|
Liczba SAE
Ramy czasowe: 12, 26 tydzień i obserwacja
|
12, 26 tydzień i obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Susan Gibss, Prof.dr., VU medical center, department of dermatology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIS2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .